送藥下鄉(xiāng)是指醫(yī)療機構利用農(nóng)村居民文化基礎薄弱，蒙蔽患者，利用其身體開展新藥人體試驗。

送藥下鄉(xiāng)-背景

一般來說，新藥必須經(jīng)過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規(guī)定程序后，才能上市。在臨床試驗中，研究人員通過主動干預或者完全不干預的手段，在受試者身上進行新式藥品、治療方式等試驗，通過數(shù)據(jù)分析、癥狀觀察，獲取相關信息。

近年來，中國藥物臨床試驗項目劇增，一項研究涉及的受試者少則幾十名，多則上萬名。數(shù)據(jù)顯示，中國每年有800多種新藥進行人體試驗，涉及人群約50萬人。關于受試者，民間有一個十分形象的稱呼——“藥人”。

從2008年5月份開始，每隔3個月，一些自稱是安徽醫(yī)科大學專家教授的人就會在安徽省望江縣南山村村委會，進行所謂的“為鄉(xiāng)下老年高血壓患者免費送醫(yī)送藥下鄉(xiāng)”。排隊領藥的自然是當?shù)鼗几哐獕旱睦先藗儭?/p>

從最初的一百多人領藥，到部分人選擇放棄部分人繼續(xù)堅持，兩年多時間過去了，這項“公益活動”仍在繼續(xù)。然而，這些樸實的老人們也許不會想到，已經(jīng)服用了兩年的藥品，竟然是仍處于臨床試驗階段的新藥，而他們也成為了徹頭徹底的“試藥人”。

送藥下鄉(xiāng)-合法性

中國平均每天有370種新藥問世，每一種新藥在投放市場前，都必須經(jīng)過臨床試驗，中國參與新藥試驗的試藥人總數(shù)達到50余萬人。

《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第37條第8款規(guī)定：未經(jīng)患者或者其家屬同意，對患者進行試驗性臨床治療的，依據(jù)情節(jié)追究法律責任。

此外，中國2003年9月實施的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，新藥進入臨床試驗階段前必須經(jīng)國家藥監(jiān)局審批，并且只能在經(jīng)過國家考核確認的臨床藥理基地進行，具體負責新藥臨床試驗的醫(yī)生也要經(jīng)過國家特殊專業(yè)培訓，經(jīng)考核合格取得相關證書才能參與這項工作。同時，在規(guī)范第三章規(guī)定受試者參加試驗應是自愿的，試驗期間，如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償，也就是說，新藥的臨床試驗，必須與試藥人簽訂知情同意書。但很多接受免費臨床用藥的村民并不知情，也沒簽訂知情同意書。

2007年初，衛(wèi)生部印發(fā)了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法(試行)》，旨在規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學研究和相關技術的應用，保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護人類受試者的合法權益。

處罰依據(jù)

由于這種藥標注的是臨床觀察用藥，處于試驗階段，并沒有國藥準字號，準確地說，還不能界定是藥品，所以藥監(jiān)局無權管轄，找不到處罰的依據(jù)。

送藥下鄉(xiāng)-試藥人現(xiàn)狀

1964年公布的《赫爾辛基宣言》被視為臨床研究倫理道德規(guī)范的基石。其中規(guī)定：“醫(yī)學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行?！钡谥袊茉囌弑Ｗo工作從上個世紀90年代才剛剛起步，一切都“不夠成熟”。

此前，只有生物倫理委員會承擔受試者保護工作的重任。目前，中國只有較大規(guī)模的醫(yī)學院校、研究機構和三甲醫(yī)院，才設置專門的生物倫理委員會。按照規(guī)定，臨床試驗開始之前，研究組須提前向所在機構的生物倫理委員會提交研究報告。研究報告包括研究方法、目的、受試者人數(shù)等。試驗的每一步都必須進行詳細計劃，包括藥品的構成、試驗中藥品劑量的變化等。只有生物倫理委員會同意研究方案之后，臨床試驗才可以正式進行。

但生物倫理委員會起到的作用十分有限。由于缺乏有效的監(jiān)督，臨床試驗中會出現(xiàn)一些問題。比如一些研究組會擅自修改研究步驟;試驗數(shù)據(jù)甚至存在造假的嫌疑;而受試者和研究組簽署的《知情同意書》在關鍵時刻也無法起到保護受試者的作用。只有較少的倫理委員能夠堅持持續(xù)審查，但對研究過程的控制依然“無力”。

受試人群

中國

醫(yī)藥廠商、研究機構更傾向于利用高校的學生進行醫(yī)學試驗。因為大學生大多沒有不良嗜好，并且在文化素質(zhì)、身體健康狀態(tài)上都更符合要求。

醫(yī)護人員也是特殊的受試者。他們具備一定的專業(yè)知識，對臨床試驗中的癥狀能夠進行有效的控制。因此，在新藥物的一期試驗中，醫(yī)護人員也往往加入進來。而在一期試驗中，醫(yī)生通過不斷改變藥物的劑量，測試新藥品在人體上的臨床反應，安全系數(shù)較低，對人體的危害性較大。

2003年，34名艾滋病患者參與了地壇醫(yī)院的一項藥物試驗，在6個月的觀察期內(nèi)有4人死亡。兩年后，這些患者向其中一個項目單位的倫理審查委員會發(fā)出公開信，要求委員會審查此次藥物試驗涉及的倫理和法律問題，并提出了對所有參與藥物試驗的患者給予生活費、誤工費和營養(yǎng)費的補助請求。后來這次試驗并沒有獲得國家藥監(jiān)局的批準。這種來自美國的藥物只是在保加利亞和墨西哥完成了人體試驗。

美國

根據(jù)美國衛(wèi)生及人道事務部發(fā)布的報告，2008年美國批準的藥物中80%是在國外進行人體試驗的，所有參與人體試驗的受試者中78%是在國外招募的。其中批準的10個新藥完全是在國外進行試驗的，沒有一個受試者是美國人。

受試利益鏈

美國在審核受試者資格上有著嚴格的規(guī)定。如果一個研究組中出現(xiàn)不合格的受試者，該試驗結果將不會得到承認。新藥品在申請上市許可時，將會遭到拒絕。大部分研究機構都會有一份隨時可用的志愿者名單。除此之外，研究者可以在門診廳或手術室張貼布告，但類似“4天之內(nèi)賺足3000元”之類的廣告詞是被嚴厲禁止的。

然而，由于受試者保護工作體系的不健全，中國的受試者構成十分復雜，職業(yè)受試者、大學生甚至醫(yī)療工作人員都是重要組成部分。

一些商人嗅到巨大的商業(yè)利益，一條受試者、中介與試驗機構的食物鏈逐步形成。這些中介有的是以注冊公司的方式，更多的還是個人行為。一些“試藥中介”本身與醫(yī)院、研究組的負責人有熟悉的關系，他們擁有穩(wěn)定的受試者資源，能在短期內(nèi)為各個研究項目，迅速找到受試者。通過“牽線搭橋”，“試藥中介”往往收取一定的提成，一般是受試者報酬的25%~30%，有時甚至高達40%。據(jù)粗略估算，僅在北京，就有將近7000名職業(yè)受試者穿梭于各大醫(yī)院之間。

保護組織

2010年10月，中國首個受試者保護工作體系在北京大學正式成立，其中包括數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會、生物安全委員會、利益沖突與科研誠信辦公室等機構。受試者保護工作體系可以更好地尊重和維護受試者作為人的基本權利。

送藥下鄉(xiāng)-律師看法

安徽律師程東林表示，目前，中國還沒有針對試藥人人體試驗方面的專門法律。同時，這一類訴訟面臨取證難的問題，因為很難進行藥理鑒定證明試藥人確實是因為服用該藥品引發(fā)了疾病。程東林律師認為有關部門應盡快出臺保護健康受試者的相關法律。

送藥下鄉(xiāng)-相關事件

最著名的莫過于美國“塔斯基吉梅毒試驗”。自1932年起，美國公共衛(wèi)生署以免費治療梅毒為名，將500名完全不知情的非洲裔黑人當做試驗對象，秘密研究梅毒對人體的危害。實際上，這些受試者沒有得到任何治療。這一項目直到1972年被媒體曝光才終止。當時，參與試驗的患者中已有28人直接死于梅毒，大約100人因梅毒并發(fā)癥而死亡，40人的妻子受到傳染，19名子女在出生時就染上梅毒。