“西布曲明”是一種中樞神經(jīng)抑制劑，具有興奮、抑食等作用，它有可能引起血壓升高、心率加快、厭食、失眠、肝功能異常等危害嚴(yán)重的副作用。

藥品簡(jiǎn)介

西布曲明(Sibutramine)是美國(guó)食品藥品管理局(FDA)只批準(zhǔn)了兩種藥物可長(zhǎng)期用于肥胖癥的治療，sibutramine便為其中之一。

藥物概述

藥物名稱： 鹽酸西布曲明

化學(xué)名：N-{1-[1-(4-氯苯基)環(huán)丁基]-3-甲基丁基}-N，N’-二甲胺一水合鹽酸鹽

CAS號(hào)：106650-56-0

分子式：C17H26ClN?HCl?H2O

結(jié)構(gòu)式：物化性質(zhì)：白色結(jié)晶粉末

易溶于甲醇熔點(diǎn)：193.0~195.0℃

水分：5.0-6.0%

灼燒殘?jiān)骸?.1%

重金屬(Pb)：≤10.0ppm

薄板層析(TLC)：只有一個(gè)斑點(diǎn)單個(gè)

雜質(zhì)：≤0.2%

總雜質(zhì)：≤0.4%含量：≥99.0%

藥物別名： 曲美、奧麗娜、諾美亭 Aolina、Reductil

英文名稱： SibutramineHydrochloride

分子式： C17H29NOCl2

分子量： 334.33

鹽酸西布曲明

藥物說明： 10mg：膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色粉末。片劑：10mg/片。

功用作用： 減肥藥。飲食控制、運(yùn)動(dòng)不能減輕和控制體重的肥胖癥治療，包括減輕體重和維持體重的減輕，治療應(yīng)與低熱量飲食和運(yùn)動(dòng)結(jié)合進(jìn)行。推薦用于治療體重指數(shù)≥30kg/m2或≥27kg/m2(有其它危險(xiǎn)因素如高血壓、糖尿病、血脂異常等)的肥胖癥患者。

用法用量： 體重指數(shù)(BMI)計(jì)算：體重(kg)除以身高(米)的平方值(kg/m2)。推薦起始劑量為每天服藥一次，每次10mg，可于早晨單獨(dú)服用或與食物同服。如體重減輕不足，4周后劑量可調(diào)整至每天15mg。若病人無法耐受10mg劑量，可降至5mg。應(yīng)根據(jù)患者的血壓、心率情況調(diào)整劑量。不推薦使用15mg/日以上的劑量。

用途與副作用

西布曲明

由于西布曲明、芬氟拉明等藥物價(jià)格低廉，且確有一定的抑食減肥功效，屢被一些不法商家巧妙加入減肥食品中牟取暴利。據(jù)介紹，西布曲明在德國(guó)、美國(guó)、意大利等地導(dǎo)致數(shù)十人死亡而被許多國(guó)家禁止使用。專家提醒消費(fèi)者，在不知情的情況下服用了含有該成分的減肥保健食品，有可能產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。(一些食用者還出現(xiàn)了一些副作用，西布曲名還會(huì)使內(nèi)分泌失調(diào)，對(duì)皮膚有很強(qiáng)的副作用，出現(xiàn)例如“上火”的癥狀!請(qǐng)食用者注意!)

為什么會(huì)有禁藥?

因?yàn)檫@些東西很多都被大范圍使用過，傳播過，也就是說曾經(jīng)合法過，被批準(zhǔn)過，被成千上萬的人吃進(jìn)肚子里，然后顯現(xiàn)出它可怕的一面!如果不相信，請(qǐng)?jiān)贐AIDU輸入芬氟拉明，找一下曾經(jīng)有多少國(guó)家，多少人使用它!被禁前它還是中國(guó)許多正規(guī)醫(yī)院減肥科開的藥物!

禁藥反應(yīng)

因?yàn)閮r(jià)格低廉，被不法商販添入減肥保健品中，市面上銷售的98%的減肥產(chǎn)品中均添入了這種違禁成分，服用后如果大家的反應(yīng)符合其中的大多數(shù)，那么吃的東西有可能是添加了禁藥成分(夾注：同時(shí)出現(xiàn)2，3，5，7的，可能是添加了鹽酸西布曲明)：1.一星期內(nèi)減重超過4斤的藥物——單吃，不包括同時(shí)做運(yùn)動(dòng)、節(jié)食以及其他減肥措施;2.口干3.尿頻3.心跳過速4.持續(xù)性體溫較高5.頻繁失眠6.口臭7.便秘8.頭痛或頭暈9.精神恍惚

注意事項(xiàng)

禁忌用于接受單胺氧化酶抑制劑(MAOI)治療的病人。

禁忌用于對(duì)本品成分過敏的病人。

禁忌用于神經(jīng)性厭食癥病人。

禁忌用于接受其它中樞性食欲抑制藥的患者。

肥膠癥的治療應(yīng)以飲食控制和運(yùn)動(dòng)為基礎(chǔ)。

器質(zhì)性肥胖(如沒有治療的甲狀腺功能低下)者應(yīng)排除在應(yīng)用本品范圍之外。

在接受本品治療前應(yīng)檢查血壓和脈搏，且在用藥期間應(yīng)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

對(duì)于那些使用本品時(shí)血壓和脈搏持續(xù)嗇的閏人應(yīng)考慮減量或停藥。

對(duì)于有高血壓病史的病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用，血壓不能控制或控制不好的高血壓病人應(yīng)禁止使用。

由于本品可能引起心率加快和/或血壓升高。因此，某些能引起神經(jīng)末梢釋放5-羥色胺的中樞性減肥藥與心臟瓣膜功能不全有關(guān)。

關(guān)于心臟瓣膜疾病發(fā)生的可能性國(guó)外進(jìn)行了2項(xiàng)研究：在一項(xiàng)研究中210名病人(平均年齡54歲)使用2維和彩色多普勒心臟超聲儀進(jìn)行觀察，這些病人在長(zhǎng)達(dá)2周到16個(gè)月期間每天服用15mg鹽酸西布曲明或安慰劑，且沒有心瓣膜病的病史，結(jié)果鹽酸西布曲明組心臟瓣膜病發(fā)生率為3/132(2.3%)，3個(gè)病例均為輕度的主動(dòng)脈瓣功能不全，安慰劑組的發(fā)生率為2/77(2.6%)，一例為輕度的主動(dòng)脈瓣功能不全，一例為嚴(yán)重的主動(dòng)脈瓣功能不全。

在另一項(xiàng)研究中使用2維和彩色多普勒心臟超聲儀進(jìn)行觀察，25例病人在3個(gè)月內(nèi)每天使用5～30mg鹽酸西布曲明，結(jié)果未觀察到心臟瓣膜病變。

某些可引起神經(jīng)末梢釋放5-羥色胺的中樞性減肥藥能誘發(fā)肺動(dòng)脈高壓(PPH)，一種罕見的但可致命的疾病。

在本品上市前的臨床研究中并沒有發(fā)現(xiàn)類似病例，但因這種疾病在人群中的出現(xiàn)率很低，現(xiàn)還不能肯定本品是否會(huì)引起這種疾病。

嚴(yán)重肝腎功能不全的病人不應(yīng)服用本品。由于體重減輕可增加和加重膽結(jié)石的形成，故患膽結(jié)石的病人應(yīng)慎用本品。

由于本品可引起瞳孔擴(kuò)大，所以慶慎用于閉角型青光眼的病人。

有癲癇病史的病人慎用。

對(duì)于有癲癇發(fā)作的病人應(yīng)停止使用。

雖然鹽酸西布曲明在健康志愿者中并不影響精神運(yùn)動(dòng)和思維行為，但任何作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物均有可能影響判斷、思維或運(yùn)動(dòng)技能。

動(dòng)物試驗(yàn)觀察到鹽酸西布曲明有致畸胎作用，未觀察到有致癌，致突變作用，建議妊娠、準(zhǔn)備妊娠及哺乳期婦女不服用本品。

由于低于16歲的兒童使用鹽酸西布曲明的安全性和有效性尚未確定，故不推薦16歲以下的兒童使用本品。

由于老年人心、腎、肝功能減低或合并其它疾病治療方案可能性增加，因此對(duì)于老年人的劑量選擇應(yīng)小心。

相關(guān)事件

"曲美"減肥膠囊全國(guó)下架 主要成分在歐美被禁

核心提示：減肥膠囊曲美生產(chǎn)商太極集團(tuán)稱曲美下架系公司主動(dòng)召回，并非出于藥監(jiān)部門要求。此前，與曲美一樣含有西布曲明成分的減肥藥在歐美被暫停銷售使用。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上含有西布曲明成分的減肥產(chǎn)品仍在銷售。

日前有市民向本報(bào)反映，自己長(zhǎng)期服用的“曲美”減肥膠囊(鹽酸西布曲明膠囊)買不到了，不知是何原因?！扒馈鄙a(chǎn)廠商太極集團(tuán)稱，下架系公司主動(dòng)召回，并非出于藥監(jiān)部門要求。此前，與“曲美”一樣含有西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)和美國(guó)均被暫停銷售使用。

小貼士

包裝完整可直接退貨

太極集團(tuán)新聞中心張女士表示，公司已在全國(guó)各大零售藥店設(shè)置退貨點(diǎn)，如產(chǎn)品包裝完整，消費(fèi)者可憑購(gòu)物小票直接到藥店退貨;如已拆封或購(gòu)物小票遺失，消費(fèi)者可撥打熱線電話(4008877698)聯(lián)系退貨。

“曲美”減肥膠囊遭召回市場(chǎng)調(diào)查

“曲美”斷貨顧客生疑

“曲美”是太極集團(tuán)2000年8月推出的減肥藥，主要成分為鹽酸西布曲明。因?yàn)橛徐柪⒎侗让餍谴?，是減肥藥市場(chǎng)不折不扣的明星產(chǎn)品。

市民李女士說，她服用“曲美”已有一段時(shí)間，前天下午她去金象大藥房買藥時(shí)卻發(fā)現(xiàn)，“曲美”下架了?！拔一貋碓诰W(wǎng)上查找，也買不到這款產(chǎn)品。藥房銷售人員說，‘曲美’本月25日就下架了，今后也不會(huì)再賣。不知道這個(gè)藥出了什么問題。”

李女士說，她服用“曲美”時(shí)，一直伴有口干和偶爾便秘等不良反應(yīng)，此次藥品悄然下架，她擔(dān)心是藥品存在問題，希望廠商給予合理解釋。金象大藥房銷售部門工作人員前日證實(shí)，“曲美”已于本月25日下架，系因生產(chǎn)廠商召回，“這個(gè)藥以后還賣不賣，我們沒有接到通知?！?/p>

記者隨后登錄全新大藥房、德威治大藥房、嘉事堂大藥房等網(wǎng)站查詢，顯示均無“曲美”銷售。

太極集團(tuán)負(fù)責(zé)北京地區(qū)藥品銷售的吳先生表示，集團(tuán)已經(jīng)下達(dá)召回指示，目前除一些比較偏僻的零售點(diǎn)，北京地區(qū)絕大部分網(wǎng)點(diǎn)已經(jīng)停止銷售“曲美”。

其他廠商

同類產(chǎn)品仍有銷售

記者查詢得知，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，含有西布曲明成分的減肥產(chǎn)品多達(dá)數(shù)十種，“曲美”之外尚有“澳曲輕”、“新芬美琳”、“可秀”等眾多品牌。“曲美”下架后，由南京長(zhǎng)澳制藥有限公司生產(chǎn)的“澳曲輕”和四平埃默藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“新芬美琳”目前仍有銷售。

“新芬美琳”華北地區(qū)銷售負(fù)責(zé)人孫女士昨天表示，目前公司沒有下達(dá)停售指令，但從今年6月開始，公司已不再生產(chǎn)這一產(chǎn)品。孫女士稱知曉含有西布曲明的減肥產(chǎn)品在歐美被禁一事，公司正在靜候國(guó)家藥監(jiān)部門的進(jìn)一步措施，以決定是否停售該產(chǎn)品。

太極集團(tuán)

藥監(jiān)部門并無要求

太極集團(tuán)新聞中心張女士前日表示，本月25日，集團(tuán)已向全國(guó)各大經(jīng)銷商和藥房發(fā)布了停止銷售并召回“曲美”的函。張女士強(qiáng)調(diào)，此次召回系公司主動(dòng)行為，并非出于國(guó)家藥監(jiān)部門要求。

據(jù)張女士介紹，今年10月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)文稱，因西布曲明會(huì)給服用者帶來患心臟病和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，責(zé)令以此為主要成分的雅培公司減肥產(chǎn)品“諾美婷”退出美國(guó)市場(chǎng)。獲悉FDA這一決定后，太極集團(tuán)決定在全國(guó)范圍停售“曲美”。

張女士說，太極集團(tuán)針對(duì)“曲美”的使用者擬寫了《關(guān)于停止服用西布曲明膠囊的函》，在全國(guó)各大零售藥店設(shè)置了退貨點(diǎn)，并已開通應(yīng)急處理熱線(4008877698)，及時(shí)解決消費(fèi)者關(guān)于“曲美”的疑問及退貨咨詢。

張女士表示，“曲美”是在國(guó)家藥監(jiān)部門正式依法注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量完全符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，雖然此次召回會(huì)使集團(tuán)損失至少上千萬元，但公司本著公眾利益第一的宗旨，還是決定召回“曲美”。張女士說，在做好退市工作的同時(shí)，集團(tuán)將申請(qǐng)?jiān)趪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管下，繼續(xù)開展西布曲明的安全性研究工作。

新聞背景

主要成分歐美被禁

西布曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑，具有興奮、抑食等作用。

1997年，西布曲明獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。當(dāng)年，雅培公司以西布曲明為主要成分的減肥產(chǎn)品“諾美婷”首先在墨西哥上市，10多年來，同類產(chǎn)品風(fēng)靡全球。

2005年，歐盟將“諾美婷”納入“警告類藥物”，稱其可能引發(fā)中風(fēng)等各種風(fēng)險(xiǎn)。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥產(chǎn)品。

今年1月，歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)稱西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風(fēng)幾率，暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區(qū)銷售使用。美國(guó)FDA、澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品局(TGA)隨后要求生產(chǎn)廠商修改產(chǎn)品說明書，警示用藥風(fēng)險(xiǎn)。

10月8日，美國(guó)FDA發(fā)文，責(zé)令“諾美婷”撤出美國(guó)市場(chǎng)。加拿大衛(wèi)生部門隨后表示，雅培正在該國(guó)召回“諾美婷”。

部門舉措

用藥風(fēng)險(xiǎn)須告知醫(yī)患

今年2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通過其官方網(wǎng)站發(fā)布消息，稱密切關(guān)注西布曲明安全性信息。該消息稱，國(guó)家藥監(jiān)局已要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心立即分析含西布曲明成分的減肥藥在我國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)該類藥品在我國(guó)應(yīng)用的安全性情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)，立即采取適宜的方式將現(xiàn)在已知的用藥風(fēng)險(xiǎn)“心血管高危患者服用西布曲明可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果”告知醫(yī)生和患者;針對(duì)已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)立即修改完善說明書，提示安全合理用藥。

國(guó)家藥監(jiān)局稱，正密切關(guān)注西布曲明心血管終點(diǎn)試驗(yàn)(SCOUT)研究的最終結(jié)果，并將根據(jù)其結(jié)果，參考其他國(guó)家藥監(jiān)當(dāng)局的監(jiān)管措施，結(jié)合我國(guó)的情況，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

國(guó)家藥監(jiān)局同時(shí)提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和用法用量用藥，嚴(yán)密監(jiān)測(cè)用藥后的反應(yīng)，以保障用藥安全。

國(guó)家藥監(jiān)局同日發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告298例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等，多為說明書已載明的不良反應(yīng)，目前無死亡病例。

昨天，記者向國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)函，咨詢是否將對(duì)含西布曲明成分減肥藥采取進(jìn)一步措施，截至發(fā)稿未獲回應(yīng)。