《中華人民共和國藥品管理法》釋義 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理

本章是關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)機(jī)關(guān)及批準(zhǔn)方式、開辦條件相藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品經(jīng)營行為的監(jiān)管以及城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)售藥等方面的管理規(guī)定。

藥品經(jīng)營企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，其藥品經(jīng)營條件、經(jīng)營行為對(duì)藥品質(zhì)量、合理用藥及群眾用藥的安全、有效性具有重要影響。因此，為了保證藥品經(jīng)營質(zhì)量、保證人民用藥安全，政府必須依據(jù)法律規(guī)定的條件對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦進(jìn)行事前審查批準(zhǔn)，并對(duì)其日常經(jīng)營行為進(jìn)行必要的規(guī)范和監(jiān)管。

本章從保證藥品經(jīng)營質(zhì)量、保證人民用藥安全的角度出發(fā)，對(duì)影響藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)的管理和控制進(jìn)行了必要的規(guī)定。主要內(nèi)容包括：開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)、批準(zhǔn)方式、批準(zhǔn)原則、開辦程序等規(guī)定；開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件；藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證規(guī)定，以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購進(jìn)行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄的規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定。

第十四條　開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

【釋義】本條是關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)批準(zhǔn)、登記注冊(cè)機(jī)關(guān)、程序、原則，以及《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容和管理的規(guī)定，包括五個(gè)方面的內(nèi)容：

第一，開辦藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)。開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

隨著我國經(jīng)濟(jì)體制和政治體制改革不斷深入，以及對(duì)藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，原法第十條中的有些規(guī)定已經(jīng)明顯的不能適應(yīng)已經(jīng)發(fā)生巨大變化的形勢(shì)。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)為主導(dǎo)的時(shí)期，我國的藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行省以下統(tǒng)一管理，藥品計(jì)劃調(diào)撥、經(jīng)濟(jì)統(tǒng)一核算。在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，政府不再側(cè)重于從市場(chǎng)供求等經(jīng)濟(jì)管理方面對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)本身的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行進(jìn)行直接管理，而是通過制定經(jīng)營藥品必備條件來進(jìn)行準(zhǔn)入控制，通過規(guī)范經(jīng)營行為去依法監(jiān)督管理，從而保證醫(yī)藥經(jīng)營的健康運(yùn)行。因此，原法中《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》修改為概念更加準(zhǔn)確的《藥品經(jīng)營許可證》，取消了“開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須由所在地藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意”的內(nèi)容。

本法所稱的藥品批發(fā)企業(yè)是指主要面向以轉(zhuǎn)售為目的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)。根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的開辦條件和處方藥、非處方藥分類管理的原則，除非處方藥外，藥品批發(fā)企業(yè)不得直接面向病患者銷售處方藥和非處方藥。鑒于藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品流通的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，其經(jīng)營條件、經(jīng)營行為，如：人員素質(zhì)、管理制度、購藥渠道、購藥記錄、倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)等等，直接對(duì)藥品的質(zhì)量和人們的用藥安全構(gòu)成影響，因此，開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

第二，開辦藥品零售企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)。開辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。本法所稱的藥品零售企業(yè)是指直接向顧客銷售藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品零售商店、藥品零售連鎖企業(yè)和僅能銷售非處方藥品的超市、賓館的藥品專柜。藥品零售企業(yè)作為直接面向病患者銷售藥品、提供藥品服務(wù)的藥品流通的終端環(huán)節(jié)，其經(jīng)營條件和經(jīng)營行為，如人員素質(zhì)、管理制度、購藥渠道、貯藏條件、銷售登記、用藥咨詢等等，對(duì)藥品質(zhì)量和安全合理用藥具有重大的影響。因此，開辦藥品零售企業(yè)必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。由于藥品零售企業(yè)數(shù)量眾多、分布廣泛，因此，其批準(zhǔn)機(jī)關(guān)不同于藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)，規(guī)定為企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門，但具體由縣級(jí)以上哪一級(jí)批準(zhǔn)，將視具體情況的不同由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

第三，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的程序。藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè)憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。規(guī)定了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)時(shí)藥品經(jīng)營許可和工商登記注冊(cè)的順序，即申請(qǐng)開辦經(jīng)營藥品的企業(yè)，不論是專營藥品還是兼營藥品，取得《藥品經(jīng)營許可證》是該企業(yè)到工商行政管理部門辦理經(jīng)營藥品登記注冊(cè)的前置條件。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

第四，《藥品經(jīng)營許可證》的內(nèi)容及管理?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。由于企業(yè)在經(jīng)營過程中其經(jīng)營方向、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍或投資主體可能會(huì)出現(xiàn)變化，因此，本法規(guī)定《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期后由原發(fā)證機(jī)關(guān)重新審查發(fā)證。由于藥品經(jīng)營企業(yè)的條件的差異和藥品監(jiān)督管理部門對(duì)某些藥品的特殊管理，藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品經(jīng)營范圍會(huì)有區(qū)別，為了方便監(jiān)管，《藥品經(jīng)營許可證》中應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定企業(yè)的具體經(jīng)營范圍。按照藥品的類別，企業(yè)的具體經(jīng)營范圍可分為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、血液制品和診斷藥品等，放射性藥品、血清和疫苗按照專門辦法管理；按照藥品分類管理的規(guī)定，企業(yè)的經(jīng)營范圍還可分為處方藥、非處方藥，其中處方藥、非處方藥實(shí)行許可證管理或經(jīng)營備案管理。

第五，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)。除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。具體要求為；根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)于人人享有初級(jí)衛(wèi)生保健的要求和我國政府的承諾，其中一個(gè)指標(biāo)是病患者在步行15分鐘以內(nèi)的距離，可以獲得醫(yī)藥的救助，因此，要加強(qiáng)城市社區(qū)和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；對(duì)人口稀少、老少邊窮地區(qū)開辦藥店只要求配備經(jīng)過藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格的高中畢業(yè)人員；藥店必須備有能夠滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者需要的藥品，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。

第十五條　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

（四）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

【釋義】本條是關(guān)于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件的規(guī)定，主要包括四個(gè)方面的內(nèi)容：

第一，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的人員條件。原法第十一條第一項(xiàng)規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下人員條件為；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營中藥的企業(yè)和兼營藥品的企業(yè)沒有藥學(xué)技術(shù)人員的，配備熟悉所經(jīng)營藥品的藥性并經(jīng)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審查登記的藥工人員。

藥學(xué)技術(shù)人員素質(zhì)水平是保證藥品經(jīng)營企業(yè)，特別是藥品零售企業(yè)的藥品質(zhì)量和藥品服務(wù)水平的首要條件。為了適應(yīng)80年代中期我國藥學(xué)專門人才匾乏的實(shí)際情況，原法對(duì)經(jīng)營中藥和兼營藥品的企業(yè)的人員條件要求采取了變通的辦法。十幾年來，我國各級(jí)醫(yī)藥專業(yè)教育有了較大的發(fā)展并為醫(yī)藥領(lǐng)域培養(yǎng)、輸送了大量的藥學(xué)技術(shù)人才，藥品經(jīng)營企業(yè)的人員素質(zhì)有了較大的提高，因此，本法對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)提高了要求。本款所稱“依法經(jīng)過資格認(rèn)定”是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書的藥學(xué)技術(shù)人員。

第二，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的硬件條件。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有能夠正常開展藥品經(jīng)營活動(dòng)并保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的硬件設(shè)施，如與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。

第三，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保證組織條件。具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量必要的質(zhì)量保證組織條件。對(duì)于經(jīng)營規(guī)模較大的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)并配備數(shù)量足夠、素質(zhì)符合工作要求的人員；對(duì)于規(guī)模較小，特別是規(guī)模很小的藥品零售企業(yè)、門店，雖然不要求設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，但也應(yīng)該配備專職或兼職的質(zhì)量管理人員。

第四，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保證制度的要求。具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并保證藥品經(jīng)營質(zhì)量必要的軟件條件。本條所稱的具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，主要包括：業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度；首營藥品質(zhì)量審核制度；藥品質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度；特殊藥品和貴重藥品管理制度；效期藥品管理制度；不合格藥品管理制度；退回藥品管理制度；藥品質(zhì)量事故報(bào)告制度；質(zhì)量信息管理制度；質(zhì)量否決權(quán)制度，等等。

第十六條　藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

【釋義】本條是關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施辦法、實(shí)施步驟的規(guī)定。

實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的意義；GSP是一國際通用的概念，為英文“GoodSupplyPractice”的縮寫，意思為“良好的供應(yīng)規(guī)范”。實(shí)質(zhì)意義即控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

國家藥品監(jiān)督管理局以第20號(hào)局今發(fā)布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年7月1日起正式施行。這標(biāo)志著監(jiān)督實(shí)施GSP工作開始步入正軌，必將有力地推進(jìn)我國藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對(duì)維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障人民用藥安全、有效將產(chǎn)生十分積極的作用。在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下和現(xiàn)有藥品監(jiān)督管理體制下，大力推進(jìn)企業(yè)實(shí)施GSP有著諸多的意義和作用。

第一，根據(jù)藥品流通過程表現(xiàn)出的諸多特點(diǎn)，在藥品的流通環(huán)節(jié)應(yīng)采用嚴(yán)格和具有針對(duì)性的措施，譬如提高企業(yè)人員素質(zhì)和經(jīng)營條件，嚴(yán)格管理制度和行為規(guī)范等，以控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性不會(huì)降低，這是GSP的基本作用和施行的根本目的。

第二，隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)已逐步表現(xiàn)為產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)。這對(duì)企業(yè)素質(zhì)提出了更高要求，要求企業(yè)在管理水平、制度建設(shè)、人員素質(zhì)、設(shè)施改造等方面不斷創(chuàng)新、發(fā)展和提高。對(duì)此，一是需要企業(yè)形成自我完善、自我發(fā)展、自我約束的機(jī)制，從企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的角度自覺地提高綜合素質(zhì)；二是政府部門也要從維護(hù)國家和人民利益的角度，制定和實(shí)行有關(guān)法規(guī)和制度，對(duì)企業(yè)既要嚴(yán)格監(jiān)督管理，也要促進(jìn)其健康發(fā)展。頒布實(shí)施GSP的另一目的，就是在監(jiān)督、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，確保藥品安全有效的基礎(chǔ)上，推動(dòng)企業(yè)建立和完善正常的運(yùn)行機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)綜合素質(zhì)的提高，及時(shí)、有效地滿足社會(huì)對(duì)藥品的需求。

第三，要求藥品經(jīng)營企業(yè)全面實(shí)施GSP，是為藥品經(jīng)營的準(zhǔn)入資格設(shè)置了一定的“技術(shù)壁壘”，提高了藥品經(jīng)營的要求和難度。這一做法除了可以提高藥品經(jīng)營質(zhì)量和企業(yè)素質(zhì)外，也有利于促進(jìn)和推動(dòng)企業(yè)間的兼并、聯(lián)合、重組，使之朝著規(guī)?；⒓s化方向發(fā)展，從而改變目前我國藥品經(jīng)營企業(yè)中存在的數(shù)量多、規(guī)模小、分散經(jīng)營、競(jìng)爭(zhēng)能力和經(jīng)濟(jì)效益低下的狀況。這既可以消除導(dǎo)致藥品市場(chǎng)過度競(jìng)爭(zhēng)、秩序混亂的一個(gè)重要因素，也利于迅速提高醫(yī)藥行業(yè)的整體素質(zhì)，對(duì)迎接加入“WTO”以及外商進(jìn)入等即將到來的挑戰(zhàn)有著十分積極的意義。

我國制訂、實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況及歷史沿革：我國推行GSP是從80年代開始的。當(dāng)時(shí)有關(guān)部門在對(duì)國外GSP進(jìn)行了認(rèn)真地研究后，將我國幾十年醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量工作的經(jīng)驗(yàn)與國外GSP融合提煉，形成了具有中國特色的GSP。

1984年《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》由原國家醫(yī)藥管理局發(fā)文在全國醫(yī)藥商業(yè)范圍內(nèi)試行。1992年，該版GSP經(jīng)修訂由原國家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實(shí)施，使GSP正式成為實(shí)行醫(yī)藥行業(yè)管理的部門規(guī)章，將GSP工作推向了一個(gè)新的階段。90年代后期，我國大部分省區(qū)都開始了以“合格”或“達(dá)標(biāo)”為特征的GSP推行工作，并取得了可喜的效果。到1998年止，全國共有20多個(gè)?。ㄊ?、區(qū)）近400家藥品經(jīng)營企業(yè)達(dá)到了GSP合格標(biāo)準(zhǔn)；有160家藥品經(jīng)營企業(yè)被授予了GSP達(dá)標(biāo)企業(yè)的稱號(hào)。

在醫(yī)藥行業(yè)推行GSP的同時(shí)，中醫(yī)藥行業(yè)管理和衛(wèi)生行政管理部門也結(jié)合自身行業(yè)或職能的特點(diǎn)，開始將GSP作為有效管理的手段。1997年國家中醫(yī)藥管理局制定了符合中藥經(jīng)營質(zhì)量管理要求的中藥經(jīng)營企業(yè)GSP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)11家中藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了合格驗(yàn)收。衛(wèi)生部在1989年制定藥品經(jīng)營企業(yè)許可證審批標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，就吸收了許多GSP的原則和要求。各醫(yī)藥管理部門對(duì)GSP的介入或關(guān)注，在很大程度上推進(jìn)了我國GSP的發(fā)展，使GSP逐步成為醫(yī)藥經(jīng)營領(lǐng)域內(nèi)質(zhì)量管理工作的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

自80年代初發(fā)布第一套GSP，到1998年國家藥品監(jiān)督管理體制改革的完成，經(jīng)過十幾年的不斷探索和實(shí)踐，推行GSP工作取得了令人矚目的成就。目前，通過GSP實(shí)施來提高企業(yè)整體素質(zhì)、提高企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理水平，以取得企業(yè)最大收益和保證人民用藥安全有效的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)雙重效益，這一點(diǎn)已成為藥品監(jiān)督管理部門和廣大企業(yè)界的共同認(rèn)識(shí)。

國外制訂、實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況：為了保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，大多數(shù)國家都采取不同的方式對(duì)藥品經(jīng)營過程進(jìn)行必要的管理。如，有的國家制定類似我國的GSP的GDP規(guī)范，規(guī)范藥品貿(mào)易活動(dòng)；更多的國家要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有儲(chǔ)存藥品并保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定的條件，必須對(duì)特殊藥品進(jìn)行特殊的采購、儲(chǔ)存、銷售管理；幾乎所有的國家都要求開辦藥店必須具有注冊(cè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人才。

本條主要包括四個(gè)方面的內(nèi)容：

第一，規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定來經(jīng)營藥品。

藥品經(jīng)營和藥品監(jiān)督管理實(shí)踐表明，要保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，必須建立并要求企業(yè)切實(shí)運(yùn)行一整套質(zhì)量保證體系?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》就是藥品監(jiān)督管理部門依法制定并推行的藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系，對(duì)于規(guī)范企業(yè)藥品經(jīng)營條件和行為、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量具有重要的作用。因此，本條規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。

第二，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要包括：管理職資規(guī)范；人員與培訓(xùn)規(guī)范；設(shè)施與設(shè)備規(guī)范；進(jìn)貨規(guī)范；驗(yàn)收與檢驗(yàn)規(guī)范；儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)規(guī)范；出庫與運(yùn)輸規(guī)范；銷售與售后服務(wù)規(guī)范；陳列與儲(chǔ)存規(guī)范，等等。

鑒于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于全國的藥品經(jīng)營企業(yè)，且技術(shù)性強(qiáng)、面廣量大，因此，本法規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法制定。

第三，藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、地方藥品監(jiān)督管理部門按照分工或授權(quán)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

第四，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

由于藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量眾多、情況復(fù)雜，為了積極、穩(wěn)妥地實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，本法規(guī)定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟將由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行規(guī)定。

據(jù)截止2000年底的統(tǒng)計(jì)，我國現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1．65萬多個(gè)，藥品零售企業(yè)12萬多個(gè)，通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》達(dá)標(biāo)驗(yàn)收的藥品批發(fā)企業(yè)僅103個(gè)，藥品零售企業(yè)僅57個(gè)，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作2001年開始試點(diǎn)，并逐步全面鋪開，計(jì)劃在5年之內(nèi)完成對(duì)全國現(xiàn)有藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。

第十七條　藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。

【釋義】本條是關(guān)于對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制的規(guī)定。

本條包括三個(gè)方面的內(nèi)容：

第一，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收的組織，配備藥品質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收的人員。檢查驗(yàn)收的內(nèi)容主要包括以下幾項(xiàng)；

1．首次經(jīng)營的品種必須由業(yè)務(wù)部門填寫經(jīng)營審批表，征求企業(yè)質(zhì)量部門意見并經(jīng)企業(yè)法人代表或負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

2．購進(jìn)的原料藥和制劑產(chǎn)品必須有注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購進(jìn)地道中藥材、中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地和生產(chǎn)單位。

3．麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品的采購，必須按照國家有關(guān)特殊藥品的管理規(guī)定進(jìn)行。

4．藥品包裝和標(biāo)志必須符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

5．工商、商商購銷合同及進(jìn)口藥品合同上訂明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。

6．直接進(jìn)口藥品應(yīng)有口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書。非直接進(jìn)口藥品有供貨單位提供的口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章。

7．質(zhì)量驗(yàn)收員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款對(duì)商品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。對(duì)地道中藥材要檢查產(chǎn)地；中藥飲片要檢查產(chǎn)地、加工及調(diào)出單位，并予以記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。在驗(yàn)收合格藥品的入庫憑證、付款憑證上簽章。

8．從工廠購入的首批藥品需做內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)，除可自行檢測(cè)的項(xiàng)目外，其他項(xiàng)目向工廠索取化驗(yàn)或測(cè)試報(bào)告。

第二，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。包括對(duì)藥品供方必須確認(rèn)其法定資格（具備《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》和工商執(zhí)照）；索取所購進(jìn)藥品的檢驗(yàn)合格報(bào)告單和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)應(yīng)對(duì)藥品和企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行調(diào)查，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；直接進(jìn)口藥品應(yīng)有口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書，非直接進(jìn)口藥品應(yīng)有供貨方提供的口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，并加蓋該單位紅色印章。

第三，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。不得從不具備法定資格（無“證照”或“證照”不全）的藥品經(jīng)營企業(yè)和非法藥品市場(chǎng)購進(jìn)藥品；對(duì)所購進(jìn)藥品經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合要求的應(yīng)進(jìn)行妥善處理或退貨；有重大質(zhì)量缺陷，如無批準(zhǔn)文號(hào)（國家另有規(guī)定的除外）、進(jìn)口藥品無口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書或經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)不合格的，除按規(guī)定的要求和程序上報(bào)，還應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。對(duì)不合格藥品的報(bào)廢、銷毀應(yīng)有記錄，并對(duì)不合格藥品處理情況進(jìn)行匯總和分析。

第十八條　藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

【釋義】本條是關(guān)于對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有購銷記錄的規(guī)定，是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》在藥品購銷活動(dòng)中的具體要求，主要包括二個(gè)方面的內(nèi)容：

第一，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品有關(guān)記錄的要求?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十三條規(guī)定：購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，購貨記錄按規(guī)定保存。據(jù)此，購貨記錄必須記載：購進(jìn)日期、購貨單位、藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、購進(jìn)價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品購貨記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品零售企業(yè)藥品購貸記錄保存不得少于2年。

第二，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品有關(guān)記錄的要求?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十三條規(guī)定：銷售應(yīng)開具合法單據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。據(jù)此，銷售記錄必須記載：銷售日期、銷售單位、藥品名稱（通用名稱）、劑型、規(guī)格、銷售價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商和經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。藥品銷售記錄必須保存至超過藥品有效期三年，但不得少于3年。藥品零售企業(yè)藥品銷售記錄保存不得少于2年。

第三，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第五十六條規(guī)定：對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。第五十七條規(guī)定：企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。具體應(yīng)做到如下幾點(diǎn)：

1．建立用戶投訴檔案。用戶關(guān)于質(zhì)量的函電、來訪，必須登記備案及時(shí)回復(fù)處理，并建立用戶投訴檔案。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，有關(guān)藥品的所有書面和口頭投訴的處理方法都應(yīng)制訂書面的處理程序，包括由質(zhì)監(jiān)部門對(duì)不合格藥品的投訴的審查以及是否進(jìn)行調(diào)查提出意見，審查確定投訴所反映的問題是否嚴(yán)重，對(duì)未預(yù)料到不良藥物反應(yīng)，由質(zhì)監(jiān)部門及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。每一投訴應(yīng)有書面記錄，保存在用戶投訴檔案內(nèi)。有關(guān)藥品投訴的書面記錄在藥品有效期到期后至少再保存1年或在收到投訴意見后保存1年，哪個(gè)時(shí)間長(zhǎng)就采用那個(gè)保存時(shí)間。沒有規(guī)定有效期的藥品，則藥品投訴記錄應(yīng)在該藥品銷售后保存3年。書面記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)，投訴人姓名，投訴的內(nèi)容和性質(zhì)以及對(duì)投訴的答復(fù)。如果進(jìn)行調(diào)查，書面記錄應(yīng)包括調(diào)查結(jié)果及采取的措施；如果不進(jìn)行調(diào)查，則應(yīng)有認(rèn)為不必進(jìn)行調(diào)查的原因以及對(duì)此做出決定的負(fù)責(zé)人簽字。

2．用戶投訴的調(diào)查。調(diào)查的目的有兩個(gè)：一是通過調(diào)查查明原因，明確質(zhì)量責(zé)任。二是對(duì)屬于產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題，通過查明原因，通知生產(chǎn)企業(yè)采取改進(jìn)措施，防止再發(fā)生，并改進(jìn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

3．產(chǎn)品質(zhì)量問題的處理。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，屬于產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題，一定要根據(jù)實(shí)際情況，按照有關(guān)規(guī)定，承擔(dān)應(yīng)該承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，按照原購進(jìn)渠道退貨，造成經(jīng)濟(jì)損失的還應(yīng)負(fù)責(zé)賠償實(shí)際經(jīng)濟(jì)損失；屬用戶貯運(yùn)或保管不當(dāng)而造成的質(zhì)量問題，要熱情地給予技術(shù)上的指導(dǎo)和幫助，及時(shí)給予解決。

第十九條　藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。

【釋義】本條是關(guān)于對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)門店銷售藥品的規(guī)定。

第一款包括三個(gè)方面的內(nèi)容：

1．對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)門店銷售藥品的基本要求：

（1）從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、調(diào)配處方工作的人員，必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考核合格后持證上崗。

（2）從事調(diào)配處方復(fù)核的人員必須具有藥師以上（含藥師和中藥師）專業(yè)技術(shù)職稱，中藥飲片調(diào)劑復(fù)核人員也可由技術(shù)等級(jí)為高級(jí)工以上人員或連續(xù)從事中藥調(diào)劑工作15年以上人員擔(dān)任。

專業(yè)技術(shù)人必須在職、在崗，不得在其他企業(yè)兼職。

（3）銷售人員或營業(yè)員應(yīng)熟悉所售藥品的性能、規(guī)格及有關(guān)法規(guī)、制度，正確介紹藥品的性能、用途、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，防止差錯(cuò)事故。

（4）藥品的廣告和宣傳資料要以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容為準(zhǔn)，不得夸大杜撰。

（5）藥品拆零銷售時(shí)，環(huán)境、工具及包裝品應(yīng)清潔衛(wèi)生、并寫明藥名、規(guī)格、用法、用量、藥店名稱等內(nèi)容。

2．對(duì)銷售中藥飲片或處方藥的要求：

（1）調(diào)配處方，要認(rèn)真核對(duì)，正確調(diào)配，調(diào)配員和復(fù)核員均應(yīng)在處方上簽章，毒、麻藥品處方保存2年。

（2）銷售的中藥飲片必須符合炮制規(guī)范，禁止摻假、摻雜；飲片配方中不能有以生品代替炮制品的現(xiàn)象。

（3）二類精神藥品憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售員及復(fù)核員均要在處方上簽章，處方保存2年。

毒性、麻醉中藥的銷售，必須嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

3．對(duì)有配伍禁忌或者超劑量處方的處理。

第二款強(qiáng)調(diào)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。

中藥材主要指依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論應(yīng)用的、未經(jīng)精制的中藥原料藥，主要包括植物藥、動(dòng)物藥和礦物藥三大類，其中植物藥占大多數(shù)。中藥材多已經(jīng)過簡(jiǎn)單加工，但未制得成品。

地道藥材是指那些歷史悠久，品種優(yōu)良，產(chǎn)量宏豐，療效顯著，具有明顯地域特色的中藥材。地道藥材是物種受特定生態(tài)環(huán)境的影響，在長(zhǎng)期生態(tài)適應(yīng)過程中形成的，與品種、產(chǎn)地及栽培、采集技術(shù)密切相關(guān)。近代研究證明，具有地域特點(diǎn)的地道藥材與普通地區(qū)所產(chǎn)藥材的理化性質(zhì)懸殊很大，為了滿足人們對(duì)地道藥材日益增長(zhǎng)的需要，中藥工作者廣泛開展良種培育、藥材引種、栽培管理、防治病蟲害等多方面的研究，使地道藥材的生產(chǎn)不斷改進(jìn)、提高。近年來又開展了藥用植物組織培養(yǎng)、新資源開發(fā)利用。藥用真菌培養(yǎng)、動(dòng)物藥及海洋藥材生產(chǎn)等方面的研究，對(duì)質(zhì)優(yōu)效高產(chǎn)量大的地道藥材生產(chǎn)起到很大的推動(dòng)作用。

由于中藥材受大氣、水質(zhì)、土壤以及地域、海拔高度等影響，不同產(chǎn)地、不同的種植方式使藥材的組分和藥用效果也不盡相同，甚至?xí)a(chǎn)生較大的差異，故本法規(guī)定藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，有的還需標(biāo)明野生或人工種植（養(yǎng)殖）。

第二十條　藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。

【釋義】本條是對(duì)藥品倉儲(chǔ)管理方面的規(guī)定。

第一款包括兩個(gè)方面內(nèi)容：

1．藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。藥品保管制度主要有：

（1）藥品的質(zhì)量驗(yàn)收制度；

（2）藥品的保管養(yǎng)護(hù)制度；

（3）藥品的入庫、出庫復(fù)核制度；

（4）特殊藥品和貴重藥品的管理制度；

（5）效期藥品管理制度；

（6）不合格藥品管理制度；

（7）退貨藥品管理制度；

（8）衛(wèi)生管理制度等等。

2．藥品經(jīng)營企業(yè)必須采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量，具體要求為：

（1）倉庫周圍環(huán)境整潔，地勢(shì)干燥；無粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。

（2）庫區(qū)內(nèi)不得種植易長(zhǎng)蟲的花草、樹木，地面平坦、整潔、無積水、無垃圾、溝道暢通。

（3）倉庫應(yīng)分為：儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（如庫房、貨場(chǎng)、保管員工作室）；輔助作業(yè)區(qū)（如辦公室、質(zhì)檢室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室）；生活區(qū)（如辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室）。輔助作業(yè)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離或有隔離措施。

（4）庫房?jī)?nèi)墻壁和頂棚表面光潔，地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

（5）庫與庫之間有充分間距，裝卸貨物的貨場(chǎng)應(yīng)有頂棚。

（6）具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合藥品性能要求的各類倉庫或設(shè)備，其中：冷庫：2-8℃，陰涼庫：＜20℃，常溫庫：0－30℃。倉庫相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在45％-75％。

（7）麻醉藥品、一類精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、貴細(xì)中藥材和危險(xiǎn)品有專用庫和專門設(shè)施。指定雙人雙鎮(zhèn)管理，專漲記錄。

（8）藥品按其質(zhì)量性能要求應(yīng)有分類儲(chǔ)倉間。

（9）倉庫應(yīng)劃分以下專庫（區(qū)）并設(shè)有明顯標(biāo)志（應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理）：待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。

（1）倉庫應(yīng)有下列設(shè)備和設(shè)施，并保持完好：溫濕度測(cè)定儀、冷庫及明涼庫有溫濕度調(diào)控設(shè)備、適當(dāng)材料做成的底墊、避光設(shè)施、防蟲防鼠設(shè)施，通風(fēng)排水設(shè)施，符合安全要求的照明設(shè)施以及消防設(shè)施。

第二款是對(duì)藥品入庫和出庫的具體要求。

1．對(duì)藥品入庫的要求：

（1）倉庫驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防塵、防潮設(shè)施，應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定面積。

經(jīng)營中藥材、中藥飲片的大、中型企業(yè)，有中藥標(biāo)本室。

（2）質(zhì)量驗(yàn)收員要依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同條款對(duì)商品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并有記錄。對(duì)地道中藥材要檢查產(chǎn)地；中藥飲片要檢查產(chǎn)地、加工及調(diào)出單位，并予以記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整、規(guī)范。在驗(yàn)收合格藥品的入庫憑證、付款憑證上簽章。

（3）從工廠購入的首批藥品需做內(nèi)在質(zhì)量檢測(cè)，除可自行檢測(cè)的項(xiàng)目外，其他項(xiàng)目向工廠索取化驗(yàn)或測(cè)試報(bào)告。

（4）進(jìn)口藥品依據(jù)有關(guān)部門授權(quán)的口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收，有驗(yàn)收記錄。

（5）制定并執(zhí)行化驗(yàn)、檢測(cè)制度。滴定液、精密儀器、計(jì)量器具設(shè)有管理臺(tái)賬，定期檢定并有檢定記錄。

（6）化驗(yàn)有原始記錄，符合數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚等要求，并保存3年。

（7）建立藥品質(zhì)量檔案，研究處理藥品質(zhì)量問題。

（8）保管員熟悉藥品的質(zhì)量性能及貯存條件，憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證驗(yàn)收。對(duì)質(zhì)量異常、包裝不牢、標(biāo)志模糊的藥品應(yīng)拒收。

（9）退回藥品應(yīng)專人保管、單獨(dú)存放，有退貨記錄并保存3年；退回藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入合格品區(qū)。

2．對(duì)藥品出庫的要求：

依據(jù)出庫憑證所列項(xiàng)目對(duì)藥品進(jìn)行出庫復(fù)核并有記錄，記錄內(nèi)容完整。內(nèi)容包括：購貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號(hào)、質(zhì)量情況、發(fā)貨日期、發(fā)貨人及復(fù)核人簽名。

第二十一條　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定。

【釋義】本條是對(duì)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)銷售中藥材的規(guī)定。

本法第二十一條第一款未作修改，明確了城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國家另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售的中藥材，一般是指當(dāng)?shù)剞r(nóng)民（或者藥農(nóng)）自產(chǎn)（或自采、自養(yǎng)）、自炙、自銷的地產(chǎn)中藥材。

原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局曾規(guī)定：罌粟殼及28種毒性中藥材品種和42種國家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種不得出售。

28種毒性中藥材品種包括：

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。

42種國家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種包括：

一級(jí)：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級(jí)：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、哈膜油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

三級(jí)：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

第二款對(duì)原法進(jìn)行了修改，規(guī)定“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定”。許多藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)入集貿(mào)市場(chǎng)招商、出租柜臺(tái)及交易中藥材以外的藥品。有的以藥品展銷中心、藥品信息中心、國藥城、保健品批發(fā)市場(chǎng)、中藥材專業(yè)市場(chǎng)等名義變相開辦各類藥品市場(chǎng)，使藥品流通秩序受到很大的影響，給制售假劣藥品者以可乘之機(jī)，廣大人民群眾的用藥安全受到嚴(yán)重威脅。針對(duì)這一情況，國務(wù)院先后下發(fā)了《國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家醫(yī)藥管理局關(guān)于進(jìn)一步治理整頓醫(yī)藥市場(chǎng)意見的通知》（國發(fā)[1990]29號(hào)）、煙務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)[1994]53號(hào)）、國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知》（國辦發(fā)[1996]14號(hào)）等文件，對(duì)全國的藥品市場(chǎng)進(jìn)行了多次專項(xiàng)治理整頓，收到了顯著成效。僅國發(fā)[19941]53號(hào)《緊急通知》下發(fā)以后，歷時(shí)近兩年的醫(yī)藥市場(chǎng)整頓中，全國共取締和關(guān)閉藥品集貿(mào)市場(chǎng)70多家，整頓和規(guī)范30多家，使違法經(jīng)營藥品活動(dòng)初步得到遏制。加強(qiáng)宏觀調(diào)控，堅(jiān)持總量平衡，合理布局，使城市醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)盲目發(fā)展局面得到較好的控制，鄉(xiāng)鎮(zhèn)批零網(wǎng)點(diǎn)逐步建立，農(nóng)村藥品供應(yīng)狀況有所改善。

經(jīng)過十幾年的醫(yī)藥市場(chǎng)整頓，我國的中藥流通領(lǐng)域已形成了四種經(jīng)營格局：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售地產(chǎn)中藥材、中藥材專業(yè)市場(chǎng)、中藥批發(fā)企業(yè)、中藥零售門店（含零售連銷企業(yè)門店）。實(shí)踐證明，藥品批發(fā)企業(yè)不能進(jìn)入城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)或中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營中藥材以外的藥品，否則將給城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)和中藥材專業(yè)市場(chǎng)的監(jiān)管帶來很大的難度。設(shè)置在縣城和鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)承擔(dān)著農(nóng)村群眾用藥的責(zé)任，且其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和影響程度也不能與藥品批發(fā)企業(yè)等同，容易通過加強(qiáng)監(jiān)管得以控制。放本法第二十一條第二款修改為“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)叮以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務(wù)院規(guī)定”。對(duì)此款的理解，應(yīng)當(dāng)特別注意以下事項(xiàng)：

1．未經(jīng)許可，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)不得出售中藥材以外的藥品；

2．在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)出售中藥材以外藥品的，只能是持有《藥品經(jīng)營許可證》的零售企業(yè)；

3．一般規(guī)定在非處方藥范圍內(nèi)；

4.“設(shè)點(diǎn)”，必須經(jīng)過當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局批準(zhǔn)，數(shù)量應(yīng)當(dāng)有所控制。原則上對(duì)縣以下的邊遠(yuǎn)地區(qū)、農(nóng)村購藥不方便的鄉(xiāng)鎮(zhèn)，可以允許藥品零售企業(yè)（一般為藥品零售連鎖企業(yè)）在集貿(mào)市場(chǎng)上設(shè)點(diǎn)售藥；該鄉(xiāng)鎮(zhèn)上已有藥品經(jīng)營企業(yè)的不再設(shè)點(diǎn)。