英國中醫(yī)師立法為我中藥出口歐盟帶來利好

閆慶松 羅揚(yáng) 中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會

近日，從英國中醫(yī)管理委員會（Chinese Medical Council）處獲悉，英國衛(wèi)生部部長Andrew Lansley先生2月16日宣布已做出中醫(yī)師進(jìn)入立法注冊的決定，受到了國內(nèi)外媒體的極大關(guān)注。

Andrew Lansley先生指出，根據(jù)歐盟《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（Directive2004/24/EC）的規(guī)定，2011年4月30日指令過渡期結(jié)束后，歐盟各國的從業(yè)醫(yī)師為患者開具未注冊草藥產(chǎn)品將不再合法，但英國政府希望國內(nèi)公眾仍可以獲得這些產(chǎn)品?；谶@一目的，英國在遵守歐盟法律的同時(shí)，將對這些未注冊草藥產(chǎn)品采取某種形式的法定監(jiān)管。

目前，英國衛(wèi)生部已授權(quán)英國衛(wèi)生專業(yè)委員會（Health Professions Council，簡稱HPC）為那些供應(yīng)未注冊草藥產(chǎn)品的從業(yè)醫(yī)師（中醫(yī)師和草藥師）制定注冊登記程序，以保證從業(yè)醫(yī)師符合特定的注冊要求。通過這種對從業(yè)醫(yī)師的規(guī)范機(jī)制，可以對草藥產(chǎn)品，尤其對未注冊草藥產(chǎn)品的供應(yīng)設(shè)定一定的準(zhǔn)入條件并進(jìn)行有效監(jiān)管，同時(shí)也將滿足從業(yè)醫(yī)師和消費(fèi)者繼續(xù)獲得草藥產(chǎn)品的權(quán)利。未來在英國，經(jīng)過英國HPC注冊登記的草藥師和中醫(yī)師仍可以繼續(xù)使用未注冊的草藥產(chǎn)品。然而，這一決定仍需要英國議會通過后才可實(shí)施，從衛(wèi)生部的聲明估計(jì)，立法管理的真正實(shí)施時(shí)間要到2012年。

英國衛(wèi)生部這一決定之所以會引起國內(nèi)外媒體的極大關(guān)注，主要在于該決定可能會為我國中藥產(chǎn)品出口英國帶來新希望，緩解歐盟指令2004/24/EC對我國中成藥出口歐盟造成的影響。眾所周知，歐盟指令2004/24/EC即將實(shí)施，而我國多數(shù)中藥企業(yè)卻未采取有效措施予以應(yīng)對，至今尚無一家企業(yè)在歐盟完成中成藥產(chǎn)品的注冊，屆時(shí)我國中成藥產(chǎn)品出口歐盟將受到重大限制，也意味著我們將失去歐盟27國的重要市場，這對我國中藥產(chǎn)業(yè)國際化來說也是一個(gè)沉重的打擊。

在之前商務(wù)部與歐盟開展的WTO談判中，雖然歐方已表明：“歐盟指令2004/24/EC簡化注冊程序過渡期到2011年截止，并不意味著對現(xiàn)有市場準(zhǔn)入的否認(rèn)，未取得藥品注冊的傳統(tǒng)植物藥依然可以以食品身份進(jìn)入歐盟市場”，但是，根據(jù)歐盟法律體系的特點(diǎn)，歐盟指令需要各成員國進(jìn)一步細(xì)化為本國的法規(guī)后實(shí)施，并且目前歐盟對草藥管理也沒有具體的實(shí)施辦法，所以，各國在進(jìn)行草藥管理時(shí)的做法會有差異，各國海關(guān)極有可能會全盤禁止未注冊中成藥的進(jìn)口。這也意味著，歐盟提出的上述路徑在實(shí)行過程中可能會存在較大難度，可行性受到制約。

相對于歐盟指令2004/24/EC的實(shí)施來說，英國衛(wèi)生部的決定顯然太遲，但與其他歐盟國家相比，英國的中藥市場卻仍有幾分可圈可點(diǎn)之處。之前，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布的指南中已明確指出，2011年4月30日將是英國進(jìn)口未注冊中藥產(chǎn)品的最后期限，對于之后仍有庫存的未注冊產(chǎn)品，從業(yè)醫(yī)師仍可以繼續(xù)銷售給患者。這也是2010年我國中藥產(chǎn)品對歐盟出口量未減少的原因之一。

如果英國衛(wèi)生部關(guān)于中醫(yī)師注冊登記的計(jì)劃順利實(shí)施，那么，歐盟中藥市場所受歐盟指令2004/24/EC的影響將會大大減小。可能出現(xiàn)的狀況是，在2011年5月到2012年立法實(shí)施前的一年時(shí)間中，中醫(yī)師不再能夠從供應(yīng)商那里購買到草藥產(chǎn)品。因此，英國中醫(yī)藥管理委員會認(rèn)為這樣會有失公平，希望繼衛(wèi)生部公布立法決定之后，MHRA在執(zhí)行歐盟指令時(shí)會采取理智的方式來保障從業(yè)醫(yī)師繼續(xù)經(jīng)營，直至衛(wèi)生部立法管理的實(shí)施。英國衛(wèi)生部也表明，在新的立法管理真正實(shí)施之前，會遵守歐盟法規(guī)相關(guān)的規(guī)定，也支持MHRA對違反監(jiān)管要求的，尤其對那些可能給公共衛(wèi)生帶來風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

如果英國衛(wèi)生部關(guān)于中醫(yī)師立法注冊這一決定最終實(shí)現(xiàn)，將對我國中藥產(chǎn)品進(jìn)入英國市場產(chǎn)生積極的作用，也會對我國中藥進(jìn)入歐盟其他國家產(chǎn)生示范作用。但是，我們也應(yīng)當(dāng)清楚地看到，英國衛(wèi)生部的這一決定只是剛剛起步，今后還有很多艱巨的工作需要英國HPC來完成。另外，我們還應(yīng)明確，英國的中醫(yī)師立法注冊，并非專為傳統(tǒng)藥注冊而為，早在2000年英國上議院就針對針灸師、草藥師以及中醫(yī)師是否應(yīng)納入法定監(jiān)管范圍一事進(jìn)行過討論，此后還多次進(jìn)行了溝通和論證。此次中醫(yī)師注冊計(jì)劃，僅是對草藥師和中醫(yī)師的注冊登記進(jìn)行討論，而針灸師并未納入管理范圍。因此，我們對歐盟中藥市場形勢的估計(jì)，不應(yīng)過于樂觀。

總之，英國中醫(yī)師立法對中醫(yī)藥而言是一個(gè)利好消息，甚至?xí)蔀槲覈兴幊隹跉W盟新的契機(jī)，但是從當(dāng)下情況來看，歐盟中藥市場形勢仍然比較嚴(yán)峻。面對這種情況，我們應(yīng)繼續(xù)推動企業(yè)在歐盟的中藥產(chǎn)品注冊工作，加強(qiáng)與歐盟各國醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào)，積極推動中藥產(chǎn)品開拓國際市場。