中醫(yī)古籍

  • 良性前列腺增生藥Cetrorelix后期臨床試驗結(jié)果問世

    本報訊 近日，加拿大AEterna Zentaris公司公布了其泌尿系疾病在研藥Cetrorelix的后期臨床試驗結(jié)果，該藥在北美地區(qū)分別進行了兩項Ⅲ期臨床試驗，以觀察藥物治療良性前列腺增生（BPH）的效果。其中一項研究名為Z-033，主要檢測藥物的療效；另一項研究名為Z-041，主要檢測藥物的安全性。

    Z-033臨床試驗為多中心療效檢測試驗，受試者人數(shù)達667人，試驗點涉及美國、加拿大和歐洲。分別在三個試驗點獲得的數(shù)據(jù)顯示，該藥在改善總體IPSS（國際前列腺癥狀評分）方面沒有太大的差別，均可將IPSS平分減少4分，并且療效保持時間都可達到52周。此外，試驗還發(fā)現(xiàn)，受試者對Cetrorelix的耐受性良好，在臨床不良反應或?qū)嶒炇覅?shù)的改變方面與安慰劑對照組無明顯差異。

    在Z-041臨床試驗中，所有Cetrorelix受試者均通過肌肉注射給藥，治療時間共26周。這項試驗的主要臨床終點是檢測藥物的不良反應，次要終點是獲取藥物的療效參數(shù)。

    研究人員通過IPSS評分標準對藥物的療效進行了評估：進行長達26周的治療之后，患者的IPSS平均得分從治療之前的21.2分下降到15.6分。AEterna Zentaris公司首席執(zhí)行官Juergen Engel表示：“Z-041試驗中，患者用藥后IPSS平均得分降低了近6分，與Ⅱ期臨床結(jié)果一致。但Z-033試驗的療效檢測未達到主要臨床終點，我們對此有些失望。Cetrorelix治療BPH的Ⅲ期臨床試驗將繼續(xù)進行，相關(guān)的結(jié)果將于今年11月份得出?！?/p>

    今年3月6日，賽諾菲-安萬特美國分公司與AEterna Zentaris達成了一份協(xié)議，共同負責Cetrorelix在美國地區(qū)的開發(fā)、注冊以及銷售工作，藥物的適應證為BPH。

    （醫(yī)文）

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