中藥注射劑何時走出不良反應(yīng)認(rèn)知誤區(qū)

三年前的“魚腥草”事件，去年的“刺五加”事件、“茵梔黃”事件，今年3月的“雙黃連”事件，以及第21期國家《藥品不良反應(yīng)信息通報》涉及的“清開靈”不良反應(yīng)，中藥注射劑的安全性又受到社會各界的廣泛關(guān)注，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)再次面臨巨大的考驗。

不合理使用是導(dǎo)致中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的主要因素

這里需要首先明確的一個問題是，如何正確看待《藥品不良反應(yīng)信息通報》。國家食品藥品監(jiān)督管理局原副局長任德權(quán)曾對這個問題專門發(fā)表看法：國家食品藥品監(jiān)督管理局的通報是客觀的，完全是從保證公眾安全用藥的角度出發(fā)。他特別提出，通報的藥品并不表明是不合格的藥品。

但是，一些媒體和公眾在理解時仍然可能出現(xiàn)偏差，一直以來對中藥注射劑的質(zhì)疑，使例行的藥品不良反應(yīng)報告成為影響中藥注射劑企業(yè)生死存亡的問題。

再看近兩年發(fā)生的中藥注射劑安全性事件：所謂“刺五加”事件，是完達(dá)山藥廠與非法經(jīng)營人的違法藥害事件，就如當(dāng)年“齊二藥”事件，而不是“亮菌甲素”事件一樣。而“茵梔黃”事件和“雙黃連”事件，則是由于對合格藥品的不合理使用造成的，都不是中藥注射劑本身的問題。第21期國家《藥品不良反應(yīng)信息通報》涉及的清開靈注射劑的不良反應(yīng)，不合理的使用也是主要原因。

中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮在去年12月的北京地區(qū)藥學(xué)會學(xué)術(shù)年會上作報告時也曾指出：中藥注射劑的臨床不良反應(yīng)發(fā)生率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于西藥，而不合理使用所致的不良反應(yīng)占了70%以上。

但是，中藥注射劑為什么屢屢“官司”纏身呢？這是因為，我國企業(yè)生產(chǎn)的西藥制劑基本上都是仿制藥，說明書也是參照的國外原研藥品，藥品的不良反應(yīng)需要大量的臨床試驗和上市后的研究才能發(fā)現(xiàn)，這些外國企業(yè)都已經(jīng)完成，我們照搬就可以。而中藥注射劑是完完全全的自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，沒有人幫我們做試驗，只有通過我們自己的研究和上市后的監(jiān)測，才能逐步摸清中藥注射劑的“底”，才能讓它更好地為我們的健康服務(wù)。在這個過程中，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)是完全正常的。

其實，無論是中藥還是西藥，在上市之前都不可能將它對人體的影響全部認(rèn)清，更多的療效和不良反應(yīng)需要通過上市大規(guī)模使用后獲得的監(jiān)測數(shù)據(jù)才能發(fā)現(xiàn)，從而完善人們對它的認(rèn)識。隨著我國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測體系的不斷完善，很多以前就存在的不良反應(yīng)開始被我們發(fā)現(xiàn)，這其實是一種進(jìn)步。因為，不良反應(yīng)監(jiān)測工作越成熟，我們對藥品的認(rèn)識就越準(zhǔn)確，才能更合理地使用藥品。

企業(yè)應(yīng)做好對醫(yī)療機構(gòu)和公眾的教育工作

正確認(rèn)識中藥注射劑的不良反應(yīng)，不要肆意夸大，使患者因不良反應(yīng)而“因噎廢食”，減少治療的有效手段和機會；不要讓不良反應(yīng)毀掉一個好藥品，一批好企業(yè)。有些藥品對一定的人群產(chǎn)生不良反應(yīng)是正常的，正如有的人吃雞蛋、喝牛奶也會過敏一樣。媒體和醫(yī)療機構(gòu)有責(zé)任教育公眾，正確認(rèn)識和理解藥品的不良反應(yīng)。而相關(guān)企業(yè)也應(yīng)該加大對公眾的教育工作，正如第21期《藥品不良反應(yīng)信息通報》中所建議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強藥品安全用藥的宣傳，詳細(xì)全面地告知藥品安全性信息，促使臨床醫(yī)生在使用時關(guān)注禁忌及慎用事項，根據(jù)病人身體狀況及時調(diào)整給藥方案，合理使用藥品。

對于新發(fā)的不良反應(yīng)，相關(guān)企業(yè)應(yīng)加強對中藥注射劑產(chǎn)品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床真實事件研究工作，將臨床發(fā)現(xiàn)的情況和科學(xué)結(jié)論及時反映在藥品的使用說明書上，同時加強機理研究。

醫(yī)護(hù)人員應(yīng)充分了解藥品的功能主治，嚴(yán)格掌握其適應(yīng)證，嚴(yán)格按照說明書規(guī)定的用法用量給藥，不得超劑量、高濃度應(yīng)用，同時應(yīng)發(fā)揮醫(yī)院藥師的專業(yè)作用。媒體則有責(zé)任將真實、準(zhǔn)確的信息傳達(dá)給公眾。

中藥注射劑是我國中醫(yī)藥的創(chuàng)新成果，已經(jīng)成為臨床疾病治療的獨特手段，我們應(yīng)科學(xué)對待中藥注射劑的不良反應(yīng)問題，加強監(jiān)測，加強對臨床用藥的指導(dǎo)，使之更好地服務(wù)于民，同時也促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。