中藥提取標(biāo)準(zhǔn)待立

國家應(yīng)該將中藥提取工藝納入藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，鼓勵企業(yè)參與，讓他們提出合理、適度的要求，建立符合中藥特點的藥品標(biāo)準(zhǔn)原則，對確有證據(jù)證明、改進(jìn)后的提取工藝在療效、安全性方面高于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以確認(rèn)。

近來，中藥提取專業(yè)化的話題再次引起人們的關(guān)注和思考，這也是中藥發(fā)展的現(xiàn)實對管理層面提出的要求。

中藥提取是決定中藥物質(zhì)基礎(chǔ)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，中藥提取的概念應(yīng)該包括復(fù)方中藥的提取，且一般由中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)自己進(jìn)行。近年來，由于城市環(huán)保要求提高等原因，一些生產(chǎn)過程逐步向城區(qū)以外的藥廠轉(zhuǎn)移，即委托加工。這些提取物大多沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，以執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為主。

此外還包括一些藥品標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)作為處方的提取物，如黃芩、金銀花提取物（生產(chǎn)銀黃顆粒、片、膠囊等），這類產(chǎn)品有的有國家標(biāo)準(zhǔn)，有的甚至還獲得了藥品批準(zhǔn)文號，但總體來說，這類藥品是否能夠體現(xiàn)中藥的特點，還是愈來愈像植物藥，是值得探討的問題。還有一類提取物是為了滿足國外需要而生產(chǎn)的，如紫錐菊、虎杖、薯芋等，這些品種有的作為藥品原料、合成藥的原料，有的則作為保健品原料出售，真正作為中藥生產(chǎn)原料出口的很少。

目前，復(fù)方中藥制劑提取需要解決的問題還很多。首先是理論問題。是將中藥材分別提取后，依不同處方選用呢，還是將基礎(chǔ)方作為提取對象？如六味地黃方提取物作為基礎(chǔ)，含有該方的制劑是否可再加其他提取物進(jìn)行組合，形成其他制劑？還有，中藥復(fù)方煎煮是否對藥效有影響，這也涉及到中藥的基本理論問題，有大量的研究和實踐證明合煎是有影響的，以單一提取物代替藥材或飲片作為復(fù)方制劑的處方，這一做法有待證實。

其次，提取物是否適合同一處方不同劑型的需要？如銀黃顆粒和銀黃口服液的要求就不同，這就涉及到是否需要對同一提取物制定系列標(biāo)準(zhǔn)的問題。還有提取物的存放期限問題，很多中藥固體制劑是從提取物的浸膏開始，加入輔料，完成制劑過程的，此類提取物的存放時間不宜過長，其存放、運輸條件均比藥材本身的要求更高。

總而言之，中藥提取，尤其是復(fù)方提取是較為復(fù)雜的工藝過程，也是中藥生產(chǎn)中一個既簡單又關(guān)鍵的核心問題。以六味地黃方為例，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)收載的有丸劑、片劑、膠囊劑、口服液等，這些制劑有的經(jīng)過了煎煮，有的沒有經(jīng)過煎煮，而且煎煮方法也不同，但是最終都折合到相同的藥材量，難道煮與不煮、不同的煎煮方法與療效并沒有顯著關(guān)系？而據(jù)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院的相關(guān)研究結(jié)果，用不同的工藝對六味地黃方進(jìn)行處理，療效是有顯著差別的。這恰好也說明了中藥提取專業(yè)化問題的提出極具現(xiàn)實意義。

5年前，國家對以單味中藥材提取物制成的顆粒代替中藥飲片進(jìn)行了試點，最后試點結(jié)果尚無系統(tǒng)的研究報告出來。中藥事業(yè)確實需要不斷推進(jìn)，并應(yīng)該系統(tǒng)地研究中藥的特點與實際生產(chǎn)情況。

中藥提取有很多問題也是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要解決的，比如，解決提取工藝和療效間有何聯(lián)系，如何在標(biāo)準(zhǔn)檢測項目中體現(xiàn)與療效、安全的關(guān)系，如何解決普遍存在的加熱時間過長，能耗、成本高，影響療效和制劑性能的問題，這些都是當(dāng)務(wù)之急。有人認(rèn)為日本中藥生產(chǎn)工藝先進(jìn)，其實就生產(chǎn)工藝而言，日本保留的恰好是中藥臨床湯劑最傳統(tǒng)、最簡單的特點，即水煎煮、受熱時間短、溫度低，也未見有何高深之處。

推進(jìn)中藥提取的工藝進(jìn)步需要一種機制。競爭是推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步的催化劑，技術(shù)領(lǐng)先又是增強競爭力的保證。國家應(yīng)該將中藥提取工藝納入藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，鼓勵企業(yè)參與，讓他們提出合理、適度的要求，建立符合中藥特點的藥品標(biāo)準(zhǔn)原則，對確有證據(jù)證明、改進(jìn)后的提取工藝在療效、安全性方面高于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以確認(rèn)，并建立有關(guān)管理制度，對其提取工藝按商業(yè)秘密進(jìn)行保護(hù)。（作者：宋民憲 系四川省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處處長）