扶正化淤新藥通過FDA審批在美啟動二期臨床

抗肝纖維化國家級中藥新藥——扶正化淤膠囊（片）已通過美國FDA（食品藥品管理局）審批程序，免試一期臨床，7月23日宣布正式啟動二期臨床研究?！爸嗅t(yī)藥走向世界”又邁出重要一步。

FDA是國際上最嚴格、最權威的醫(yī)療藥品監(jiān)督機構之一，也被視作中藥作為藥物進入國外主流藥品市場的“門檻”。

我國有不到十種中藥新藥獲得FDA批準進入臨床研究。扶正化淤新藥在美進行二期臨床的申請僅僅35天即獲批準，比預期提前了半年。在美國加州大學圣地亞哥醫(yī)學院的哈桑尼教授看來，“沒經過任何討論就通過FDA審批的新藥，少見”。

哈桑尼教授表示，在美國，乙肝已經有5種藥物可以治療，但對500萬丙肝來說，現(xiàn)有的治療藥物只有干擾素，扶正化淤膠囊（片）找準了“市場空白點”。

扶正化淤膠囊（片）由上海中醫(yī)藥大學肝病研究所、上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥技術發(fā)展有限公司等聯(lián)合研制。它凝聚了三代專家20余年的研究心血。在研制過程中，該藥采用國際上最嚴格的標準和檢測方案，提供了確證的臨床療效，以令人信服的數(shù)據(jù)大大縮短了從申請到獲準的過程。

據(jù)介紹，新藥在美國上市，還必須至少完成三期臨床研究，周期長，投資大，成功率低。中藥作為正規(guī)處方藥進入美國市場，目前尚無先例。