對我國中藥研究定位的思考

中藥是在中醫(yī)藥理論和臨床經(jīng)驗指導下用于防治疾病和醫(yī)療保健的藥物，它是由飲片作為原料配伍的復方及其制劑。

過去的研究曾把生藥（天然藥物）和中藥混淆，用研究生藥的方法研究中藥；將藥材作為中藥的起點，用藥材的質(zhì)量標準去控制中藥的質(zhì)量，導致了真正的中藥原料（飲片）缺少標準或沒有標準，屬于中藥的定位錯誤。對中藥的研究應該從臨床使用的復方開始。而多數(shù)“現(xiàn)代中藥”的研究正好與之相反，違背了傳統(tǒng)的中藥發(fā)展規(guī)律，脫離了臨床。

生藥和中藥的概念混淆，是造成“中藥現(xiàn)代化”走入誤區(qū)的根本原因

曾幾何時，中藥必須與國際接軌，即與生藥接軌，令人匪夷所思。有人認為：中藥鑒定學就是生藥學，中藥就是生藥，在中醫(yī)藥的學術(shù)論著中經(jīng)常出現(xiàn)生藥、中藥名詞混淆使用的現(xiàn)象，認為中藥的原料就是生藥。尤其值得注意的是，在中藥的高等教育中，全國近90%的院校將研究中藥質(zhì)量標準、制約中藥發(fā)展的核心學科——中藥鑒定學改成了生藥學或與生藥相關(guān)的混合學科，意味著對中藥專門人才的培養(yǎng)正逐步被淡化并走向停滯的趨勢；盡管國家一再強調(diào)繼承和弘揚祖國藥學遺產(chǎn)、加強中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)，但實際上真正能夠繼承中藥文化的專業(yè)人才卻逐漸減少，而由多學科引進的、非專業(yè)基礎的中藥現(xiàn)代化研究隊伍迅速增長，似乎中藥教育領(lǐng)域是邊緣專業(yè)人員的最佳就業(yè)基地。

中藥和生藥歸屬于兩不同的學科體系。從研究的路線來看：中藥的研究是從臨床開始的，療效是確定的，起點就是藥物，所含的組分是藥效組分，研究出來的新藥是升級產(chǎn)品，要從二期臨床開始；生藥的研究是從生物開始的，療效不確定，起點是動、植物，所含的成分是有效成分或活性成分，研究出來的新藥是從實驗藥理學開始的。從學科的內(nèi)涵來看：中藥學的二級學科是中藥鑒定學、中藥炮制學、中藥藥理學和中藥制劑學，主要研究中藥的質(zhì)量標準和鑒定方法，飲片的炮制加工技術(shù)、中藥的生物效應和作用機理、制劑工藝技術(shù)等問題；生藥學的二級學科則是天然藥物化學、實驗藥理學和制劑學，主要研究生藥化學成分及其生物活性、實驗藥理學方法和制劑工藝技術(shù)等問題。

從本質(zhì)上講，中藥具有獨特的理論體系和悠久的臨床應用歷史，是中國藥典規(guī)定的藥物；而生藥不是藥典規(guī)定使用的藥物。不難看出，如果我們用研究生藥的方法研究中藥，那么研究出來的產(chǎn)品既不是中藥也不是生藥或化學藥物。如果我們用生藥的學科去套用中藥的學科，就會造成學科體系的混亂，出現(xiàn)培養(yǎng)目標的偏移，不管我們?nèi)绾螐娬{(diào)中藥人才培養(yǎng)的重要，實際的培養(yǎng)模式必將導致中藥人才培養(yǎng)畸形狀態(tài)的現(xiàn)實。人是第一生產(chǎn)力，如果中藥的人才培養(yǎng)出了問題，中醫(yī)藥的發(fā)展該向何處去？

在生藥定位的基準上建立中藥的化學成分的質(zhì)量標準，是造成現(xiàn)行中藥質(zhì)量標準脫離臨床的關(guān)鍵

中藥的質(zhì)量標準必須能夠科學地表述中藥的療效特征；而生藥的標準是以活性成指標的，二者具有本質(zhì)的區(qū)別。由于對中藥的定位錯誤，中藥的現(xiàn)行標準實際上是不規(guī)范的生藥標準，中藥標準在執(zhí)行過程中出現(xiàn)了導向性錯誤，導致中藥療效的不確定性，造成了對中藥療效和安全性的信任危機。中藥的現(xiàn)行標準脫離臨床，主要表現(xiàn)如下：

1、用藥材（生藥）的化學成分作為指標建立中藥的質(zhì)量標準，造成了真正的中藥沒有標準

中醫(yī)臨床使用飲片配伍的復方及其制劑，患者服用是有效的；這個有效的藥物所含化學成分的種類、含量與藥材中化學成分的種類和含量是不一致的，一般地說相同的成分均低于藥材的含量。那么，如果以使用藥材的成分含量作為標準，那么其結(jié)果必然是絕數(shù)的中藥是不合格的，尤其是藥廠在生產(chǎn)中藥制劑進行質(zhì)量控制時，只能采用增加劑量和添加化學對照品的方法來適應規(guī)定的標準。

2、隨機選擇藥材樣品建立化學成分含量的質(zhì)量標準脫離臨床

過去對中藥的質(zhì)量標準制定以30個藥材的樣品（商品或野生的、栽培的藥材）為試驗對象，通過對其所含的某種或某幾個活性成分的含量測定，最后確定以最低含量指標作為化學成分質(zhì)量標準的下限，這種做法完全脫離了臨床，具有明顯的不科學性。

3、化學成分含量越高并不代表質(zhì)量越好

“現(xiàn)代中藥”規(guī)定的化學成分含量標準只有下限沒有上限，其規(guī)定的標準告訴人們：成分含量越高質(zhì)量越好，這是一個專業(yè)知識的嚴重錯誤。從藥效學的角度來講，化學成分的含量和生物效應是密切相關(guān)的，豈有含量越高生物效應越強的道理？用某種或某些化學成分標示中藥的質(zhì)量，要與中藥的有效性、安全性和穩(wěn)定性相對應，要有有效劑量和安全劑量的概念。實際上，傳統(tǒng)中藥在臨床用藥中劑量范圍是明確的，現(xiàn)代中藥的質(zhì)量標準要與之相對應。

4、將中藥化學成分的含量測定誤為中藥質(zhì)量研究

中藥即是藥，藥效物質(zhì)的存在是絕對的。但不是單一化合物，也不是雜亂無章的多成分，也不是沒有固定指標的組分。中藥是一個藥效組分，這個藥效組分是按照藥效物質(zhì)的生源規(guī)律進行有序組合，各成分之間具有量和比例的關(guān)系。以藥效組分為基礎制定的質(zhì)量標準可以表述中藥的本質(zhì)特征，符合中醫(yī)藥理論。

，一談中藥質(zhì)量研究就是化學成分的含量測定；測定成分就是質(zhì)量研究，似乎中藥質(zhì)量研究已經(jīng)到了山窮水盡的地步?？茖W地說，中藥的質(zhì)量必須用臨床指標或能代表其藥效組分的指標去標識，脫離臨床評價的指標去研究化學標準是沒有實際意義的。

5、自認為藥用植物栽培的GAP規(guī)范就是中藥栽培品的質(zhì)量標準

藥用植物新栽培品和新藥用部位做傳統(tǒng)中藥使用，造成了中藥市場混亂，是導致中藥質(zhì)量難以控制和療效出現(xiàn)差異的新的致命誤區(qū)。新的栽培品是生藥而不是中藥，盲目地大搞藥用植物中藥栽培運動，認為GAP基地栽培生產(chǎn)的藥用植物產(chǎn)品就是符合標準的中藥，反映出了我國中藥專業(yè)素質(zhì)教育的潛在問題。

臨床實踐證明，來源于同一個品種的中藥，由于生境不同其藥效有著本質(zhì)的區(qū)別；由于栽培和野生的不同，功效不同的中藥不勝枚舉，必須引起高度重視。尤其是在宋代以前本草沒有記載栽培歷史的中藥，栽培品切不可和野生品等同入藥，否則會誤病害人。

GAP是藥用植物的種植規(guī)范，不是中藥的質(zhì)量標準，以擴大資源為借口，大搞藥用植物栽培的做法必須降溫。在栽培品的質(zhì)量研究方面，栽培的環(huán)境脫離了自然環(huán)境，自認為主要成分相同，遂以某種成分的含量為測定指標，并將這個指標自定義為質(zhì)量，這種研究必須停止。

中藥的發(fā)展和現(xiàn)代化應建立在繼承傳統(tǒng)中藥基礎上

綜上所述，糾正中藥定位之誤是中藥發(fā)展的當務之急。定位決定目標，導向決定前途，中藥的發(fā)展和現(xiàn)代化是建立在繼承傳統(tǒng)中藥基礎上的。對中藥的定位錯誤已經(jīng)涉及到了中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展前途，如中藥專業(yè)人才的教育和培養(yǎng)、中藥的學科建設、中藥全面的質(zhì)量管理、中藥生產(chǎn)和臨床使用的各個層面，必須引起高度重視。中藥的質(zhì)量集中體現(xiàn)在療效，質(zhì)量是中藥的生命，質(zhì)量標準的建立是中藥發(fā)展的核心問題。要在中藥準確定位的基礎上，加快建立在中藥藥效組分新理論指導下的中藥質(zhì)量標準評價體系，完善中藥的國家標準，現(xiàn)代中藥的質(zhì)量標準必須體現(xiàn)其有效性、安全性和穩(wěn)定性的特征；調(diào)整現(xiàn)行中藥專業(yè)人才培養(yǎng)不合理的機制和教育結(jié)構(gòu)，盡快調(diào)整不合理的中藥學科體系；加強中藥專家隊伍專業(yè)化建設和專業(yè)水平的提高；提高中藥市場和中藥生產(chǎn)的管理能力；國家有關(guān)部門要明確提出中藥和生藥（天然藥物）分開管理的基本原則?？梢钥隙ǖ卣f：中藥的科學內(nèi)涵是存在的，其科學的奧秘是可以揭示的。只要我們堅持中醫(yī)藥傳承的理念、堅持實事求是的科學發(fā)展觀，中醫(yī)藥必將為人類的健康事業(yè)做出大的貢獻。