中藥專利申請(qǐng)策略

專利是知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一重要組成部分，獲得有效的專利保護(hù)的前提是提交高質(zhì)量的專利申請(qǐng)，中藥領(lǐng)域也不例外．因此，如何有效地申請(qǐng)中藥專利是擺在我們中醫(yī)藥界面前的當(dāng)務(wù)之急。筆者根據(jù)自己多年從事中藥專利審查的經(jīng)驗(yàn)。就此問題談?wù)剛€(gè)人的體會(huì)和觀點(diǎn)，僅供參考．

1是否要申請(qǐng)專利

發(fā)明創(chuàng)造完成之后是否提出專利申請(qǐng)、如何提出專利申請(qǐng)都應(yīng)通盤仔細(xì)考慮。一般來說，首先應(yīng)當(dāng)考慮是否應(yīng)采用專利方式來尋求保護(hù)。雖然專利是保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造的極為有效的方式，但對(duì)于發(fā)明人而言，專利權(quán)的時(shí)間期限、專利的公開制度都是專利制度對(duì)其不利的一面。因此，一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造如果確有可能以技術(shù)秘密的方式加以保護(hù)，則可不申請(qǐng)專利。里的前提是“確有可能”，如果沒有這一前提，就必須重新選擇．

在決定申請(qǐng)專利后，首先要核查兩點(diǎn)。一是該發(fā)明創(chuàng)造是否屬于專利法的保護(hù)范圍，也就是說該發(fā)明創(chuàng)造是否屬于授予專利權(quán)所規(guī)定的范疇，例如，疾病診斷和治療方法是不可能授予專利權(quán)的。其次，要考查該發(fā)明是否有經(jīng)濟(jì)價(jià)值，如果確有市場(chǎng)，哪怕是潛在的市場(chǎng)需求也應(yīng)當(dāng)盡快申請(qǐng)專利；如果根本沒有經(jīng)濟(jì)價(jià)值，或已有其他先進(jìn)的技術(shù)可以代替它。則不必為此花過多的精力。有的國家有一種防衛(wèi)專利制度，發(fā)明人將這類發(fā)明創(chuàng)造申請(qǐng)防衛(wèi)專利不是為了取得專利權(quán)，而是為了防止他人就此取得專利權(quán)。我國雖然沒有這種防衛(wèi)專利制度，但發(fā)明人可以設(shè)法盡快將該發(fā)明創(chuàng)造公開，亦可達(dá)到同樣的目的。

2中藥專利的申請(qǐng)時(shí)機(jī)

專利具有時(shí)效性，它的保護(hù)不是無限期的，因此，如何在最佳時(shí)期申請(qǐng)專利以獲得最有效的保護(hù)就顯得極為重要。我國專利采用的是“先申請(qǐng)制”，即誰先申請(qǐng)誰優(yōu)先受到保護(hù)，但需符合授權(quán)的條件一一專利的“三性”(即新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性)，才能真正得到保護(hù)。對(duì)于一項(xiàng)新的技術(shù)方案，新穎性可通過查閱相關(guān)的專利文獻(xiàn)和非專利文獻(xiàn)而大體明確；創(chuàng)造性則主要是由審查員去審查和判斷；在實(shí)用性方面，藥品專利只要求該藥品或制備工藝具有產(chǎn)業(yè)化前景(即產(chǎn)業(yè)上能制造、使用并產(chǎn)生積極效果)，而且，這種產(chǎn)業(yè)化的應(yīng)用主要是就其從技術(shù)上(試驗(yàn)數(shù)據(jù))對(duì)疾病的治療效果而言，而不對(duì)其毒性及安全性進(jìn)行嚴(yán)格的審查。因此，為了搶時(shí)間和占據(jù)市場(chǎng)，一般由動(dòng)物試驗(yàn)證明了藥品的治療效果后就可以申請(qǐng)專利，而不必等到臨床試驗(yàn)完成。在藥效試驗(yàn)方面，藥品專利的要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其它行政法規(guī)．有的企業(yè)或個(gè)體在快要拿到新藥證書時(shí)才想到申請(qǐng)專利，常常是證書下來了，而專利申請(qǐng)仍未公開，更沒有進(jìn)入實(shí)審(自申請(qǐng)日起18個(gè)月公開后進(jìn)入實(shí)審)。對(duì)于急于進(jìn)入市場(chǎng)的企業(yè)或個(gè)人來說，這時(shí)就會(huì)產(chǎn)生專利審查周期太慢的錯(cuò)覺，這是由于申請(qǐng)人沒有把握好專利申請(qǐng)時(shí)機(jī)的緣故。對(duì)于中藥發(fā)明來說，常常是先進(jìn)行了臨床方面的驗(yàn)證，而沒有做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，但就申請(qǐng)專利而言，有臨床數(shù)據(jù)也是完全可以的。

3如何申請(qǐng)中藥專利保護(hù)

3．1產(chǎn)品發(fā)明專利申請(qǐng)

產(chǎn)品發(fā)明所要求保護(hù)的是一種產(chǎn)品。中藥產(chǎn)品通常是復(fù)方制劑，但處方是不能授予專利權(quán)的，因?yàn)樘幏绞轻t(yī)生根據(jù)具體病人的病情所開的藥方，是一個(gè)配藥的過程，不符合專利法規(guī)定的實(shí)用性，即在實(shí)際操作中，不能使用“處方”這一措辭。常見的產(chǎn)品發(fā)明有以下幾種類型。

3．1．1單味藥的提取物(有效部位)①結(jié)構(gòu)明確的單一化合物：屬于有機(jī)化學(xué)領(lǐng)域，用結(jié)構(gòu)定義．②結(jié)構(gòu)不明確的提取物：由于制成產(chǎn)品的組分和含量已與原料有所不同，且不存在原料藥之間的配伍特征，所以權(quán)利要求的特征部分應(yīng)采用原料和生產(chǎn)工藝(制備方法)進(jìn)行定義，生產(chǎn)工藝應(yīng)包括生產(chǎn)步驟、工藝條件、參數(shù)等。

3．1．2復(fù)方(組合物)制劑 發(fā)明點(diǎn)在組成(即配方)上，以多種中藥為原料，按一定的制劑工藝所生產(chǎn)的制劑。常見以下幾種情況：①新復(fù)方制劑。該申請(qǐng)的發(fā)明點(diǎn)在于原料各組分之間的配伍關(guān)系以及它們之間的用量配比，而制備方法為一般的慣用制劑工藝，此時(shí)權(quán)利要求的特征部分可以用原料特征+方法特征進(jìn)行限定。②已知產(chǎn)品的新劑型。該申請(qǐng)的原料和配伍都是已知的．其發(fā)明點(diǎn)在于生產(chǎn)工藝上有獨(dú)創(chuàng)之處，從而得到效果更好的新劑型。在這種情況下，權(quán)利要求的特征部分可僅用方法，即制備工藝進(jìn)行定義(但描述時(shí)應(yīng)前序部分和特征部分一致)，原料特征可在前序部分描述．例如，同仁堂中藥研究所將牛黃清心丸改進(jìn)為硬膠囊和濃縮丸的劑型，并申請(qǐng)了專利。⑧包衣或輔料改進(jìn)所得到的制劑．其發(fā)明點(diǎn)在于所使用的包衣和輔料。例如，將有毒性的朱砂包衣改為無毒性的三氧化二鐵。④中西藥復(fù)方制劑。與前面的新復(fù)方制劑類似．權(quán)利要求的特征部分也是用原料特征+方法特征進(jìn)行限定。

3．2方法發(fā)明專利申請(qǐng)

如產(chǎn)品具有獨(dú)特的生產(chǎn)工藝或已知產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝改進(jìn)均可申請(qǐng)方法專利。作為藥品的制備方法權(quán)利要求，其特征部分應(yīng)包括原料和生產(chǎn)工藝，原料特征的內(nèi)容與藥物產(chǎn)品權(quán)利要求的內(nèi)容基本相同，生產(chǎn)工藝特征包括生產(chǎn)步驟和生產(chǎn)工藝條件，如溫度、濃度、壓力、時(shí)間等。常見有以下幾種情況：①產(chǎn)品的新的制備方法．例如，一種從珍珠母貝中提取珍珠液的方法，其發(fā)明點(diǎn)在于將現(xiàn)有技術(shù)中的“砂輪、人工打磨、鹽酸水解”工藝改進(jìn)為“用醋酸作剝離劑、硫酸水解”，并提高了產(chǎn)率．②測(cè)定方法。例如，有效成分含量的測(cè) 定方法，印度向中國提出了“使用色譜指紋圖譜測(cè)定和鑒別 植物或動(dòng)物、天然或合成來源的提取物成分的方法”的專利 申請(qǐng)。⑧中藥材的種植方法。④中藥材的加工、儲(chǔ)存和保鮮方法．

3．3用途發(fā)明專利申請(qǐng)

這種申請(qǐng)指發(fā)現(xiàn)了某產(chǎn)品固有的、但迄今為止未被認(rèn)識(shí) ．的新的性質(zhì)或功能，從而將該產(chǎn)品用于新的領(lǐng)域或目的的發(fā)明申請(qǐng)。例如，發(fā)現(xiàn)用作解熱鎮(zhèn)痛的阿司匹林可用于治療心血管疾病(抗血栓)．撰寫時(shí)，權(quán)利要求可不分前序部分和特征部分，但應(yīng)包括所應(yīng)用的對(duì)象及應(yīng)用的領(lǐng)域或目的，例如，“阿司匹林用于制備治療血栓藥物的應(yīng)用”。較為多見的有以下幾種類型：①已知中藥材的新用途。例如，何首烏防治骨質(zhì)疏松癥的新用途。權(quán)利要求應(yīng)撰寫為“何首烏在制備防治骨質(zhì)疏松癥藥物中的應(yīng)用”．②新的藥用部位的用途。例如，鼠尾草提取物在制備用于治療杜普伊特倫攣縮的藥物中的應(yīng)用。③已知復(fù)方的新用途。④新復(fù)方的用途。

需要特別強(qiáng)調(diào)的是，如果一種中藥的某一用途是已知的，而之后又從該中藥中提取了一種有效部位，那么，此有效部位的這種用途也是可以得到專利保護(hù)的，當(dāng)然，前提是有效部位的效果好于前者。

4中藥專利申請(qǐng)中應(yīng)注意的幾個(gè)問題

4．1充分公開

《中國專利法》第26條第3款規(guī)定：“說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)。”這一條款對(duì)說明書做了應(yīng)滿足充分公開其發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷囊?。在中藥專利申?qǐng)領(lǐng)域，涉及充分公開問題常見以下幾方面．

4．1．1藥物名稱 如果中藥專利申請(qǐng)中的原料藥名沒有在申請(qǐng)?jiān)磺暗墓_出版物中記載過，并且也沒有在說明書中作出詳細(xì)解釋，從而使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員無法判斷到底是什么藥物。則認(rèn)為該專利申請(qǐng)公開不充分．而如果一種中藥異名對(duì)應(yīng)多種正規(guī)藥名，本領(lǐng)域技術(shù)人員無法對(duì)其做出選擇(即根據(jù)功效不可推導(dǎo)的情況)，這也視為公開不充分．但例外的是，若其功效可推導(dǎo)，則允許相應(yīng)修改，不認(rèn)為公開不充分。我們建議在說明書中使用正規(guī)名稱的同時(shí)，最好要描述中藥材植物的拉丁名和藥用部位。

4．1．2料組分含量 中藥組合物中原料組分的含量是組方的重要組成部分，例如，存在原料相同、含量不同的組方產(chǎn)生完全不同功效的情況，所以中藥組合物的必要技術(shù)特征一般應(yīng)當(dāng)包括原料組分及其含量．也就是說，對(duì)于中藥組合物的專利申請(qǐng)必須公開原料組分及其含量，才可以認(rèn)為公開充分。

4．1．3實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù) 這里所說的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是指證實(shí)藥物效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。專利申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律依據(jù)在于：①能夠?qū)崿F(xiàn)。源自《中國專利法》所規(guī)定的“所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)”。是指所屬對(duì)于化學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說明書記載的內(nèi)容，不需要?jiǎng)?chuàng)造性的勞動(dòng)，就能夠再現(xiàn)該發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)方案，解決其技術(shù)問題，并且產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)結(jié)果。在這一前提下，中藥專利申請(qǐng)中未提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)即屬于“不能實(shí)現(xiàn)”之列。②有益效果。無論是產(chǎn)品還是方法和用途的申請(qǐng)中，在涉及一種藥物的有益效果時(shí)，其說明書中不應(yīng)只有簡(jiǎn)單的結(jié)論性的內(nèi)容，例如，“本產(chǎn)品可治療…”或“本產(chǎn)品可治療…病，經(jīng)臨床驗(yàn)證，有效率…％”；或者記載了數(shù)個(gè)個(gè)案病例；或者在說明書中根本沒有涉及醫(yī)療用途。

對(duì)于化學(xué)領(lǐng)域(中藥發(fā)明歸于其中)中的發(fā)明，《審查指南》第二部分第二章2。2．4關(guān)于“有益效果”的撰寫要求中指出：有益效果可以通過列出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的方式予以說明，不得只斷言發(fā)明或?qū)嵱眯滦途哂杏幸娴男Ч＜丛跀?shù)情況下，借助于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來說明發(fā)明的有益效果，并且在引用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說明有益效果時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出必要的實(shí)驗(yàn)條件和方法。

《審查指南》第二部分第十章4．1有關(guān)“化學(xué)產(chǎn)品發(fā)明的公開‘’中又指出：新的藥物化合物或藥物組合物，應(yīng)當(dāng)公開其具體醫(yī)藥用途、藥理功效、有效量及使用方法；應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員足以證明發(fā)明的技術(shù)方案，可以達(dá)到預(yù)期要解決的技術(shù)問題或效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)(包括動(dòng)物試驗(yàn))或者臨床試驗(yàn)的定性或定量數(shù)據(jù)。對(duì)于表明發(fā)明效果的性能數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)說明測(cè)定它的方法，并且應(yīng)當(dāng)是所屬領(lǐng)域中通用的或標(biāo)準(zhǔn)的方法。若為特殊方法，應(yīng)當(dāng)加以說明，使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員能實(shí)施該方法．

在此情況下，中藥專利申請(qǐng)中未提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于“公開不充分”的范疇．

由上可見，對(duì)于中藥領(lǐng)域的產(chǎn)品或用途發(fā)明，應(yīng)當(dāng)提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來證明其有益效果，否則，均視為不符合專利法第26條第3款的規(guī)定。一般而言，對(duì)于臨床療效觀察的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)包括下列部分：選擇病例、疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)、治療方案、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、結(jié)論。

4．2權(quán)利要求的保護(hù)范圍

“專利權(quán)的保護(hù)范圍，以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)”(《中國專利法》第19條)。權(quán)利要求書的任務(wù)和目的是“以說明書為依據(jù)，說明要求專利保護(hù)的范圍”({中國專利法}第26條第4款)．由此可見，一件發(fā)明專利申請(qǐng)被授予專利權(quán)后，究竟能獲得多大范圍的法律保護(hù)，與其權(quán)利要求撰寫的內(nèi)容有直接聯(lián)系?？梢哉f，權(quán)利要求書是發(fā)明的實(shí)質(zhì)內(nèi)容和申請(qǐng)人切身利益的集中體現(xiàn)，也是專利審查、無效及侵權(quán)訴訟程序的焦點(diǎn)。一般來說，權(quán)利要求多寫成倒三角的形式，也即是說，使所要求保護(hù)的范圍呈逐漸遞減式。

4．2．1中藥組合物權(quán)利要求的表達(dá)方式 ①中藥的權(quán)利要求一般應(yīng)當(dāng)為封閉式(“由……組成或制成”)。因?yàn)橹兴幍拿课端幉亩紩?huì)影響整體的藥效，也就是說，原料組份不同和／或其含量不同的藥物都是不同的藥品。開放式的中藥權(quán)利要求(例如，“含有”、“包括”、“基本含有”等)通常得不到說明書的支持，例如，權(quán)利要求的組合物原料為A+B+C，如果說明書實(shí)際上沒有描述除此之外的原料組分，則不能使用開放式權(quán)利要求。但有些情況下，當(dāng)一組合物除含有獨(dú)立權(quán)利要求所述的原料組分外，還可包含一些對(duì)所指出的原料組分的基本特性或者新的特性沒有實(shí)質(zhì)上影響的原料組分，這時(shí)權(quán)利要求可以采用半開放式權(quán)利要求的形式，即“基本上由……組成或制成”或“基本組成為……”。②根據(jù)產(chǎn)品制備工藝來決定權(quán)利要求的撰寫方式。如果說明書中描述的中藥活性成分是原料經(jīng)過化學(xué)方法處理得到的，產(chǎn)品權(quán)利要求中不能用原料作為組份來限定保護(hù)范圍，權(quán)利要求的特征部分應(yīng)描述為“由……制成”的形式。只有中藥的活性成分是由原料經(jīng)過物理方法(例如簡(jiǎn)單的粉碎)處理得到的，產(chǎn)品權(quán)利要求中才能將原料作為組份來限定保護(hù)范圍，此時(shí)權(quán)利要求的特征部分可描述為“由……組成”的形式。

4．2．2用途限定型權(quán)利要求 對(duì)于藥物組合物發(fā)明來說，其所能治療的病癥是該發(fā)明必不可少的組成部分。首先，藥品用途是發(fā)明目的的組成部分，在新藥的研究開發(fā)中，發(fā)明人都是以特定的適應(yīng)癥為目的進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研和實(shí)驗(yàn)研究的，而不存在不明確任何適應(yīng)癥而進(jìn)行漫無目的的新藥研究開發(fā)。其次，應(yīng)用效果是確定發(fā)明是否完成的重要標(biāo)志，只有對(duì)特定病癥達(dá)到了可以接受的治療效果的藥品才是已經(jīng)完成的發(fā)明，并具有實(shí)際應(yīng)用價(jià)值，才能為醫(yī)藥領(lǐng)域同行所認(rèn)同。第三，適用范圍是實(shí)施發(fā)明的關(guān)鍵依據(jù)，在臨床實(shí)踐中，對(duì)于沒有標(biāo)明

適應(yīng)癥的藥品，醫(yī)生和病人是不敢使用的。

由上可見，從發(fā)明目的、技術(shù)構(gòu)成和發(fā)明效果來看，用途都是該發(fā)明不可缺少的組成部分，因此，對(duì)于藥品權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)寫成用途限定形式，也就是說進(jìn)行合理的用途限定，例如，“一種治療糖尿病的藥物，其特征在于……”。特別是對(duì)于一種藥品治療多種疾病的發(fā)明，如果申請(qǐng)人只提交了治療某一種疾病的試驗(yàn)資料(即實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù))，權(quán)利要求就應(yīng)只限定在這

一疾病范圍．

總之．中藥專利申請(qǐng)有許多要求和訣竅，在專利法的框架下申請(qǐng)人有很大的可操作空間，申請(qǐng)人需要在實(shí)踐中逐步理解專利法及其實(shí)施細(xì)則的內(nèi)涵和外延，結(jié)合自身發(fā)明的特點(diǎn)利用專利手段來保護(hù)自己的科研成果，使自己在競(jìng)爭(zhēng)中處于有利地位．

摘自：《中國中醫(yī)藥信息雜志》文/宋江秀(國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局中藥處)