新藥（中藥材）申報(bào)資料

一、綜述資料

（一）品種研制工作概況。

（二）名稱（包括中文名、漢語(yǔ)拼音、拉丁名）及命名依據(jù)。選題目的、選題依據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料綜述。

（三）藥材包裝材料的性能、規(guī)格的設(shè)計(jì)樣稿和說(shuō)明。包裝上必須附有品名、貯藏、質(zhì)量合格標(biāo)志、產(chǎn)地、調(diào)出單位和日期等內(nèi)容。

中藥材的人工制成品、中藥材中提取的有效成分和部位、以人工方法在動(dòng)物體內(nèi)的制取物等要求同《新藥（中藥制劑）申報(bào)資料項(xiàng)目》中的第4項(xiàng)。

二、藥學(xué)資料

（四）中藥材的來(lái)源及其鑒定依據(jù)。

（五）生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、栽培或培殖技術(shù)，產(chǎn)地加工和炮制方法等資料。

（六）藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、附圖和結(jié)論）及文獻(xiàn)資料。

（七）臨床試驗(yàn)用藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。

（八）藥材的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（九）按臨床試驗(yàn)用藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供有代表性的3批樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，同時(shí)提供原動(dòng)、植、礦物標(biāo)本，引種（養(yǎng)）藥材還需同時(shí)提供原產(chǎn)地的動(dòng)、植、礦物標(biāo)本各2份（包括帶花、果、種子等鑒定特征）。每批樣品數(shù)量應(yīng)為全檢需要量的3倍。

（十）藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明，并提供對(duì)照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。

（十一）藥材的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和有關(guān)文獻(xiàn)資料。

（十二）按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供有代表性樣品至少3批及其檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，并提供原動(dòng)、植、礦物及引種（養(yǎng)）藥材原產(chǎn)地的動(dòng)、植、礦物標(biāo)本各2份（包括帶花、果、種子等鑒定特征）。每批樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍。

三、藥理毒理資料

（十三）與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十四）一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十五）動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十六）動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十七）致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十八）致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十九）生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

四、臨床資料

（二十）文獻(xiàn)古籍對(duì)本品性味歸經(jīng)、功能主治等內(nèi)容的論述；現(xiàn)代研究對(duì)傳統(tǒng)理論的印證和修定；該藥材應(yīng)用于方劑的有關(guān)研究資料。

（二十一）臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論。

（二十二）臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗(yàn)總結(jié)資料，并附各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)報(bào)告。

注：詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)《新藥審批辦法》