進口藥品申報資料

申請進口藥品注冊，須報送以下資料：

(一)、藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準藥品注冊、生產(chǎn)、銷售出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的證明文件和公證文件。

(二)、國外制藥廠商授權中國代理商代理申報的證明文件,中國代理商的工商執(zhí)照復印件；國外制藥廠商常駐中國代表機構登記證復印件。

(三)、藥品專利證明文件。

(四)、藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準的藥品說明書。

(五)、藥品質量標準和檢驗方法。

(六)、藥品各項研究結果的綜述。

(七)、藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細技術資

料。

(八)、藥品及包裝實樣和其他資料。申報資料的具體要求，按照本辦法所附《進口藥品申報資料細則》（附件一）的規(guī)定執(zhí)行。