仿制藥品申報資料

一、中成藥

（一）處方：須與被仿制的中藥成方制劑（如果被仿制藥品為中藥新藥應提供正式標準）完全一致。

（二）生產(chǎn)工藝應與被仿制藥品相同并提供詳細工藝路線及生產(chǎn)條件。

（三）質量研究資料：應能達到被仿制藥品各項測試的要求。

（四）穩(wěn)定性研究資料：按照《新藥審批辦法》有關穩(wěn)定性研究要求對仿制藥品進行穩(wěn)定性考察。

（五）質量標準及連續(xù)試制3批樣品的自檢報告。

（六）使用說明書。

（七）標簽及包裝材料。

二、化學藥品

（一）原料藥（包括輔料）：

1、結構確證資料：確證化學結構或組份的試驗數(shù)據(jù)、圖譜及對圖譜的解析，與被仿制藥品進行各項測試對比。對于不能用理化手段測定結構、純度的藥品，其原材料和生產(chǎn)工藝應與被仿制藥品相同。

2、生產(chǎn)工藝資料：包括制備方法的來源或依據(jù)、反應條件、制備工藝及精制方法、所用化學原料的來源及標準，動、植物原料的來源、學名、藥用或提取部位，抗生素的菌種及培養(yǎng)基等。

3、質量研究資料：與被仿制藥品進行各項測試對比，包括有關晶型、異構體及生產(chǎn)工藝中帶入的原標準規(guī)定以外雜質和質控數(shù)據(jù)等。

4、穩(wěn)定性研究資料及有效期的確定。

5、質量標準及連續(xù)試制3批樣品的自檢報告。

6、包裝及標簽。

7、必要時，提供安全性的有關資料。

（二）制劑

1、處方：說明原、輔料的來源并提供質量標準，對特殊輔料在處方中所起的作用應加以說明。

2、生產(chǎn)工藝資料。

3、質量研究資料：與被仿制藥品進行各項測試對比，提供影響藥品生物利用度的有關口服固體制劑及其它劑型的溶出度、釋放度等資料。