新藥選項的基本原則與思路

新藥選項的基本原則與思路

為建立一套適合公司發(fā)展需要，及符合市場方向的新藥選項模式，公司特制定近期新藥篩選基本原則與思路。

基本原則

根據(jù)以往成功的經(jīng)驗，我們在原則中歸結(jié)為五點：療效是本質(zhì)，科技是手段，市場是舞臺，特色是內(nèi)涵，產(chǎn)權(quán)是保障。

一、療效是本質(zhì)

藥品是特殊的商品，其特殊性在于：

1.特定人群在特定時間及周期性內(nèi)使用；

2.具有治病救人的特點；

3.使用不當(dāng)可以引起身體損害的特點；

4.必須在指定的地方購買，如藥店或醫(yī)院，不能隨意渠道流通等。

所以以上特點界定了藥品必須有效，沒有效果不會使用或者重復(fù)使用，生產(chǎn)商和銷售商也不會長久生產(chǎn)和銷售。

所以立項的新藥必須療效確切，療效比臨床上主要產(chǎn)品療效還優(yōu)越最好，在對比時包括中、西藥，安全性也是如此。

二、科技是手段

1.藥學(xué)研究的可行性

包括藥材的可行性，成本的可行性（包括藥材成本和制造成本），工藝的可行性，制劑的可行性，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可行性，穩(wěn)定性的可行性等。

開發(fā)中盡量做到簡單合理可行，在開發(fā)的過程中不要盲目的應(yīng)用過于先進(jìn)的手段和儀器，其實在達(dá)到同樣的效果時，最簡單的方案也就是最好的方案。

2.藥理研究的可行性

如藥理研究方法現(xiàn)在是否成熟；方案是否復(fù)雜；周期是否漫長；費用是否高昂等均須考慮，關(guān)系著開發(fā)的難易程度及成本。

3.臨床研究的可行性

適應(yīng)癥的確定，用藥周期的確定等，均直接影響到臨床研究操作的難易程度，所以在調(diào)研時也必須考慮臨床研究的可行性，這關(guān)系著廠家能否接受的問題。

三、市場是舞臺

1.選擇相對容量大的市場

選擇大市場或產(chǎn)品較少且具有成長性的小市場。大市場如：心腦血管、腫瘤用藥、消化系統(tǒng)及呼吸系統(tǒng)等；產(chǎn)品較少且具有成長性的小市場如：痛風(fēng)、糖尿病微血管病變、前列腺疾病等。

2.選擇市場接受力強(qiáng)的品種

在市場經(jīng)濟(jì)下，任何產(chǎn)品只有在市場上產(chǎn)生價值，才能體現(xiàn)出有用性、實用性及先進(jìn)性，才能為企業(yè)產(chǎn)生多的財富。所以目前廠家在談判的過程中，首要考慮的就是市場的可接受性，市場的可操作性等市場可行性。

另外，公司選定的項目，應(yīng)該市場前景比較好，無論和目前市場上現(xiàn)有的產(chǎn)品，還是和近幾年將要上市的產(chǎn)品相比，均顯現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢。

四、特色是內(nèi)涵

在現(xiàn)今社會，成功的人士都具有明顯的性，也就是比較有特色的人士，對于一個產(chǎn)品而言，要想成功，除了具備以上的特點還不行，也必須具有明顯的特色，這種特色可以是產(chǎn)品本身具有的，也可以是在市場的特定環(huán)境下產(chǎn)生的，如填補了市場，這不是產(chǎn)品自身的，而是相關(guān)市場所造就的，但是最好不要是人為的特點，如產(chǎn)品的外包裝等。

產(chǎn)品的特色不在于多，而在于精，在于具有明顯區(qū)別于其他品種的明顯特征，并且這種特色最好是實用性的。

只有具有了區(qū)別于其他品種的特色，才能引起廠家的興趣，才能在市場上具有明顯的競爭力。

五、產(chǎn)權(quán)是保障

在中國加入WTO后，國人的產(chǎn)權(quán)意識也明顯加強(qiáng)，有點“忽如一夜春風(fēng)來，千樹萬樹梨花開”的感覺，國家知識產(chǎn)權(quán)局每個月都接收到幾千個藥品（特別是中藥）的發(fā)明專利申請請求。

1.選項時注重產(chǎn)權(quán)的利處：

1.1可以有效規(guī)避不能開發(fā)品種的產(chǎn)權(quán)糾紛；

1.2可以在開發(fā)新產(chǎn)品時及時申請產(chǎn)權(quán)保護(hù)，以增加新產(chǎn)品的競爭力和獨家性的產(chǎn)權(quán)壁壘；

1.3有效保證了新產(chǎn)品上市后一定周期內(nèi)企業(yè)利益最大化等。

2.產(chǎn)權(quán)分析的目的是：

2.1專利權(quán)的侵犯；

2.2國家保護(hù)委員的限制；

2.3行政保護(hù)的限制；

2.4正在上報產(chǎn)品的重復(fù)無效開發(fā)的危害和風(fēng)險；

2.5國家政策的限制。

3.在產(chǎn)權(quán)的查找時注意以下途徑：

3.1國家產(chǎn)權(quán)局—防止專利沖突；

3.2國家中藥品種保護(hù)委員會等國家標(biāo)準(zhǔn)集散地—防止與已有標(biāo)準(zhǔn)品種的沖突；

3.3審評中心的受理狀況—防止重復(fù)無效開發(fā)；

3.4國家藥品局—防止政策的不支持或不允許，如有毒藥材的開發(fā)、行政保護(hù)等；

3.5廣泛的搜索—防止遺漏的信息。

基本思路

鑒于目前的新產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓市場狀況，在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的中成藥，篩選療效、市場比較好的品種，進(jìn)行二次開發(fā)，以長短結(jié)合、深淺結(jié)合的思路進(jìn)行。

一、項目來源

現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的中成藥：國家藥典品種、部頒品種、地標(biāo)轉(zhuǎn)國標(biāo)的品種及目前廠家招商的品種。

二、選項思路

1.從療效選擇品種：選擇療效比較肯定的品種；

2.從市場選擇產(chǎn)品：選擇目前市場銷售比較好的成長期或成熟期品種；

3.從組成選擇產(chǎn)品：盡量選擇處方簡單，個藥沒有特殊限制，并且研究透徹的品種；

4.從工藝選擇品種：選擇目前工藝影響到原本療效的成藥；

5.從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)選擇品種：選擇目前質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠合理和能很大程度上能提高的品種；

6.從劑型選擇品種：選擇目前劑型比較落后或不夠合理的品種；

另外在選擇時考慮本品種時考慮是否為OTC、國家基本用藥或公費報銷等因素。

三、開發(fā)思路

選擇完的品種，考慮長短結(jié)合、深淺結(jié)合的開發(fā)路線：

1.對工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較先進(jìn)的品種，考慮簡單改劑型，以達(dá)到開發(fā)成本最小化，開發(fā)周期最短化；

2.對處方個藥研究比較透徹的品種，考慮深度開發(fā)，走高層次和高標(biāo)準(zhǔn)的路線，如普通6類可以開發(fā)5類以上，普通口服經(jīng)過提取純化后，開發(fā)先進(jìn)的口服或者根據(jù)適應(yīng)癥的特點，開發(fā)注射劑等。