中醫(yī)古籍

  • 歐盟評(píng)估依泊汀類藥品的安全性

    中國(guó)醫(yī)藥報(bào)訊　日前，歐洲藥品管理局（EMEA）發(fā)布消息稱，EMEA正在評(píng)估所有集中審批的依泊汀類（促紅細(xì)胞生成素類）藥品的安全性。評(píng)估程序的啟動(dòng)是基于公開(kāi)或未公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)，些數(shù)據(jù)顯示慢性腎功能衰竭發(fā)生嚴(yán)重心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)升高，且癌癥患者腫瘤生長(zhǎng)進(jìn)程加速。

    依泊汀類藥品用于慢性腎衰患者貧血的治療，以及非惡性骨髓瘤患者接受化療后的貧血治療。2004年5月，EMEA及其人用藥品委員會(huì)（CHMP）和其藥物警戒工作組曾對(duì)這類產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)價(jià)。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)正在進(jìn)行化療的癌癥患者使用依泊汀類藥品的推薦劑量進(jìn)行了調(diào)整；另外，所有依泊汀類藥品說(shuō)明書(shū)也進(jìn)行了修訂，加入可能刺激腫瘤生長(zhǎng)的警告和相關(guān)證據(jù)的描述。

    的安全性評(píng)估源于臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的新信息。這些試驗(yàn)中，一些依泊汀類藥品用于適應(yīng)證以外的治療，或推薦劑量以外的治療劑量。CHMP正在對(duì)所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以決定是否需要對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)作進(jìn)一步新。

    （盛文）

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