中藥材GAP管理制度應不斷完善、積極推進

一、堅持依法行政，認真實施GAP認證

1、GAP認證的法律基礎

2004年6月29日，國務院發(fā)布《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（中華人民共和國國務院令第412號），對法律法規(guī)以外的規(guī)范性文件規(guī)定的，但確需保留且符合《行政許可法》第十二條規(guī)定事項的行政審批事項，依據(jù)《行政許可法》第十四條第二款的規(guī)定，予以保留并設定為行政許可，共500項。此次公布保留并設定為行政許可的項目涉及食品藥品監(jiān)督管理的許可項目12項，中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）認證為其中之一。實施GAP認證是國家賦予國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責，必須認真履行、依法行政。

我國現(xiàn)行《藥品管理法》對于中藥材的生產、經營和使用也有相應規(guī)定。其中第三條規(guī)定：“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材?！钡谑艞l規(guī)定：“藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地?！薄端幤饭芾矸▽嵤l例》第四十條規(guī)定“國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理?！睂幸?guī)?；耘囵B(yǎng)殖的中藥材基地進行能力認證，保證有固定產地、生產單位和批號的質量合格的中藥材進入市場，是中藥材、中藥飲片實施批準文號管理的前提條件之一。因此說，實施中藥材GAP管理，促進中藥材、中藥飲片乃至整中藥事業(yè)的健康發(fā)展，有堅實的法制基礎。

2、充分理解、認識GAP的內涵

應認真學習、統(tǒng)一認識，并向社會各界廣泛宣傳GAP的意義、目的和范疇。尤其是以下幾個要素：一是，認證是有范圍的。只是對中藥材生產企業(yè)的認證，對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質量可以控制部分中藥材品種的認證。二是，認證是非強制性的，采取自愿原則。只是對申請GAP認證的企業(yè)，種植或養(yǎng)殖某些特定中藥材能力進行認證，對生產的產品發(fā)放批準文號。三是，目前GAP認證是長期的，不會馬上關門。現(xiàn)階段甚至相當長的時期內，其他沒有申請認證的單位或個人依然可以種植、銷售中藥材。

3、中藥材GAP認證的目的和意義

《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定：“藥品，…包括中藥材、中藥飲片、中成藥…等?！敝兴幉膶儆谒幤返姆懂?，是生產飲片、中成藥的原料。質量好的中藥材，既是中藥飲片、中成藥內在質量的根本保證，也是實現(xiàn)中藥的安全、有效和質量可控的根本保證。

然而，長期以來，中藥材生產仍以分散、粗放的小農經濟模式為主，無法保證藥材質量的穩(wěn)定。由于某些藥材品種的供不應求，盲目引種或擴大中藥材栽培，或是種植品種未能準確鑒定、優(yōu)選，種源混雜，良莠不齊，致使質量下降：或是一味追求高產量，濫施化肥、農藥，致使品種變異，品質下降以及重金屬殘留、農藥殘留、微生物超標等問題也相當嚴重。諸如此類問題造成中藥材、中藥飲片市場情況依然不容樂觀，大量偽劣藥材或飲片在“利益驅動”下在市場上流通，并且。常常因無確切產地、生產單位、批號、年限等背景，致使無法追蹤源頭，也就無法按《藥品管理法》實施監(jiān)管，無法保證中藥飲片、中成藥的質量和人民用藥的安全與有效。.

造成種狀況的原因是多方面的，其中最主要的是沒有依法確立中藥材作為藥品所需的必要的市場準入制度，在中藥材、中藥飲片的生產、營銷、使用過程沒有完善的、科學的、法定的現(xiàn)代藥品質量評價體系和有效的監(jiān)管辦法。

因此，中藥材GAP管理制度的建立是依法行政，執(zhí)政為民的具體體現(xiàn)。

然而，面臨歷史遺留的復雜問題，我們的困難很大，也沒有經驗可以借鑒；沒有退路。必須嚴格依照《藥品管理法》及有關法規(guī)設定的權限和程序開展GAP管理工作。必須依法制定必要的規(guī)章和規(guī)范性文件，認真履行各個環(huán)節(jié)的權力和責任。只有依法行政、科學執(zhí)法，才能保證GAP的穩(wěn)步推進。

二、樹立科學發(fā)展觀，實事求是推進GAP認證

1、發(fā)展中藥材種植、養(yǎng)殖與保護瀕危中藥材資源相結合，保證中藥資源的可持續(xù)利用《藥品管理法》第三條規(guī)定：“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材?！睋?jù)報道，我國常用中藥材約有1200種，其中野生品約800種，產量約占中藥材總量的30%；栽培品約400種，產量約占70%。野生和栽培中藥材都是自然資源的組成部分，都是中藥原料的重要來源。野生資源是中藥材品種優(yōu)選、復壯的天然基因庫，栽培資源是中藥原料的重要保障。二者相輔相成，必不可少。然而，隨著環(huán)境質量下降和資源盲目開發(fā)，使野生資源失去了自然棲息地或消耗速度過快，一些常用珍貴藥材的物種已經滅絕或資源枯竭，瀕危物種增加的速度越來越快。隨著人口增長和國民經濟的發(fā)展，各種資源供給和社會需求的矛盾還將會進一步加劇。

因此，應加快中藥資源保護、管理和可持續(xù)利用的立法進程，尤其是完善中藥野生瀕危物種的管理法規(guī)或條例，限制野生資源的開發(fā)利用。與此同時，鼓勵發(fā)展來源于瀕危物種中藥材的引種、馴化以及規(guī)?；a，促進GAP的發(fā)展。只有在開發(fā)利用的同時更加注重保護和持續(xù)利用資源，才能保障中醫(yī)藥產業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，保證人與自然和諧相處。

2、建立藥材種質資源收集、保存、鑒定等技術規(guī)范，保證中藥材GAP的戰(zhàn)略目標的實現(xiàn)

中藥材栽培比農作物的栽培歷史要短得多，除少數(shù)幾種藥材有幾百年上千年的引種栽培歷史外，絕大部分只有幾十年的引種栽培史，利用時間不長，因此保留著許多野生性狀，致使栽培品種種質混雜，分化、退化，造成中藥材質量不穩(wěn)定。此外，因為種植的大部分中藥材品種，未進行過農業(yè)上的品種注冊和鑒定，為了防止因中藥材GAP生產導致種質的一致性，應借鑒一些農作物種子種質管理的一些規(guī)范，形成一套從中藥材的種質保存（保藏技術）、鑒定、調用，到種子使用等等的一系列程序和實驗操作規(guī)程的標準化。

同時研究、制定《藥材種植區(qū)劃指南》、《中藥材栽培技術指南》、《農藥合理使用技術指南》、《綠色藥材標準》等國家或行業(yè)標準或規(guī)范。要深刻認識到GAP管理工作對引導與促進中藥產業(yè)乃至國民經濟的發(fā)展具有深遠的歷史意義和重要的現(xiàn)實意義。

3、尊重藥材生長規(guī)律，依法保護和扶持道地藥材的發(fā)展

道地藥材就是指一定的藥用生物品種在特定環(huán)境和氣候等諸因素的綜合作用下，形成的產地適宜、品種優(yōu)良、產量高、炮制考究、療效突出、帶有地域性特點的藥材。它是一個約定俗成的、古代藥物標準化的概念，它以固定產地生產、加工或銷售來控制藥材質量，是古代對藥用植物資源療效的認知和評價。因此在GAP管理過程中，要尊重道地藥材生長規(guī)律，切忌盲目引種、盲目追求集約化和規(guī)?；?，而影響藥材的質量。依法保護道地藥材，使道地藥材的科學管理真正落到實處。

4、GAP藥材的上市應通過必要的藥品管理程序

由于中藥材屬于藥品范疇。GAP藥材又是藥品生產企業(yè)的產品，理應納入藥品管理范圍。因此，除企業(yè)本身通過GAP認證以外，還應按相關技術要求制定產品的企業(yè)標準并進行必要的技術審核等。另外，技術標準是發(fā)達國家、名優(yōu)企業(yè)廣泛用來設置技術壁壘的具體體現(xiàn)。由于規(guī)范化生產的GAP產品質量優(yōu)良、穩(wěn)定，應有也可以有高于藥典標準的企業(yè)標準，才能具有強勁的市場競爭力，持久的生命力。

5、完善或調整相關的管理辦法，保證中藥材GAP有序發(fā)展

《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外?！钡谝话倭愣l規(guī)定：“藥品，…包括中藥材、中藥飲片、中成藥…等?！敝皇巧鲜鰲l款太籠統(tǒng)，甚至有時還容易產生歧義。比如，農貿市場怎么能出售藥品？GAP認證的品種范圍？17個中藥材專業(yè)市場存在的意義？GAP產品是否必須實施批準文號管理？因此，根據(jù)中藥的特點和結合目前中藥市場所存在的問題，制訂出一套完整的、切實可行的管理制度和辦法，是一個首要問題。

三、堅持與時俱進、提倡創(chuàng)新，積極、穩(wěn)妥地推進中藥材GAP

促進中藥產業(yè)發(fā)展是中藥材GAP管理工作的出發(fā)點，規(guī)?；鸵?guī)范化是核心，最終目的是滿足市場需求。制定政策不能超越中藥材現(xiàn)階段的實際情況，更不能讓中藥材長期落后于時代，落后于其他藥品的監(jiān)管水平和發(fā)展狀況。應鼓勵企業(yè)進行單品種規(guī)?；?、集約化生產，單品種的深加工、系列化生產；多品種齊頭并進，創(chuàng)名牌商品、明星企業(yè)。促進中藥農業(yè)、中藥產業(yè)的發(fā)展，提升中藥的國際聲譽。

堅持分步實施，使GAP管理工作不斷鞏固和穩(wěn)定發(fā)展。GAP管理是一件全新的工作，在其發(fā)展成熟過程影響因素很多，不確定因素也會不斷增加。無論如何，應著眼大局和著眼長遠，辨證地認識和處理各種新矛盾新問題。要提前對中藥材的生產采取分類指導，確保中藥材GAP管理工作有計劃、有步驟、有重點地推開。

四、堅持監(jiān)、幫、促相結合，推進中藥材GAP的健康發(fā)展

1、鼓勵中成藥生產企業(yè)通過自己建立GAP基地，形成單品種產業(yè)，股份合作，GAP產品訂單業(yè)務等形式，逐步建立中藥材GAP的經營體系，從而推動GAP產業(yè)化進程。上藥集團具有比較完善的中藥產業(yè)鏈，上海華宇藥業(yè)有限公司中藥材GAP作為這一產業(yè)鏈的“第一車間”，為其提供了優(yōu)質原料的保障，進一步提升了上海中藥品牌的內涵；同時也促進中藥材GAP產業(yè)的快速發(fā)展。

2、引導企業(yè)處理好中藥規(guī)?；?、規(guī)范化與產業(yè)化的關系。中藥材GAP基地是中藥產業(yè)化發(fā)展的源頭和基礎，十分重要。中藥材GAP基地建設中短期內、小范圍實現(xiàn)了規(guī)?；鸵?guī)范化有機結合，但是在中藥材GAP整體產業(yè)化上還遠遠不夠。政府應加強宣傳，引導企業(yè)科學、合理、正確地選擇種植基地，因地制宜找準特色品種，并結合市場需求量理性確定基地建設規(guī)模。不能盲目引種或擴大。鼓勵基地建設采取“中成藥生產企業(yè)+基地+農戶”的模式進行，這樣把種植、加工、生產三者的利益捆綁起來，既保證了中藥材的質量，銷路上有保障，藥農承擔的風險又小。

3、加大政策引導，規(guī)范市場運作行為。由于巨大的前期投入，目前的中藥材GAP基地的產品成本相對較高，在當前的市場環(huán)境下，GAP產品優(yōu)質不能優(yōu)價，無法體現(xiàn)其應有的市場價值，如長期以往，必將挫傷廣大生產企業(yè)和種植戶的積極性。因此，在推動中藥材GAP產業(yè)化的進程中，政府應對市場加大政策引導，鼓勵或強制使用GAP產品，進一步規(guī)范市場運作，為中藥材GAP的推進實施和產業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造更好的市場環(huán)境。

監(jiān)督管理部門在做好監(jiān)管的同時，積極主動為企業(yè)牽線搭橋，搞好監(jiān)、幫、促相結合。引導企業(yè)在提高中藥材的質量上下功夫，確保地道的、高質量的中藥上市，才能為生產廠家和藥農創(chuàng)造經濟效益，才能保障人民用藥安全有效，才能促進社會的和諧與穩(wěn)定。