規(guī)范炮制標準提高飲片質量——關于中藥飲片炮制規(guī)范的調查

中藥飲片是中醫(yī)臨床方劑的基本組成部分，也是中成藥的基本原料，其質量的優(yōu)劣直接影響到中醫(yī)藥的臨床療效，關系到使用者的身體健康。而日前北京市藥品監(jiān)管局公布的2004年北京市藥品質量抽查結果顯示，市場上中藥飲片的合格率僅為80%。其實，在每年國家食品藥品監(jiān)管局組織的藥品質量抽查中，中藥飲片的合格率都是最低的。中藥飲片的質量為何如此令人堪憂？

采訪中，許多專家都指出，缺乏規(guī)范統(tǒng)一的炮制標準及有效的質量控制指標，是造成中藥飲片質量不高的主要原因。因為炮制是控制飲片質量的關鍵環(huán)節(jié)，如果炮制不好，飲片的療效必然會大打折扣，運用到臨床中就會出現(xiàn)“藥對方正而病不除”的后果。

標準不規(guī)范飲片炮制各行其是

一位不愿透露姓名的專家拿出一本某市中藥飲片炮制規(guī)范對記者說：“本規(guī)范中描述藿香段的直徑是0.2厘米~1厘米，0.2厘米也就是火柴棍粗細，而1厘米就是手指頭粗細。我們知道，一株植物里分布在葉炳和主莖中的有效成分含量是很不同的，0.2厘米中的有效成分含量應是多少，1厘米中又是多少，標準里并沒有說，這樣的藿香段藥效能一樣嗎？由此可見，這樣的標準本身就不夠標準?！倍@正是各地中藥飲片炮制規(guī)范的“通病”。

——缺乏統(tǒng)一的質量標準。據國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評專家周富榮介紹，目前《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片質量的三級標準，但這三級標準都有“不完善”這一“通病”?！吨袊幍洹?000年版中收錄的534種中藥材中，有379種需要切制或炮制后方可入藥，對于這些品種均應制定飲片質量標準，但實際上僅有20種有質量標準單列，《中國藥典》2005年版也僅是新增和修訂了13飲片品種的質量標準；部頒標準、地方標準年代已久，內容陳舊，部頒標準《全國中藥材炮制規(guī)范》是1988年版，《歷代中藥炮制法匯典》是1989年版，地方標準如《北京市中藥材炮制規(guī)范》是1986年版，《湖南省中藥材炮制規(guī)范》是1983年版，《河南省中藥材炮制規(guī)范》則是1974年版。

實際生產中，絕大部分中藥飲片炮制又是以地方規(guī)范為依據，而各地規(guī)范對原藥、名稱、設備、工藝、制法的描述常常存在差異，使得各地中藥飲片質量標準尺度不一，從而難以實現(xiàn)質量的統(tǒng)一控制。例如，在中藥炮制的過程中，往往需要加入一些輔料，如酒、醋、鹽、蜂蜜等，目的在于減毒增效。而各級炮制規(guī)范對此并無統(tǒng)一規(guī)定，故同中藥材的炮制，不同地方可能選用不同的輔料，且濃度也不一致，直接或間接地影響了飲片的質量。

——工藝落后。中藥學專家秀紹宗指出，眾多地方中藥材炮制規(guī)范中的工藝基本上維持傳統(tǒng)方法，但隨著炮制研究的不斷深入，有的炮制方法在今天已不太合理。而《中國藥典》中介紹的飲片炮制方法又比較籠統(tǒng)，操作起來有較大的不確定性。特別是一些中小型飲片加工企業(yè)，炮制多以經驗為主，隨意性較強。如中藥炮制工藝中常有“文火”、“中火”、“武火”、“炒炭存性”等模糊提法，這些操作會隨藥工的技術水平、經驗而有較大的差異；又如浸潤工藝，一般炮制規(guī)范規(guī)定是水盡藥透，但事實上浸潤時間的長短與溫度、季節(jié)、藥材個頭的大小等都有著密切的關系，浸潤時間長則藥物有效成分損失大，浸潤時間短則加工工效低；“炒黃”、“炒焦”、“炒炭”等操作是沒有科學的技術參數(shù)，完全看藥工的眼力。由此可見，即使是同一味中藥用同一種方法炮制，若具體操作方法不同，其化學成分變化也會有所差異。

——缺乏有效的質量控制指標。長期以來，中藥飲片生產企業(yè)普遍按照各地的炮制規(guī)范進行生產質量控制，但這些炮制規(guī)范僅有簡單的性狀描述，基本上是以傳統(tǒng)的經驗鑒別為主，即靠眼看、口嘗、鼻聞、手摸等手段，對飲片進行性狀、色澤、質地和氣味等方面的鑒別，無客觀檢測指標，因此無法有效地控制飲片質量。據統(tǒng)計，《中國藥典》中有相關定性、定量規(guī)定的中藥材占所收載中藥材品種的比例僅為2.7％；在其收載的534種藥材及其制中，絕大多數(shù)品種炮制項下未規(guī)定檢查、浸出物和含量測定3項檢測指標；在170個有含量測定內容的品種中，相應的炮制品只有15個，遠遠不能滿足控制中藥飲片質量的需要。如對紅參的檢驗，僅憑性狀檢查無法得知其是否被提取過；黃芩中的重要質量指標黃芩苷在加工炮制過程中極易酶解流失，不經含量測定也無從把握。再加上我國對中藥材生產還沒有全部進行GAP認證，來自市場的許多中藥材缺乏嚴格的質量監(jiān)控手段，這也直接影響到中藥飲片的質量。

以質量為本規(guī)范標準刻不容緩

《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準中沒有規(guī)定的，必須按照地方炮制規(guī)范炮制。鑒于目前三級炮制規(guī)范存在的“通病”，對中藥飲片的炮制標準進行規(guī)范和完善已是當務之急。據了解，天津市從1963年到1998年曾3次對《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》進行了修訂，今年，天津市又在進行第4次修訂。北京市日前也已啟動中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作，預計2007年完成。采訪中，許多專家都指出，中藥飲片的炮制是一門技術，其水平的高低直接關系到飲片中有效成分的含量、存在形式及溶解度等問題，因此各地在修訂中藥飲片炮制規(guī)范時應注重以下幾個方面。

——制定標準的工藝參數(shù)。各地應在考證飲片炮制歷史文獻和調查飲片炮制現(xiàn)狀的基礎上，充分運用現(xiàn)代科技手段，采用具有一定基礎的、成熟的、合理的炮制工藝，制定出標準的工藝參數(shù)，使之適用于飲片生產的規(guī)模化、產業(yè)化、自動化和現(xiàn)代化。已經通過GMP認證的四川綠色藥業(yè)有限公司廠長助理賴眉介紹說，像《中國藥典》中要求的“文火”，什么樣算“文火”？不同的工人可能有不同的標準，他們廠的認證小組經過反復論證，把“文火”定為150℃～170℃，有了這樣一個具體參數(shù)，每一個工人都能掌握得很好，飲片質量的穩(wěn)定性也有了很大提高。

——改進炮制方法。由于各地都有自己的中藥材炮制規(guī)范，對同一種藥物的炮制方法也不盡相同，因此“一藥數(shù)法”和“各地各法”的現(xiàn)象比較普遍。比如同是熟地黃，北方炮制是加酒的，南方是干蒸的，西南則是加砂仁的；又如蜜炙甘草，《中國藥典》2005版規(guī)定采用25%的煉蜜炒制，而有些地方則習慣用30%的煉蜜拌炒。針對這種情況，周富榮指出，各地應以中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論為指導，結合地方特色，制定出符合生產實際、具有可操作性的炮制方法。如川草烏的炮制，過去有的加碎甘草、金銀花共制，有的與甘草、黑豆共煮，目的是為了去毒。其實，對川草烏進行的加熱、加水、加壓處理就是去毒的過程，因此，川草烏的炮制應改為不加輔料的清水煮法。

——補充和完善質量標準。鑒于《中國藥典》中收載的中藥飲片質量標準較少，炮制規(guī)范的修訂應在質量標準中增加對炮制前后飲片鑒別的標準，從有效成分、毒性成分或指標成分的含量測定、浸出物測定、雜質檢查、水分測定、灰分測定、重金屬測定及衛(wèi)生學檢查等方面加以控制，實行多指標綜合評價，以全面控制飲片質量，保證臨床用藥安全、有效。據北京市藥品監(jiān)管局有關負責人介紹，北京市正在修訂的中藥材炮制規(guī)范將補充完善35種飲片的性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定等項目的測定方法及指標，同時還將制定人參、枸杞子兩種中藥飲片的重金屬、農藥殘留限量指標。

——增加和淘汰部分品種。近年來，隨著中醫(yī)藥的快速發(fā)展，用于生產、經營、使用的品種早已超出各種規(guī)范所載范圍。因此，對于部分來源清楚、已形成商品且臨床療效確切的品種，在完成相關試驗后應考慮在炮制規(guī)范中適當增收，如防風炭、姜厚樸、制馬錢子等。對臨床及零售中幾乎無人問津的品種，如毛茛、青皮子、仙半夏等應進行適當淘汰；對國家明令禁止使用的瀕危動物藥材品種，如象皮、虎牙、虎骨等應不再收載。

專家們強調，中藥飲片的炮制標準要力求做到傳統(tǒng)工藝和現(xiàn)代科學檢測方法相結合，為有效控制中藥飲片質量提供可靠依據，使中藥飲片真正達到“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的要求。