中藥說明緣何少見不良反應(yīng)

新華網(wǎng)北京9月21日電 含有馬兜鈴酸成分的龍膽瀉肝丸可能導(dǎo)致腎損害，市面上暢銷的“排毒養(yǎng)顏膠囊”因含有大黃被疑長期服用造成繼發(fā)性便秘……中藥不良反應(yīng)頻頻被曝光。業(yè)內(nèi)人士驚呼，諸多不良反應(yīng)的“管涌”已經(jīng)危及中藥安全“大堤”。但是，一個非常現(xiàn)實而殘酷的問題是，許多中醫(yī)界內(nèi)部都心知肚明的不良反應(yīng)，為什么能夠不寫入藥品說明書告訴消費者？消費者的知情權(quán)還要被侵害多久呢？按照藥品管理法規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。需要強調(diào)的是，該法中對藥品不良反應(yīng)的要求是“必須注明”。但是，2001年6月22日，藥品監(jiān)管部門發(fā)布了一個《關(guān)于下發(fā)“藥品說明書規(guī)范細(xì)則(暫行)”的通知》，通知中把藥品分為化學(xué)藥品和中藥，對兩者說明書的要求分別作了規(guī)定。在中藥說明書規(guī)范細(xì)則(暫行)中規(guī)定，中藥說明書格式中所列的藥理作用、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項的內(nèi)容，可按藥品實際情況客觀、科學(xué)地書寫；若其中有些項目缺乏可靠的試驗數(shù)據(jù)，則可以不寫，說明書中不再保留該項標(biāo)題。

至此，中藥說明書中可以不寫不良反應(yīng)的口子徹底被放開，中藥廠家可以順理成章地以缺乏可靠的試驗數(shù)據(jù)為由省去“不良反應(yīng)”一項。一位不愿透露姓名的律師認(rèn)為，“6.22通知”就是許多中藥廠家不注明“不良反應(yīng)”的法律依據(jù)。

事情也一度有好轉(zhuǎn)的機會。去年1月28日，有關(guān)部門又發(fā)布了《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的補充通知》，對藥品說明書規(guī)范細(xì)則等規(guī)章中的內(nèi)容與修訂的藥品管理法中有關(guān)內(nèi)容表述不一致的地方進行了規(guī)范說明，如包裝、標(biāo)簽和說明書中的“生產(chǎn)批號”修改為“產(chǎn)品批號”，“禁忌癥”修改為“禁忌”等。但遺憾的是，這一通知中沒有對不良反應(yīng)標(biāo)注應(yīng)該按照藥品管理法進行規(guī)范的說明。

面對這種法律嚴(yán)、規(guī)章寬的現(xiàn)實，國家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司一位工作人員說，嚴(yán)格地說，“6.22通知”應(yīng)該服從藥品管理法的相關(guān)規(guī)定，但在實際操作中，還取決于各級藥品監(jiān)管部門對法規(guī)的理解。對此有關(guān)人士發(fā)出了這樣的質(zhì)疑：法大還是規(guī)章大？法律難道就扭不過部門規(guī)章的大腿？

記者近日了解到，這種情況正在向積極的方向改變。今年7月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》征求意見稿，要求藥品說明書中必須包括不良反應(yīng)，中藥說明書應(yīng)實事求是地詳細(xì)列出應(yīng)用該藥品時可能發(fā)生的不良反應(yīng)，按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀系統(tǒng)性列出。