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炒作實現(xiàn)不了中藥現(xiàn)代化
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“關于中藥現(xiàn)代化、國際化的反思”之一
新華社信息，“別再對中藥研制大肆進行商業(yè)炒作了！這對實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化、中藥走向國際主流市場徒勞無益。”上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研究員李惠庭和上海中醫(yī)藥大學藥學院副院長陶建生等滬上的多名中藥學專家都呼吁，“商業(yè)炒作也許可以幫助某種藥物占領國內(nèi)市場，但是‘炒’不出中藥現(xiàn)代化的。不如多花些經(jīng)費放到科研上，腳踏實地做研究?！?/p>
李惠庭研究員說，當人們在為我國終于有兩種中成藥－－銀杏顆粒和丹參滴丸獲得美國ＦＤＡ（食品和藥物管理局）批準，可以進入美國進行ＩＩ期臨床試驗而喜不自勝，鼓吹“中藥從此敲開了美國大門”時，殊不知那只是個“炒作光環(huán)下的肥皂泡”而已。
一位曾在ＦＤＡ工作過的華裔科學家肖先生證實了李研究員的告誡。他反映，當初這兩種中藥申請在美國開展臨床試驗時，將適應癥定為“預防和治療心絞痛”。他說，這其實很不明智。因為ＦＤＡ對治療心絞痛有固定的試驗方案。要驗證藥物有療效，就得進行破壞性試驗。即對有心率失常等典型癥狀的病人停止其他治療，服用送驗藥品，以觀測療效。藥品送驗方必須與保險公司、患者簽定協(xié)議，一旦發(fā)生不測，患者將獲得巨額賠償。由于企業(yè)不想花掉上千萬美元，這兩種中藥至今沒有在美國進行過一例的臨床試驗。李惠庭研究員疑惑不解：“真不知‘中藥打開了美國國門’的報道從何而來？”
據(jù)悉，目前天士力集團還在為它的丹參滴丸赴美臨床試驗方案進行論證。而上海杏靈藥業(yè)的母公司－－上海醫(yī)藥集團的一位知情人士說，杏靈藥業(yè)也只是將它研制的銀杏顆粒向ＦＤＡ申報了一下，過去沒有、將來也不會去美國開展實質(zhì)性臨床試驗。這位知情人認為，在將中藥當作化學藥來進行檢測的現(xiàn)有標準下，這兩種中藥根本不可能通過ＦＤＡ審批，進入美國市場?！埃疲模猎试S中藥到美國進行臨床試驗本身已是中藥開拓國際市場的一大成功，至于結(jié)果，在現(xiàn)有標準 下還不可能有，浮夸也無用?！?/p>
李惠庭研究員同時指出，中藥現(xiàn)代化已被列入“十五”期間醫(yī)藥行業(yè)的重點工作，現(xiàn)在尤其要避免搞低層次的重復建設。他舉例，僅銀杏藥一項，國內(nèi)最多時有生產(chǎn)企業(yè)２００多家，產(chǎn)品都是清一色的原料藥，科研水平自然上不去。結(jié)果，德國、法國的銀杏制劑不僅占領了國際市場，且已進入國內(nèi)市場，對本土的銀杏藥形成了壓力。他強調(diào)，中藥現(xiàn)代化還是要從《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》推行、提高制備工藝等方面一步步抓起。“所謂的大干快上哪能加速中藥現(xiàn)代 化？！”