中藥飲片市場問題及監(jiān)管對策

近年來，隨著有關部門對中藥飲片監(jiān)管力度的不斷加大，曾經(jīng)混亂的中藥飲片市場秩序得到了好轉(zhuǎn)，但由于各方面原因，目前中藥飲片市場秩序不容樂觀，中藥飲片質(zhì)量問題時有發(fā)生。相對于化學藥品而言，中藥飲片監(jiān)督抽檢不合格率相對較高，不但對人民用藥安全構成威脅，也影響到中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。在1月17日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作暨黨風廉政建設工作會議上，如何做好中藥飲片的監(jiān)管是與會代表們熱議的話題之一。國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立在其所做的工作報告中也指出，對中藥材和中藥飲片使用、涉嫌非法添加化學物質(zhì)中成藥等進行監(jiān)督抽驗。

那么，目前中藥飲片市場還存在著哪些問題？其原因在哪里？有何對策？本文作者通過調(diào)查研究，并結合自己的工作體會，對以上問題進行了研究分析。

問題：生產(chǎn)經(jīng)營秩序亟待規(guī)范

生產(chǎn)秩序混亂。主要表現(xiàn)為無證生產(chǎn)現(xiàn)象普遍以及非法生產(chǎn)者沖擊合法生產(chǎn)者。

在中藥材專業(yè)市場周邊，存在各種地下飲片加工點，不但進行凈選、切制等方面的加工，還進行摻假，如在海金砂中摻入黃泥粉；在蒲黃、紅花中摻入染色的植物、礦物粉末；在冰片中摻入樟腦、芒硝、明礬等等。許多藥材市場出現(xiàn)了“給什么價就供什么貨”等知假售假、知假買假的現(xiàn)象。一些中藥飲片經(jīng)營企業(yè)也采取飲片分裝、掛靠經(jīng)營等方式進行非法飲片加工。由于這些小作坊式的飲片加工不需要正規(guī)的廠房設備，不做質(zhì)量檢驗，不繳納相關稅費，以次充好，成本低，經(jīng)營方式靈活，搶占了飲片市場，嚴重沖擊了正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)。

目前，我國取得《中藥飲片生產(chǎn)許可證》的企業(yè)有上千家，其中絕大多數(shù)是中小型企業(yè)。由于受到非法生產(chǎn)者的沖擊，近幾年來這些正規(guī)企業(yè)過著舉步維艱的日子。為了生存，一些企業(yè)放松了質(zhì)量管理，如原料藥不按標準檢驗即投入加工生產(chǎn)；對飲片不經(jīng)檢驗即出廠。為了降低成本，有的甚至從市場上購進“非法飲片”來分裝。

經(jīng)營秩序不規(guī)范。主要表現(xiàn)為藥材與飲片不分、違法經(jīng)營飲片、使用單位從非法渠道進貨等，這些問題客觀上給非法加工提供了市場空間。

目前，我國有17個中藥材專業(yè)市場，按照有關規(guī)定，這些專業(yè)市場只能銷售藥材而不能銷售飲片，但實際上，違法銷售飲片的現(xiàn)象普遍存在。有的是公開銷售，如在北方某中藥材專業(yè)市場，0.5kg/每袋、1kg/每袋的中藥飲片到處可見；有的是暗中銷售，擺出來是藥材或“產(chǎn)地加工”的切片，而倉庫里則要啥有啥；有的則是依靠多年來建立的銷售網(wǎng)絡直接送貨上門。

由于中藥飲片包裝簡單，容易仿冒，一些經(jīng)營企業(yè)打著飲片分裝的名義，從藥材市場購買藥材或切片回來，自行印制包裝進行分裝；有的基層衛(wèi)生院、藥品零售店從正規(guī)渠道購買一袋飲片作樣品，定個零售價，留著包裝應付檢查，實際銷售使用的則是從非法渠道購買的非法飲片；有的干脆就采購中藥材，使用前臨時用鍘刀切切便是“飲片”了。這些問題無形中助長了無證生產(chǎn)、無證經(jīng)營現(xiàn)象的蔓延。

原因：監(jiān)管難度大力度小

監(jiān)管難度較大。由于中藥飲片自身的特殊性，相比成藥更加難以監(jiān)管，它來源于天然產(chǎn)物，品種多、質(zhì)量影響因素復雜，既有中國藥典、部頒藥材標準收載的藥材品種，又有各省收載的地方習用品種，加上各品種又有不同的炮制規(guī)格，因此，飲片品種很多；在銷售管理上，中藥材可以在農(nóng)貿(mào)市場銷售，中藥飲片則必須依法憑證生產(chǎn)和銷售；藥材的加工又分產(chǎn)地加工和凈選、切制、炮炙等炮制加工，產(chǎn)地加工所得到“片狀藥材”還不算飲片，而花、果實和種子類藥材只需經(jīng)凈選、包裝，不必切制也是飲片，存在藥材與飲片的界限不夠清晰的問題，使一些藥材與飲片品種在經(jīng)營監(jiān)管上不好嚴格區(qū)分；特別是中藥飲片大多數(shù)還沒有完善的質(zhì)量控制標準，使一些非法加工產(chǎn)品、摻雜使假的產(chǎn)品也無法通過質(zhì)量檢驗進行判定。

監(jiān)管力度不夠。首先，中藥專業(yè)人員的缺乏，在一定程度上影響了中藥飲片監(jiān)管的效率；其次，目前，在許多藥監(jiān)部門，以罰沒收入多少來衡量工作成績，而中藥飲片品種多、價值低，且不易追根溯源，影響了藥監(jiān)人員對中藥飲片監(jiān)管的積極性；第三，雖然每次藥品專項整治活動都強調(diào)對中藥材、中藥飲片加強監(jiān)管，但在實際貫徹過程中，也只是去市場檢查一下，下達一些抽驗任務，抽驗結束上報數(shù)字而已，并沒有能從根本上對其進行整頓和規(guī)范。

監(jiān)管環(huán)節(jié)著力點不均。一些中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)常抱怨，藥監(jiān)部門只管生產(chǎn)企業(yè)不管市場規(guī)范，造成了不公平競爭，結果是地下作坊沖垮合法企業(yè)，無證經(jīng)營戰(zhàn)勝有證經(jīng)營。而藥監(jiān)部門是有苦難言，如只抓轄區(qū)內(nèi)的飲片生產(chǎn)企業(yè)，可能是抓一個，關門一個，這樣就會給非法經(jīng)營者以更大的市場空間；如要全面抓，確實又是自身能力所不及。這就反映了一個事實，僅從某個地區(qū)、某個部門、某個環(huán)節(jié)抓，都難以取得預期效果。

對策：健全法規(guī)疏堵結合

政策法規(guī)配套，化解監(jiān)管難點。一是盡快完善飲片質(zhì)量標準。對于絕大部分飲片品種均應制定全國統(tǒng)一標準，允許其自由流通。同時，進一步明確藥材產(chǎn)地加工的品種范圍，理清藥材與飲片的界限，規(guī)定中藥飲片經(jīng)營企業(yè)不允許分裝飲片，藥品使用單位不允許購進藥材（藥品生產(chǎn)企業(yè)除外），只允許購進飲片；二是加快中藥飲片施行批準文號管理的推進步伐；三是實行中藥飲片質(zhì)量公告制度。中藥飲片的包裝上，有生產(chǎn)企業(yè)名稱、品名、規(guī)格、批號和數(shù)量等信息，通過對不合格品種的公告前核查，有利于質(zhì)量追蹤和對掛靠經(jīng)營、冒牌生產(chǎn)企業(yè)的查處；四是重視對飲片加工專業(yè)人員的培養(yǎng)和使用。

扶正與驅(qū)邪結合。一是以實施中藥飲片GPM為契機，抓好生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范，對有實力的重視質(zhì)量管理的大型企業(yè)、名優(yōu)企業(yè)加以扶持，依法淘汰不守信用、違法生產(chǎn)的小企業(yè)；二是堅決取締無證生產(chǎn)和經(jīng)營中藥飲片的違法行為。藥監(jiān)部門要落實責任制，打破地方保護主義，采取有力措施嚴厲打擊轄區(qū)內(nèi)的無證生產(chǎn)經(jīng)營行為。

疏理和查堵同行。一是鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)與中成藥生產(chǎn)企業(yè)之間合作。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的特點是品種多、批次多、批量少、價值低。按照規(guī)定，每批原料、每批成品都要全檢，而質(zhì)檢儀器、質(zhì)檢工作投入大，成本高，雙方通過合作，可以共用質(zhì)檢資源、倉儲資源、人力資源，飲片生產(chǎn)企業(yè)還可以作為中成藥生產(chǎn)企業(yè)的前處理車間，這樣雙方都可以降低生產(chǎn)成本；二是鼓勵規(guī)模小的飲片生產(chǎn)企業(yè)加盟知名企業(yè)；三是在禁止中藥材市場出售非法飲片的同時，出臺政策鼓勵飲片生產(chǎn)企業(yè)到藥材專業(yè)市場開設中藥飲片銷售點，這樣既能滿足經(jīng)營企業(yè)和使用單位到藥材市場采購中藥飲片的需要，又能讓生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量競爭、價格競爭、服務競爭中取勝，從而讓非法經(jīng)營無市場空間。

多環(huán)節(jié)監(jiān)管同步，整頓和規(guī)范并行。一是抓好飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，把好源頭。對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應從實際出發(fā)，注重軟件管理，強調(diào)原料質(zhì)量，藥材須按藥品標準全檢合格后方可投料生產(chǎn)，無條件全檢的，要委托有資質(zhì)的檢驗部門檢驗。同時，炮制工藝必須規(guī)范。中藥炮制有凈化藥材、減毒增效、改變藥性、矯臭矯味、利于有效成分煎出等不同的目的，如果炮制工藝不規(guī)范，炮制標準把握不好，就難以達到上述目的，中藥的特點、優(yōu)勢也就得不到發(fā)揮。二是抓好經(jīng)營、使用單位的監(jiān)管。加強對供貨單位資質(zhì)的審核，購進記錄、銷售記錄必須填寫完整；加強對不合格品的追蹤，強化源頭監(jiān)管；加大對無證經(jīng)營、從非法渠道進貨以及售假的處罰力度。

總之，加強中藥飲片監(jiān)管是一項復雜的系統(tǒng)工程，監(jiān)管部門必須從代表最廣大人民群眾根本利益、保護和發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的高度出發(fā)，高度重視，全方位監(jiān)管，確保中藥飲片質(zhì)量，切實保障廣大人民群眾使用中藥飲片的安全。