中藥走向世界成合法主流仍需努力

中藥為什么在世界很多國(guó)家仍未獲得合法地位正式進(jìn)入市場(chǎng)？此話題成為參加２２日在廣州舉行的第三屆中西醫(yī)結(jié)合大會(huì)各國(guó)醫(yī)學(xué)界專家關(guān)注的熱點(diǎn)。

“理論固然好，但我們需要數(shù)據(jù)來證明。”美國(guó)食品藥品管理局醫(yī)學(xué)政策辦公室主任、新藥審評(píng)辦公室主任羅伯特·特普在講演上這樣說。

他認(rèn)為，傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)有它很好的理論體系，但是，“中藥所含成分太多，驗(yàn)證所有成分的效果不太可行，但我們必須知道整劑中藥的療效。所以，中藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的唯一途徑是用充分和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯孔C明藥品的療效?！?/p>

羅伯特·特普介紹說，自１９６２年起，藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)必須提交申請(qǐng)，申請(qǐng)者必須有“充分證據(jù)”證明藥品具有其所聲稱的療效。所謂充分證據(jù)，就是指經(jīng)過充分證明，進(jìn)行臨床對(duì)照試驗(yàn)，來證明該藥品的療效。

奧地利中草藥產(chǎn)品研究聯(lián)合會(huì)中醫(yī)藥事務(wù)主席魯?shù)婪颉U爾教授認(rèn)為，中藥的問題，最關(guān)鍵是保證安全性以及做好質(zhì)量控制，這樣才有利于推廣并廣泛應(yīng)用。

“我們要知道，雖然中醫(yī)藥現(xiàn)在已被國(guó)際醫(yī)學(xué)界認(rèn)識(shí)和接受，但中藥要在全世界使用、取得合法地位并成為主流的一部分，仍有個(gè)漫長(zhǎng)的過程。”中國(guó)工程院院士、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心主任李連達(dá)教授對(duì)記者說。

“中藥標(biāo)準(zhǔn)化還不夠?！崩钸B達(dá)說，比如一個(gè)復(fù)方丹參制劑，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)大約有７００家藥廠在生產(chǎn)，一家一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)?！八?，國(guó)內(nèi)首先要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，而且與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，否則人家不接受，只能關(guān)門自己用?！?/p>

記者了解到，對(duì)此，中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)已向醫(yī)學(xué)界提出了相關(guān)的建議。提出要重視學(xué)科發(fā)展的國(guó)際合作，對(duì)中藥的長(zhǎng)期和大劑量的個(gè)體化治療進(jìn)行安全性監(jiān)控和深入科學(xué)研究，并引入化學(xué)藥品的有效管理模式使其逐漸正規(guī)化和法制化。

李連達(dá)說，雖然這個(gè)過程需要自身努力，可能是漫長(zhǎng)的，但前景也比較好。他透露說，過去美國(guó)ＦＤＡ等機(jī)構(gòu)都認(rèn)為必須對(duì)中藥化學(xué)成分弄清楚，但是中藥一個(gè)復(fù)方就有一兩千個(gè)成分，要完全搞清楚是很難的，近年來海外學(xué)者已認(rèn)識(shí)到中藥的這種特性，在標(biāo)準(zhǔn)要求上有了一些變動(dòng)，這種改變將有利于中藥更快地走向世界。