中醫(yī)古籍

  • 歐盟公布最新生物產(chǎn)品指南

    歐洲藥品評(píng)檢署(EMEA)近日公布了指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)更好地了解類似生物產(chǎn)品在申報(bào)中問題的最新指南。

    最新指南是關(guān)于非臨床和臨床數(shù)據(jù)的可比較性，公司必須表明“新產(chǎn)品”與“對照/原產(chǎn)品”有類似的質(zhì)量、安全和療效，數(shù)據(jù)的要求和提交時(shí)間取決于個(gè)案，影響因素很多，包括哪些方面能說明產(chǎn)品的性能，兩種產(chǎn)品可見到或潛在的差異。

    從本質(zhì)上講，非臨床試驗(yàn)應(yīng)該有比較性，對體內(nèi)研究，應(yīng)考慮藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)參數(shù)變化、免疫應(yīng)答以及標(biāo)準(zhǔn)毒理學(xué)觀察試驗(yàn)等內(nèi)容；免疫原性除非通過其他方式證明，否則必須經(jīng)過臨床試驗(yàn)證實(shí)；在安全和療效方面，應(yīng)考慮劑量接觸量、療效-安全關(guān)系以及是否動(dòng)態(tài)標(biāo)記物作為安全/療效標(biāo)記等一系列因素。

    類似性要求適用于公司生產(chǎn)“生物類似”產(chǎn)品，當(dāng)申請產(chǎn)品的理化特性及體外活性能說明產(chǎn)品的特點(diǎn)時(shí)，從化學(xué)藥物方面有可比性，不需要重復(fù)進(jìn)行所有的安全和療效研究。

    EMEA解釋說，即使療效類似，產(chǎn)品的安全性可能不同，事前來自官方的數(shù)據(jù)太少，不能用于判定產(chǎn)品在安全方面的差異，產(chǎn)品上市后必須對安全性進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測。

    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交采用不同的生產(chǎn)工藝可能與產(chǎn)品的耐受性有關(guān)的安全問題說明。

    指南稱，在作出可比較說明時(shí)必須考慮免疫原性。由于免疫原性的不可預(yù)見性和發(fā)生情況，一個(gè)新的生物技術(shù)產(chǎn)品至少要進(jìn)行一年的上市后抗體監(jiān)測，對現(xiàn)有產(chǎn)品改變后也需要進(jìn)行監(jiān)測，如果風(fēng)險(xiǎn)較高，需要特別的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。

更多中藥材
  • 所謂的陰陽兩虛就是你既有陰虛的癥狀，同時(shí)又有陽虛的癥狀。前一段時(shí)間有一個(gè)患者來看診，他說自己在冬天的時(shí)候感覺特別的怕冷，穿的比別人就是特別厚，總是感覺自己后背涼，腰涼，腿涼，腳涼，甚至是屁股都是涼的，就是穿得再多都感覺不到熱乎，有一種就是像......
  • 百病生于氣，這四種氣機(jī)失調(diào)，中醫(yī)幫你改善。老百姓有一句話叫人活一口氣，這最近呢，我對這個(gè)中醫(yī)的氣啊，也有不少體會(huì)啊，從自身也好，從患者的角度來講，中醫(yī)的氣，其實(shí)首先跟大家說的，要講究一個(gè)平衡，什么平衡呢？叫升降出入，簡單說就得有出氣，有進(jìn)氣......
  • 第一點(diǎn)就是運(yùn)動(dòng)，缺少運(yùn)動(dòng)的人會(huì)脾虛，這一類病人呢，我跟大家說的是什么特點(diǎn)呢？比方說你吃得非常好，三餐規(guī)律，但是我就是不運(yùn)動(dòng)，為什么會(huì)脾虛呢？這個(gè)就是中醫(yī)講的氣血是需要運(yùn)行的，也就是氣不是死氣血要活血，你這個(gè)運(yùn)動(dòng)呢，會(huì)改善這個(gè)氣血，如果你不運(yùn)......
  • 今天跟大家再聊一聊這個(gè)慢性萎縮性胃炎，這個(gè)我在臨床上是經(jīng)常見到的啊，這個(gè)疾病啊，它的病因和病機(jī)啊，用中醫(yī)來說呢，可能會(huì)更好一些，目前西醫(yī)在這方面萎縮性胃炎的治療啊，有一些黏膜保護(hù)劑，還有一些微量元素啊，對治療可能有一定的作用，但是也不是效果......
  • 首先說一下這個(gè)寒熱錯(cuò)雜癥啊，這是中醫(yī)一個(gè)癥型名詞，這個(gè)大家比較容易理解，就是身上既有寒癥，又有熱癥，有哪幾種情形呢？其實(shí)在臨床我們常見的類型，一種就是濕熱證，這個(gè)濕熱證呢，我們說中醫(yī)體內(nèi)有濕熱之邪，患者就問，我濕熱為什么我還怕冷，這個(gè)就是取......