中藥新藥研究要注意容易忽視的四個問題

日前，中國中醫(yī)藥研究促進(jìn)會在南昌召開了“全國中藥關(guān)鍵技術(shù)研討會”，中國中醫(yī)研究院廣安醫(yī)院王麗霞對中藥新藥研究中容易忽視的四個問題發(fā)表如下看法：

首先是中藥的療效和合理使用應(yīng)進(jìn)行科學(xué)宣傳。有些廠家將中藥是純天然、無毒副作用作為賣點(diǎn)，而忽略了合理使用藥物的宣傳。更有甚者，藥物中含有的毒性較大的萬分，或含有西藥萬分，仍在大肆宣傳無毒副作用，結(jié)果導(dǎo)致用藥后出現(xiàn)嚴(yán)懲毒副反應(yīng)，因用藥不當(dāng)導(dǎo)致的藥源性疾病也屢屢發(fā)生。國外所說的中草藥腎病就是一個明顯的例證，在比利時(shí)有婦女因服用含廣防已及西藥減肥藥酚氟拉明的減肥丸后出現(xiàn)腎衰，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)約１００００名服用該藥的婦女中至少有１１０人患上晚期腎衰，此事件在國際上引起軒然大波，出現(xiàn)了中草藥腎病的這一專有名詞，導(dǎo)致美國、英國、比利時(shí)、新西蘭、新加坡等國家對中藥及中成藥采取了更為嚴(yán)格的管理措施，中醫(yī)藥在世界范圍的發(fā)展也受到打擊。

不切實(shí)際的夸大宣傳使人們對中藥的安全性和科學(xué)性產(chǎn)業(yè)了懷疑，使中醫(yī)藥的良好信譽(yù)受到損害。因此作為中藥企業(yè)應(yīng)重視中藥宣傳的科學(xué)性，這個問題不僅僅影響一家企業(yè)的信譽(yù)，而且影響整個中醫(yī)藥行業(yè)的聲譽(yù)。國家管理部門應(yīng)采取相應(yīng)措施加強(qiáng)藥品、保健品廣告的宣傳管理。

第二是忽視中藥說明的作用。藥品說明書是指導(dǎo)正確用藥的法定依據(jù)。但是目前有些中藥說明書存在說明過于簡單，可供臨床參考的價(jià)值不大，不利用合理用藥等問題，這也制約了中藥新藥的發(fā)展進(jìn)一步深化，ＯＴＣ藥物量逐漸增多，目前中藥ＯＴＣ藥物的數(shù)目已達(dá)到了數(shù)千種，因此自我藥療，自我選藥的趨勢將逐漸擴(kuò)大，藥品說明書如果不能正確指導(dǎo)患者用藥，將不利于藥品的應(yīng)用。即使在處方藥領(lǐng)域，西醫(yī)大夫也在大量使用中藥處方藥，因此中藥說明書對于合理用藥的指導(dǎo)就顯得尤為重要。目前我閃的中藥說明書大多還局限于功能主治、用法用量。而不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)、藥物相互作用卻提及甚少，能夠提供給臨床醫(yī)生合理使用藥物的參考資料和信息很少，因此影響了藥物的正確使用，導(dǎo)致不良反應(yīng)、藥源性疾病的發(fā)生。

如壯骨關(guān)節(jié)丸曾有多例不良反應(yīng)出現(xiàn)，為此北京曾召開了專題討論會，會上曾有專家提出產(chǎn)生不良反應(yīng)的原因與用藥不對癥有關(guān)。包括龍膽瀉肝丸出現(xiàn)多例肝腎損害的不良反應(yīng)，除了與所含成份的毒性有關(guān)外，也與不合理用藥有關(guān)，有些患者服藥數(shù)月甚至數(shù)年時(shí)間，服藥量百家到數(shù)箱，但是怎樣才能合理用藥？非中醫(yī)專家無從知道，患者無從知道。

因此中藥說明書除了用中醫(yī)理論的術(shù)語寫出功能主治外，建議用比較通俗的語言進(jìn)行表述，并盡可能提供詳細(xì)的合理用藥信息，使開方者能夠正確指導(dǎo)患者合理使用。否則不得中藥的合理使用和廣泛使用。僅就感冒藥為例，中醫(yī)將感冒分為風(fēng)寒感冒、風(fēng)熱感冒、表寒里熱型感冒，治療風(fēng)熱感冒的藥物不適用于風(fēng)寒感冒。但是何謂風(fēng)寒感冒、何謂風(fēng)熱感冒？如果不加說明，非中醫(yī)專業(yè)人士無從知曉。目前有關(guān)部門已經(jīng)組織專家進(jìn)行ＯＴＣ中藥說明書的編寫，就注意了這個問題。建議所有新藥研究的說明書均應(yīng)注意此問題。

中藥藥品說明書除了注明功能主治外，應(yīng)在注意事項(xiàng)下著重注明：用藥是否有禁忌？藥物相互作用問題及不良反應(yīng)問題，食物是否對服用藥物有影響等，以便正確使用藥物。

第三是重視中藥新藥上市后的再評價(jià)和持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，保持新藥的生命力。任何一種新藥上市后，經(jīng)過大樣本的臨床使用后會出現(xiàn)這樣那樣的問題，作為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視臨床使用信息的收集、分析出現(xiàn)總是的原因，加大合理用藥研究的支持力度，才能保持一個優(yōu)秀產(chǎn)品的持久的生命力。

因此建議生產(chǎn)廠家在進(jìn)行藥品促銷的同時(shí)，應(yīng)特別重視臨床用藥中出現(xiàn)的問題的調(diào)研，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)進(jìn)行研究，也可以和醫(yī)院合作共同攻關(guān)。同時(shí)還應(yīng)重視合用藥的宣傳，否則一味的注重銷售量而不顧藥品的正確使用，將給藥品品種持續(xù)發(fā)展造成不利影響。

第四，在進(jìn)行指紋圖譜研究重視譜效關(guān)系的研究。目前國家食品藥品監(jiān)督管理局提出了中藥注射劑指紋圖譜研究要求，各生產(chǎn)廠家也在積極地進(jìn)行指紋圖譜研究，已有一些品種制訂了指紋圖譜的標(biāo)準(zhǔn)。在目前中藥成分與藥效的關(guān)系尚不明確，導(dǎo)致不良反應(yīng)的成分也不明確的情況下，筆者認(rèn)為，不宜過度強(qiáng)調(diào)指紋圖譜保持一致，可以通過對不同批次產(chǎn)品臨床療效與不良反應(yīng)的調(diào)查，反過來研究不同批次間的差異，可能對研究藥效成分及導(dǎo)致不良反應(yīng)的成分更有幫助。建議生產(chǎn)廠家在進(jìn)行指紋圖譜研究時(shí)，還應(yīng)重視譜效關(guān)系研究，以及出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)問題分析。以利于產(chǎn)品的持續(xù)改進(jìn)和發(fā)展。