FDA稱須修改β2受體激動(dòng)劑類抗哮喘藥說明書

前不久，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布公眾健康忠告，稱FDA已要求相關(guān)廠商修改含有長效腎上腺素β2受體激動(dòng)劑類藥品（LABAs）的說明書，增加新警示內(nèi)容和用藥指導(dǎo)信息。

新的警示內(nèi)容提示，LABAs作為長效支氣管擴(kuò)張藥，可增加發(fā)生嚴(yán)重哮喘和死亡的幾率，應(yīng)引起醫(yī)生和患者的注意。LABAs具有松弛肺部呼吸道平滑肌的作用。當(dāng)這一部位肌肉收縮時(shí)，就會(huì)產(chǎn)生喘息（支氣管痙攣）。盡管LABAs能減少哮喘的發(fā)生，但也可以加重哮喘的發(fā)作。

FDA就合理使用LABAs治療哮喘提出了4個(gè)指導(dǎo)意見：1.LABAs不能被作為治療哮喘的首選藥，只有在其他藥品（包括低劑量和中等劑量的皮質(zhì)激素）不能控制哮喘癥狀時(shí)，才考慮與其他藥品一起使用。2.患者在未與醫(yī)生商量之前不要停止使用LABAs和其他抗哮喘藥，如需中斷治療應(yīng)向醫(yī)生咨詢。3.患者喘息癥狀加重時(shí)，不要使用LABAs。患者在使用LABAs時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重喘息癥狀，應(yīng)立即通知醫(yī)生。4.LABAs對(duì)突發(fā)喘息癥狀沒有減輕作用?；颊咴谕话l(fā)氣喘時(shí)，應(yīng)該使用短效支氣管擴(kuò)張藥。

FDA對(duì)產(chǎn)品說明書內(nèi)容提出的這些修改建議可以解釋為：LABAs雖然會(huì)減少哮喘發(fā)作的次數(shù)，但增加了發(fā)生嚴(yán)重哮喘的幾率。在對(duì)哮喘藥進(jìn)行的一項(xiàng)研究中發(fā)現(xiàn)，LABAs與常規(guī)抗哮喘藥聯(lián)合使用，和安慰劑與常規(guī)抗哮喘藥聯(lián)合使用相比，死亡人數(shù)增多，盡管死亡人數(shù)很少。

LABAs適用于哮喘癥狀的長期控制和預(yù)防；也用于成人和兒童因運(yùn)動(dòng)引起的喘息癥狀（支氣管痙攣）的預(yù)防，以及成人慢性阻塞性肺病引起的喘息（支氣管痙攣）癥狀的長期控制。此次FDA發(fā)布的警告只是針對(duì)LABAs用于哮喘癥狀的長期控制和預(yù)防；目前還沒有證據(jù)表明LABAs用于由運(yùn)動(dòng)引起的喘息癥狀或慢性阻塞性肺病是否也應(yīng)引起相關(guān)注意。

被要求修改說明書的3個(gè)藥品分別是丙酸氟替卡松+沙美特羅吸入粉末（Adv-air Diskus）、延胡索酸福莫特羅吸入粉末（Foradil Aerolizer）和昔萘酸沙美特羅吸入粉末（Serevent Diskus）。

在FDA發(fā)表聲明后，葛蘭素史克公司發(fā)表聲明，不同意FDA提出的對(duì)說明書的修改建議。該公司認(rèn)為這些修改有悖于美國國立衛(wèi)生院制定的治療指南以及哮喘治療的標(biāo)準(zhǔn)，并且相信目前的說明書中已包含了必要的安全性信息，可以指導(dǎo)醫(yī)生正確使用這些藥品。該公司稱將加強(qiáng)與FDA的溝通，解決雙方在看法上的分歧。

另悉，加拿大衛(wèi)生部已要求LABAs與適量的吸入性皮質(zhì)激素聯(lián)合使用。英國藥品和健康產(chǎn)品管理局也建議患者使用LABAs時(shí)應(yīng)同時(shí)使用吸入性皮質(zhì)激素，并在用藥的頭幾個(gè)月密切觀察治療效果。

相關(guān)鏈接：

我國批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的LABAs有：葛蘭素史克公司的沙美特羅，商品名：舒利迭、施立穩(wěn)（未在我國上市）；阿斯利康公司的福莫特羅，商品名：奧克斯都保；山之內(nèi)制藥株式會(huì)社的福莫特羅，商品名：安通克；Draco Lakemedel公司的福莫特羅，商品名：信必克都保。國產(chǎn)類似品種也有批準(zhǔn)。