乙醇?xì)怏w滅菌中藥滅菌新看點(diǎn)

如何解決中藥材、飲片、藥粉、浸膏等物料滅菌的技術(shù)難題？據(jù)哈高科佳木斯中藥有限公司的技術(shù)人員介紹，在GMP改造階段，他們通過對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行廣泛的考察與研究，發(fā)現(xiàn)一種乙醇?xì)怏w中藥滅菌系統(tǒng)可以解決中藥材、飲片等滅菌過程中“怕”濕的主要問題。這一系統(tǒng)的成功使用，在使該企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證工作中，發(fā)揮了重要的作用。

在中藥生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)中藥材、飲片、藥粉的滅菌是一個(gè)技術(shù)難題。有的企業(yè)采用傳統(tǒng)的下排氣普通蒸汽滅菌柜，然而由于藥材中存在冷空氣，蒸汽不易穿透，易致使滅菌不合格，并造成個(gè)別藥材吸濕、含水量大。有的企業(yè)采用臭氧滅菌技術(shù)，但該方法的生產(chǎn)成本過高。而以往曾被廣泛應(yīng)用的環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)、Co60輻射滅菌技術(shù)由于有不同程度的殘留，不符合藥品生產(chǎn)要求，因而已不被企業(yè)所采用。鑒于以上原因，設(shè)備動(dòng)力部的技術(shù)人員在對(duì)中藥材滅菌設(shè)備進(jìn)行考察的基礎(chǔ)上，基于濕熱蒸汽滅菌的基本原理，對(duì)河北省邢臺(tái)醫(yī)療器械廠生產(chǎn)的乙醇?xì)怏w中藥滅菌系統(tǒng)在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和滅菌工藝上進(jìn)行了驗(yàn)證，結(jié)果證明該系統(tǒng)的滅菌效果是理想的。升溫、抽真空、封柜滅菌是該系統(tǒng)滅菌工藝的三大特點(diǎn)。

工藝特點(diǎn)一：升溫

據(jù)技術(shù)人員介紹，乙醇蒸汽滅菌器為雙層柜體結(jié)構(gòu)，主要由滅菌柜、真空泵、蒸汽加熱裝置、液體乙醇輸配計(jì)量裝置等組成。在使用過程中，須先將經(jīng)揀選、洗、切、干燥后的物料放置在滅菌車或不銹鋼架上，然后裝入滅菌柜中（裝入滅菌柜中的藥材用不脫落纖維的布袋裝，而不能用塑料袋裝）。隨后，將門鎖緊。打開蒸汽加熱閥門，使柜內(nèi)溫度緩慢上升，利用夾層的間接加熱對(duì)中藥材進(jìn)行預(yù)熱及真空干燥，從而減少藥材的潮濕程度以及藥材的總含濕量，避免滅菌后藥材粉碎，以及由于含濕量超標(biāo)造成藥粉結(jié)塊。

工藝特點(diǎn)二：抽真空

采用真空排除滅菌柜內(nèi)及藥材內(nèi)的冷空氣，可使滅菌時(shí)乙醇蒸汽易于穿透。當(dāng)溫度升至工作溫度時(shí)，開始抽真空。抽真空的次數(shù)和時(shí)間的長短取決于物料所含水分的多少和物料的溫度。當(dāng)抽真空達(dá)0.07兆帕后，真空表在較短的時(shí)間里可能有較大的回落，這說明物料中水分較多。這時(shí)可借助真空蒸發(fā)部分水分。若抽真空后溫度下降，可停止抽真空繼續(xù)加熱。在判斷各參數(shù)均正常后，將柜內(nèi)真空再次抽到0.07兆帕，停泵15~20分鐘。

工藝特點(diǎn)三：封柜滅菌

將稱量過的、調(diào)配好的乙醇液體用膠管引至位于乙醇?xì)怏w中藥滅菌器一側(cè)的轉(zhuǎn)子流量計(jì)入口，緩慢打開旋鈕調(diào)整流量到18~20升/小時(shí)，通入一定量乙醇后，關(guān)閉乙醇液體進(jìn)入閥，這時(shí)室內(nèi)真空度保持在0.02兆帕左右。滅菌結(jié)束后，關(guān)閉流量計(jì)的進(jìn)入閥、蒸汽進(jìn)入閥后，自然降溫12小時(shí)左右。

據(jù)技術(shù)人員介紹，該滅菌箱的進(jìn)料一端在非潔凈區(qū)，出料一端在潔凈區(qū)，故以上操作過程均在非潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。自然降溫結(jié)束后，在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行出料、粉碎及取樣菌檢。由于其采用專用的氣密封鎖緊技術(shù)，從而可保證密封門的可靠性；并附有專用GMP驗(yàn)證接口，可進(jìn)行現(xiàn)場溫度及滅菌效果的GMP驗(yàn)證。該公司采用乙醇中藥氣體滅菌系統(tǒng)對(duì)四季感冒片的原藥材進(jìn)行滅菌的結(jié)果顯示：滅菌前細(xì)菌5500菌落總數(shù)（CFU)/克，滅菌后為55菌落總數(shù)/克；霉菌（滅菌前）55菌落總數(shù)/克，滅菌后為15菌落總數(shù)/克。其他各項(xiàng)指標(biāo)均符合相關(guān)要求。并且，這一系統(tǒng)生產(chǎn)成本較低，是一種經(jīng)濟(jì)實(shí)用的中藥材、飲片、藥粉、浸膏等物料的滅菌設(shè)備。