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FDA近日批準(zhǔn)西妥昔單抗(cetuximab,商品名Erbitux)作為治療晚期結(jié)腸癌的藥物上市。
近年來,西妥昔單抗一直備受美國生物醫(yī)藥界關(guān)注。該藥的生產(chǎn)商——美國英克隆公司在2001年就該藥向FDA提出申請(qǐng)。該藥當(dāng)時(shí)被認(rèn)為是癌癥治療領(lǐng)域取得的一項(xiàng)重要進(jìn)展,具有年銷售額超過10億美元的潛力。但2001年2月,F(xiàn)DA以臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不全等為由,拒絕了英克隆公司的申請(qǐng)。近日,F(xiàn)DA在一份公報(bào)中說,英克隆公司于2003年再次就西妥昔單抗提出申請(qǐng),不僅提交了有說服力的大規(guī)模臨床試驗(yàn)新結(jié)果,還補(bǔ)充了早先的申請(qǐng)中缺失的材料,該機(jī)構(gòu)經(jīng)審議后決定批準(zhǔn)新藥上市。
據(jù)FDA介紹,西妥昔單抗是迄今第一個(gè)獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)腸癌的單克隆抗體藥物。該藥主要是通過干擾癌細(xì)胞表面的表皮生長(zhǎng)因子受體而達(dá)到抗癌的目的。它雖然不能延長(zhǎng)結(jié)腸癌患者生命,但能夠消滅部分已擴(kuò)散至身體其他部位的癌細(xì)胞。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,在同時(shí)接受西妥昔單抗和另一種化療藥物治療的患者中,有近23%的人結(jié)腸腫瘤出現(xiàn)不同程度的縮減,只接受西妥昔單抗治療的患者中也有約11%的人結(jié)腸腫瘤出現(xiàn)縮減。
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FDA近日批準(zhǔn)西妥昔單抗(cetuximab,商品名Erbitux)作為治療晚期結(jié)腸癌的藥物上市。
近年來,西妥昔單抗一直備受美國生物醫(yī)藥界關(guān)注。該藥的生產(chǎn)商——美國英克隆公司在2001年就該藥向FDA提出申請(qǐng)。該藥當(dāng)時(shí)被認(rèn)為是癌癥治療領(lǐng)域取得的一項(xiàng)重要進(jìn)展,具有年銷售額超過10億美元的潛力。但2001年2月,F(xiàn)DA以臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不全等為由,拒絕了英克隆公司的申請(qǐng)。近日,F(xiàn)DA在一份公報(bào)中說,英克隆公司于2003年再次就西妥昔單抗提出申請(qǐng),不僅提交了有說服力的大規(guī)模臨床試驗(yàn)新結(jié)果,還補(bǔ)充了早先的申請(qǐng)中缺失的材料,該機(jī)構(gòu)經(jīng)審議后決定批準(zhǔn)新藥上市。
據(jù)FDA介紹,西妥昔單抗是迄今第一個(gè)獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)腸癌的單克隆抗體藥物。該藥主要是通過干擾癌細(xì)胞表面的表皮生長(zhǎng)因子受體而達(dá)到抗癌的目的。它雖然不能延長(zhǎng)結(jié)腸癌患者生命,但能夠消滅部分已擴(kuò)散至身體其他部位的癌細(xì)胞。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,在同時(shí)接受西妥昔單抗和另一種化療藥物治療的患者中,有近23%的人結(jié)腸腫瘤出現(xiàn)不同程度的縮減,只接受西妥昔單抗治療的患者中也有約11%的人結(jié)腸腫瘤出現(xiàn)縮減。