《中國生物制品規(guī)程》 生物制品國家標準品的制備和標定規(guī)程

1　標準品的種類和定義

國家標準品分三類：

1.1　國家標準品系指用國際標準品標定的，用于衡量某一制品效價或毒性的特定物質(zhì)，其生物活性以國際單位表示。

1.2　國家參考品系指用國際參考品標定的，用途與國家標準品相似的特定物質(zhì)，一般不定國際單位。

1.3　國家參考試劑系指用國際參考試劑標定的，用于微生物（或其產(chǎn)物）鑒定或疾病診斷的生物診斷試劑，生物材料或特異性抗血清。

2　制備、標定、供應(yīng)單位

2.1　國家標準品由中國藥品生物制品檢定所（下稱檢定所）負責(zé)制備（或委托其他單位制備）、檢定、初步標定、組織協(xié)作標定及供應(yīng)。

2.2　國際標準品、參考品及參考試劑由檢定所向WHO聯(lián)系索取、保管和使用。

3　新國家標準品的建立

3.1　原料選擇

3.1.1　原料應(yīng)具有高度穩(wěn)定性和適合檢測或試驗要求的特異性，不應(yīng)含有干擾使用目的的雜質(zhì)。

3.1.2　盡可能使標準品在性質(zhì)上與供試品相對一致。

3.1.3　必須具有足夠數(shù)量的原料，以滿足多年使用的需要。

3.2　初步標定

選好原料后，根據(jù)各種標準品的不同要求，用適宜的保護緩沖液稀釋，然后用國際標準品進行初步標化，大體確定其效價單位數(shù)。

3.3　標準品的分裝，凍干和熔封

3.3.1　將上述初步標定的標準品精確分裝，精確度應(yīng)在±1%以內(nèi)。

3.3.2　需要干燥保存者分裝后立即進行凍干和熔封。

3.3.3　整個分裝、凍干和熔封過程，必須密切注意各安瓿間效價和穩(wěn)定性的一致性。

3.4　正式標定

3.4.1　標準品應(yīng)進行效價測定，特異活性穩(wěn)定性試驗，無菌試驗。凍干標準品還應(yīng)進行水分測定和真空度檢查。

3.4.2　效價協(xié)作標定

由檢定所負責(zé)，以國際同類標準品為依據(jù)，組織有關(guān)單位參加，對國家標準品的效價進行協(xié)作標定，標定結(jié)果必須經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，然后由檢定所負責(zé)寫出建立國家標準品的全面技術(shù)總結(jié)，提交衛(wèi)生部生物制品標準化委員會審查。

4　標準品的審定

4.1　衛(wèi)生部生物制品標準化委員會常委會組織有關(guān)委員和專家對檢定所提交的新標準品（包括國家標準品、參考品和參考試劑）的建立進行全面的技術(shù)審查，最后報衛(wèi)生部審批。

4.2　已建立的國家標準品在制備新的批號時應(yīng)報衛(wèi)生部生物制品標準化委員會及衛(wèi)生部備案。

5　保存與效期

應(yīng)依據(jù)各標準品的性質(zhì)具體確定。