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本品系由乙型肝炎疫苗免疫后，再經(jīng)狂犬病疫苗免疫的獻血員中采集狂犬病抗體效價較高的血漿，經(jīng)低溫乙醇法提制的特異性免疫球蛋白制劑。本品所含丙種球蛋白占總蛋白量的90%以上，每ml含狂犬病抗體效價不低于100IU。主要用于狂犬病的預(yù)防。
1 制造
1.1 制造要求
1.1.1 原料血漿應(yīng)符合《原料血漿采集（單采血漿術(shù)）規(guī)程》中11項要求。
1.1.2 狂犬病疫苗免疫按衛(wèi)生部批準的免疫程序進行。所用抗原應(yīng)符合《人用狂犬病濃縮疫苗制造及檢定規(guī)程》要求。免疫后血樣用酶標法或蝕斑法或小鼠腦內(nèi)中和試驗測定抗體效價，達到10Iu /ml以上者即可采集免疫血漿作為原料。在末次免疫后半年中，可每間隔2周采漿一次，每次400ml。
1.1.3 原料血漿應(yīng)無熱原污染，并保持無菌。不能及時投料制備時，應(yīng)及時置-20℃以下凍存。凍存期最長不應(yīng)超過1年。
1.1.4 制造工作室、冷庫及各種生產(chǎn)用具等要求同《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規(guī)程》中1.1.3項。
1.1.5 生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標準，直接用于制品的水應(yīng)符合注射用水標準。所用各種化學藥品應(yīng)符合《中國生物制品主要原材料試行標準》，未納入試行標準者應(yīng)不低于化學純。
1.2 制造工藝
1.2.1 采用低溫乙醇法，可加適宜穩(wěn)定劑。若加防腐劑硫柳汞，其含量不得超過0.009%(g /ml)。
1.2.2 分批
每批制品最少應(yīng)由100名以上免疫獻血員的血漿混合制成。同一制造工藝、同一容器溶解、稀釋的制品作為1批；用不同濾器除菌過濾或不同機柜凍干的制品分為亞批。
1.2.3 半成品檢定
除菌過濾后每批半成品應(yīng)進行理化檢定、抗體效價測定、無菌試驗及熱原質(zhì)試驗，其方法及要求同成品檢定。
1.2.4 凍干
除菌過濾的制品應(yīng)及時分裝，并按《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規(guī)程》中1.2.5項進行凍干。制品溫度不得超過35℃。
1.3 劑型與規(guī)格
劑型：分為凍干及液體兩種。
規(guī)格：狂犬病抗體效價應(yīng)不低于100Iu /ml。每支裝量為100IU、200IU或500IU。
1.4 制品重濾與再制
與《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規(guī)程》中1.4項相同?？贵w效價低于100Iu /ml的可再制一次，但制品蛋白濃度不得超過18%（g/ml）。
2 成品檢定
2.1 抽樣
每批成品應(yīng)抽樣做全面檢定，不同機柜凍干的制品應(yīng)分別抽樣做無菌試驗及水分測定。
2.2 物理檢查
2.2.1外觀
凍干制劑應(yīng)為白色或灰白色的疏松體，無融化跡象。液體制劑和凍干制劑溶解后應(yīng)為接近無色，微帶乳光或淡黃色澄明液體，不應(yīng)含有異物、混濁或搖不散的沉淀。
2.2.2 凍干制劑溶解時間
凍干制劑加20～25℃標示量的滅菌注射用水后，輕輕搖動，應(yīng)在15分鐘內(nèi)完全溶解。
2.2.3 熱穩(wěn)定性試驗
液體制劑置57±0.5℃水浴保溫4小時后，應(yīng)無凝膠化或絮狀物。
2.3 化學檢定
按《生物制品化學檢定規(guī)程》進行。
2.3.1pH值
用生理鹽水稀釋成1%蛋白質(zhì)濃度，在20±℃測定，pH值應(yīng)為6.4～7.4。
2.3.2 水分
凍干制劑的水分含量應(yīng)≤3%（g/g）。
2.3.3 水分
用鎢酸沉淀法測定，蛋白質(zhì)含量應(yīng)≤18%（g/ml）。
2.3.4 純度
丙種球蛋白含量應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的90%。
2.3.5 硫柳汞含量
若制品中加硫柳汞，其含量應(yīng)≤0.01%（g/ml）。
2.3.6IgG各組分含量測定
IgG單體及二聚體含量之和應(yīng)≥90%。
2.4 抗-HBs測定
RIA法。抗-HBs應(yīng)≥1IU/g蛋白質(zhì)。
2.5 鑒別試驗
用免疫雙擴散法。僅與抗人的血清產(chǎn)生沉淀線，與抗馬、抗牛血清不產(chǎn)生沉淀線。
2.6 狂犬病抗體效價測定
取本品1支用蒸餾水溶解至1ml，按《精制抗狂犬病血清制造及檢定規(guī)程》附錄2《精制抗狂犬病血清效價（IU）測定方法》進行，應(yīng)不低于100IU/ml。
2.7 無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進行。
2.8 安全試驗
按《人血丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程》中2.7項進行。
2.9 熱原質(zhì)試驗
按《生物制品熱原質(zhì)試驗規(guī)程》進行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg；判定標準按該規(guī)程4.2項要求進行。
3 保存與效期
凍干制品保存于10℃以下干燥處。液體制品保存于2～8℃暗處。自成品效價檢定合格之日起凍干制品效期為5年，液體制品效期為3年。
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本品系由乙型肝炎疫苗免疫后，再經(jīng)狂犬病疫苗免疫的獻血員中采集狂犬病抗體效價較高的血漿，經(jīng)低溫乙醇法提制的特異性免疫球蛋白制劑。本品所含丙種球蛋白占總蛋白量的90%以上，每ml含狂犬病抗體效價不低于100IU。主要用于狂犬病的預(yù)防。
1 制造
1.1 制造要求
1.1.1 原料血漿應(yīng)符合《原料血漿采集（單采血漿術(shù)）規(guī)程》中11項要求。
1.1.2 狂犬病疫苗免疫按衛(wèi)生部批準的免疫程序進行。所用抗原應(yīng)符合《人用狂犬病濃縮疫苗制造及檢定規(guī)程》要求。免疫后血樣用酶標法或蝕斑法或小鼠腦內(nèi)中和試驗測定抗體效價，達到10Iu /ml以上者即可采集免疫血漿作為原料。在末次免疫后半年中，可每間隔2周采漿一次，每次400ml。
1.1.3 原料血漿應(yīng)無熱原污染，并保持無菌。不能及時投料制備時，應(yīng)及時置-20℃以下凍存。凍存期最長不應(yīng)超過1年。
1.1.4 制造工作室、冷庫及各種生產(chǎn)用具等要求同《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規(guī)程》中1.1.3項。
1.1.5 生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標準，直接用于制品的水應(yīng)符合注射用水標準。所用各種化學藥品應(yīng)符合《中國生物制品主要原材料試行標準》，未納入試行標準者應(yīng)不低于化學純。
1.2 制造工藝
1.2.1 采用低溫乙醇法，可加適宜穩(wěn)定劑。若加防腐劑硫柳汞，其含量不得超過0.009%(g /ml)。
1.2.2 分批
每批制品最少應(yīng)由100名以上免疫獻血員的血漿混合制成。同一制造工藝、同一容器溶解、稀釋的制品作為1批；用不同濾器除菌過濾或不同機柜凍干的制品分為亞批。
1.2.3 半成品檢定
除菌過濾后每批半成品應(yīng)進行理化檢定、抗體效價測定、無菌試驗及熱原質(zhì)試驗，其方法及要求同成品檢定。
1.2.4 凍干
除菌過濾的制品應(yīng)及時分裝，并按《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規(guī)程》中1.2.5項進行凍干。制品溫度不得超過35℃。
1.3 劑型與規(guī)格
劑型：分為凍干及液體兩種。
規(guī)格：狂犬病抗體效價應(yīng)不低于100Iu /ml。每支裝量為100IU、200IU或500IU。
1.4 制品重濾與再制
與《人血白蛋白（低溫乙醇法）制造及檢定規(guī)程》中1.4項相同?？贵w效價低于100Iu /ml的可再制一次，但制品蛋白濃度不得超過18%（g/ml）。
2 成品檢定
2.1 抽樣
每批成品應(yīng)抽樣做全面檢定，不同機柜凍干的制品應(yīng)分別抽樣做無菌試驗及水分測定。
2.2 物理檢查
2.2.1外觀
凍干制劑應(yīng)為白色或灰白色的疏松體，無融化跡象。液體制劑和凍干制劑溶解后應(yīng)為接近無色，微帶乳光或淡黃色澄明液體，不應(yīng)含有異物、混濁或搖不散的沉淀。
2.2.2 凍干制劑溶解時間
凍干制劑加20～25℃標示量的滅菌注射用水后，輕輕搖動，應(yīng)在15分鐘內(nèi)完全溶解。
2.2.3 熱穩(wěn)定性試驗
液體制劑置57±0.5℃水浴保溫4小時后，應(yīng)無凝膠化或絮狀物。
2.3 化學檢定
按《生物制品化學檢定規(guī)程》進行。
2.3.1pH值
用生理鹽水稀釋成1%蛋白質(zhì)濃度，在20±℃測定，pH值應(yīng)為6.4～7.4。
2.3.2 水分
凍干制劑的水分含量應(yīng)≤3%（g/g）。
2.3.3 水分
用鎢酸沉淀法測定，蛋白質(zhì)含量應(yīng)≤18%（g/ml）。
2.3.4 純度
丙種球蛋白含量應(yīng)不低于蛋白質(zhì)總量的90%。
2.3.5 硫柳汞含量
若制品中加硫柳汞，其含量應(yīng)≤0.01%（g/ml）。
2.3.6IgG各組分含量測定
IgG單體及二聚體含量之和應(yīng)≥90%。
2.4 抗-HBs測定
RIA法。抗-HBs應(yīng)≥1IU/g蛋白質(zhì)。
2.5 鑒別試驗
用免疫雙擴散法。僅與抗人的血清產(chǎn)生沉淀線，與抗馬、抗牛血清不產(chǎn)生沉淀線。
2.6 狂犬病抗體效價測定
取本品1支用蒸餾水溶解至1ml，按《精制抗狂犬病血清制造及檢定規(guī)程》附錄2《精制抗狂犬病血清效價（IU）測定方法》進行，應(yīng)不低于100IU/ml。
2.7 無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進行。
2.8 安全試驗
按《人血丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程》中2.7項進行。
2.9 熱原質(zhì)試驗
按《生物制品熱原質(zhì)試驗規(guī)程》進行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg；判定標準按該規(guī)程4.2項要求進行。
3 保存與效期
凍干制品保存于10℃以下干燥處。液體制品保存于2～8℃暗處。自成品效價檢定合格之日起凍干制品效期為5年，液體制品效期為3年。