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《中國生物制品規(guī)程》 錫克試驗毒素制造及檢定規(guī)程
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- 汪讱庵
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- 黃宮繡
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（公元 1578 年）明．李時珍（東璧．瀕湖）著。
五十二卷。 作者用了近三十年時間編成， 收載藥物 1892 種，附藥圖 1000 余幅，闡發(fā)藥物的性味、主治、用藥法則、產(chǎn)地、形態(tài)、采集、炮制 、方劑配伍等，并載附方 10000 余。 本書有韓、日、英、法、德等多種文 字的全譯本或節(jié)譯本。
學術價值：
集我國16世紀之前藥學成就之大成。被國外學者譽為中國之百科全書。
- 作者:
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- 李時珍
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- 趙學敏
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- 葉桂
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（公元 536 年? ）梁．陶弘景（隱居）注。七卷。原書己佚，內(nèi)容尚散見于《經(jīng)史證類備急本草》中。集注是在《 神農(nóng)本草經(jīng)》基礎上進行整理， 又增藥 365 種， 分為玉石、草、木、果、 菜，有名未用六類。
學術價值：
首創(chuàng)用自然屬性分類方法。確立綜合本草的基本格式。
- 作者:
- 陶弘景
本品含精制白喉毒素約0.2MLD/ml。用于測定人體對白喉的敏感性。
1 制造
1.1 所用精制白喉毒素純度應為2000Lf/mgPN以上，毒力應為25～50MLD/Lf。
1.2 毒素稀釋液宜用甘油明膠硼酸鹽緩沖液，或其他無抗原性和致敏性的適宜緩沖液。
2 半成品檢定
2.1 物理性
本品應為無色或淡乳白色澄明液體，無沉淀或其他異物。
2.2 本品的pH值應為7.2～8.2。
2.3 無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進行。
2.4 效力試驗
2.4.1 MLD試驗
用體重240～270g豚鼠4只，各皮下注射待檢錫克試驗毒素5ml，至少應有3只在注射后72～96小時死亡，另1只可早死或晚死。即本品應含精制白喉毒素約0.2MLD/ml。
2.4.2 結合力測定
將標準抗毒素稀釋至1/75IU/ml及1/125IU/ml，加等量待檢錫克試驗毒素，室溫或37℃中和30分鐘。分別注射2只體重2～3kg家兔皮內(nèi)各0.2ml，72小時判定結果。含1/1250IU抗毒素的注射部位應呈10×10mm或稍強的紅腫反應，含1/750IU/ml抗毒素中和液的注射部位應無反應。
2.4.3 效力穩(wěn)定性試驗
本品放置37℃24小時，其效力應符合2.4.1及2.4.2項的要求。
3 分裝
將錫克試驗毒素降溫至15℃以下進行分裝。封口應十分小心、快速，避免溫度過高影響制品效價。
4 成品檢定
4.1 物理性狀
本品應為無色或淡乳白色澄明液體，無沉淀或其他異物。
4.2 pH值
pH值應為7.2～8.2。
4.3 無菌試驗
按《生物制品無菌試驗規(guī)程》進行。
4.4 效力試驗
按2.4項進行。
5 保存與效期
必須保存于2～8℃。自效力試驗合格之日起效期為1年。