《默克家庭診療手冊》 非專賣藥和商標(biāo)藥的比較

當(dāng)一個公司準(zhǔn)備開發(fā)一個非專賣藥時，公司的藥物專家首先要對他們的產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計，使用與原藥相同的活性成分的同時，他們也可能使用不同的非活性成分。為了某種目的使用非活性成分，例如為了便于取拿，為了避免在生產(chǎn)和使用過程中被壓碎，有助于在胃腸道溶解或提供令人愉快的色或味。

非活性成分一般是對機體無害的物質(zhì)。然而對于某些病人，它可以引起異?；驀?yán)重的過敏反應(yīng)，這樣使某種商標(biāo)藥或非專賣改制藥比另一種藥物更易于接受。如重亞硫酸鹽在許多防腐劑類產(chǎn)品里都使用，它可以引起許多人哮喘性過敏反應(yīng)。因此，含有重亞硫酸鹽的藥品要加用標(biāo)簽。具有諷刺意味的是，患哮喘的人很可能已經(jīng)接觸過重亞硫酸鹽，因為在許多治療哮喘的噴霧劑和溶液中都發(fā)現(xiàn)有這類防腐劑。

因法規(guī)的原因，改制品與原藥在大小、顏色和形狀上不同。因此，消費者通常都能識別改制品與他們熟知的商標(biāo)藥有很大不同。

一般情況下，改制品的生物利用度變化不超過20%，而不會與原商標(biāo)藥在療效上有明顯的不同。這些變化出現(xiàn)在商標(biāo)藥與改制藥之間或者制造商的商標(biāo)藥與非專賣藥的不同批號之間。例如，制藥公司所用的新澤西州的植物原料可能與波多黎各的植物不一致，同樣與波士頓的植物也不一樣。所有這些改制品形式都必須經(jīng)過檢測以確保在人體內(nèi)產(chǎn)生相似的效應(yīng)。

事實上，F(xiàn)DA批準(zhǔn)供口服非專賣藥和商標(biāo)藥之間的差異，遠(yuǎn)小于允許的20%?？偟恼f來，觀察到的變化僅在3.5%左右。單獨研究很少超過10%。

有時可采用非專賣藥的改制品，但不能隨意取代原藥，因無比較標(biāo)準(zhǔn)。這些改制品雖然可以出售，但認(rèn)為是不相等的。例如，甲狀腺激素所有的改制品都可用于治療甲狀腺功能低下，然而它們不能彼此取代，因無比較它們的標(biāo)準(zhǔn)。藥劑師和醫(yī)生能解釋哪些非專賣藥能作取代品，哪些不能作取代品。