副作用一詞只適用于西醫(yī)

_{編者按：7月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注射劑安全性再評價基本技術要求》，指出中藥注射劑必須在說明書中詳細敘述全部不良反應情況，并注明各類不良反應的發(fā)生率。近幾年來，中藥注射劑一直成為人們關注的焦點，關于中藥注射劑的使用及其“副作用”成為人們探討的焦點，今刊發(fā)兩篇相關文章，供大家探討。}

馮世綸　中日友好醫(yī)院

近來常有魚腥草、清開靈等中藥注射劑不良反應屢見于報端，關注安全用藥、科學用藥不泛高論，并有不少人提出，發(fā)展中藥制劑要重視中醫(yī)理論，值得稱贊。但也有輕視中醫(yī)理論者，認為“是藥物就會有副作用”。筆者認為，“副作用”一詞只適用于西醫(yī)。

談及“副作用”，歷史上最出名的就是“日本小柴胡湯副作用的死亡事件”。２0世紀７０年代初期，日本的津村順天堂制成了小柴胡湯顆粒制劑。１９７２年～１９７６年，近畿大學東洋醫(yī)學研究所主任有地滋教授，通過４年研究在和漢藥研討會上發(fā)表了“津村小柴胡湯顆粒對慢性肝炎有治療效果”的報告，在日本引起不同凡響。此后，又有２１家漢方廠家加入生產(chǎn)開發(fā)小柴胡湯行列，并資助和組織對小柴胡湯進行多方面的研究，呈現(xiàn)了空前的小柴胡湯熱。資料顯示，小柴胡湯在日本是使用最多的藥物，估計每年服用小柴胡湯者有１００多萬人，消費金額約９０億～１３０億日元。

但在廣泛地應用于治療慢性肝炎過程中，卻連續(xù)出現(xiàn)了小柴胡湯引起間質(zhì)性肺炎甚至死亡的報道。１９９１年２月，日本厚生省決定對漢方藥提取劑進行再評價，即把漢方藥提取劑適應證，變換為西藥適應癥表現(xiàn)形式進行評價。此后不斷報出因服小柴胡湯出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎的新聞。２０００年１月１４日，日本厚生省發(fā)出“醫(yī)藥品醫(yī)療用具等安全性情報”通令：全面禁止肝炎、肝硬化、肝癌患者使用小柴胡湯。

日本學術界對“小柴胡湯副作用死亡事件”進行了數(shù)年探討，實驗室的研究未能明確小柴胡湯造成間質(zhì)性肺炎的原因，而注重于流行病學調(diào)查研究，１９９６年３月統(tǒng)計表明，小柴胡湯引起間質(zhì)性肺炎的發(fā)病率為十萬分之一，死亡率為百萬分之一。從這一統(tǒng)計數(shù)字看，小柴胡湯安全性之高，是目前西藥所達不到的。

一部分醫(yī)生認為“小柴胡湯是一種藥物，既然是藥物就會有副作用”。干擾素無論是副作用嚴重程度，還是出現(xiàn)率都高于小柴胡湯，言外之意小柴胡湯引起間質(zhì)性肺炎不是什么大事，是理所當然的。當然各制藥廠家希望聽到這種消息，希望給漢方有副作用的話題劃上句號。但小柴胡湯副作用死亡事件驚心動魄，人們懼怕小柴胡湯，人們再也不敢服用小柴胡湯了。

這一幕似乎在我國重演，不過不再是小柴胡湯，而是魚腥草、清開靈等注射劑，如果用“副作用”來敷衍了事，醫(yī)者、老百姓還會放心用它們嗎？人們更關注安全用藥、科學用藥，尤其中國還有中醫(yī)藥理論，能容忍塞這一觀點嗎？

日本漢方界普遍認為，小柴胡湯風波的原因是只根據(jù)西醫(yī)診斷，就用一個處方治療造成的，這不符合中醫(yī)辨證理論。日本春光苑漢方研修會主持者栗島行春指出：“因小柴胡湯副作用死亡事件……讓慢性肝炎、肝硬化等患者長期服用小柴胡湯，發(fā)生間質(zhì)性肺炎、死亡，這是誤治，不是副作用”。其明確指出：“小柴胡湯副作用死亡事件，是不學習中醫(yī)理論，只用西醫(yī)的病名來決定處方的結(jié)果，是研究失敗的根本，而把責任委過于小柴胡湯有副作用，是錯上加錯”。

我國中醫(yī)界對這一事件反應一致認為：不是方藥有過錯，而是用藥的人錯誤地使用中藥。

因此，對中藥(單味藥、復方)研究、應用，不但要重視西醫(yī)的理論而且要重視中醫(yī)理論，中醫(yī)和西醫(yī)是兩種不同的科學體系，西醫(yī)理論由現(xiàn)代科技所武裝，倍受人們重視，是理所應該的。而中醫(yī)理論成熟于古代，往往難于理解，甚至被否定其科學價值，日本的明治、中國的民國初期汪精衛(wèi)政府決策消滅中醫(yī)是典型的代表。時至今日，懷疑中醫(yī)理論、不信中醫(yī)者并不少見，多數(shù)人是由于對中醫(yī)理論認識不足，研究開發(fā)中藥只重視西醫(yī)（現(xiàn)代醫(yī)學）理論，卻忽視中醫(yī)理論，這應該引起人們警惕。

有地滋用小柴胡湯治療慢性肝炎、肝硬化的研究，其科研設計、方法、完全符合西醫(yī)的科研要求，其科學性似無可懷疑，但中醫(yī)認為這種科研是不科學的。有些患者長期服用小柴胡湯，發(fā)生間質(zhì)性肺炎，造成死亡，這一震撼日本的事件，一些人認為是小柴胡湯的副作用，而中醫(yī)則認為不是副作用而是誤治。

中醫(yī)的辨證論治體系，是通過觀察患病人體的癥狀反應，并經(jīng)過長期臨床實踐總結(jié)出的具有普遍規(guī)律性的科學理論，是經(jīng)過幾千年臨床考驗的。不根據(jù)癥狀反應用小柴胡湯，長期服用一個方藥，是脫離了中醫(yī)辨證論治理論。小柴胡湯出自于《傷寒論》，《傷寒論》是中醫(yī)經(jīng)方的辨證論治體系，更講求辨方證、方證對應。書中提出了“病皆與方相應者，乃服之”。有關小柴胡湯的使用注意事項，早在《傷寒論》已有說明，如第９７條：“血弱、氣盡、腠理開，邪氣因入……往來寒熱，休作有時，嘿嘿不欲飲食……小柴胡湯主之。服柴胡湯已，渴者屬陽明，以法治之”，即服小柴胡湯1劑后，證變了，所用的方藥也要變化。

中藥制劑，不論是注射劑、湯劑、丸劑、散劑、顆粒劑等，都要注重方藥與證的研究，注重中醫(yī)的理論研究，誤治、誤用導致的結(jié)果不能用“副作用”來敷衍。

近來報道的魚腥草、清開靈等注射劑有嚴重不良反應，從西醫(yī)理論、藥理找原因是必要的，在分析時還必須重視中醫(yī)理論。