加強(qiáng)中藥專利代理研究的探討(續(xù))

三、中藥專利代理應(yīng)注意的問(wèn)題

1．中藥處方和中藥配方的區(qū)別

（1）中藥處方

是指醫(yī)生為病人所開的以中藥為主要組成成分的藥方，既可以全部由中藥藥味組成，也包括以中藥為主同時(shí)含有少量化學(xué)藥的處方。中藥處方按藥味數(shù)目分有單方和復(fù)方之分。按處方來(lái)源分有傳統(tǒng)方、來(lái)自民間的驗(yàn)方、秘方、人經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)院的協(xié)定處方等。醫(yī)生處方、醫(yī)生對(duì)處方的調(diào)劑及根據(jù)醫(yī)生處方配藥的過(guò)程均沒(méi)有工業(yè)實(shí)用性，不屬于專利保護(hù)范圍。

（2）中藥配方

一般是指由固定原料制成的產(chǎn)品，由于其具有工業(yè)實(shí)用性，因此屬于專利保護(hù)范圍，可以申請(qǐng)專利保護(hù)。

中藥臨床應(yīng)用多以復(fù)方為主，由于復(fù)方制劑加工、生產(chǎn)工藝一般都是采用本行業(yè)中的慣用制備技術(shù)，因此在中藥的發(fā)明中，配方是一個(gè)非常重要的技術(shù)特征。單純就配方而論，有三種情況：

①在現(xiàn)有方劑基礎(chǔ)上，通過(guò)藥味的加減所做的改進(jìn)。如在主藥、主證不變的情況下，隨著次要癥狀或兼夾證的不同，增減其次要藥味，以適應(yīng)新的病情的需要，中醫(yī)稱之為隨證加減。判斷其創(chuàng)造性，應(yīng)決定其與原方相比，療效是否突出，或是否有新的功效。

②在現(xiàn)有方劑基礎(chǔ)上，通過(guò)各組成藥味用量比例的變化所作的改進(jìn)。在中醫(yī)實(shí)踐上，是所謂方不變而法變，可引起方中配伍關(guān)系和主治范圍的變化。種變化可概括為加重藥量、增強(qiáng)藥力及改變藥量以改變主治，判斷其創(chuàng)造性要視其是否取得了突出的療效。

③將原有的兩個(gè)或幾個(gè)方劑組合成方所作的改進(jìn)。兩個(gè)或幾個(gè)已有方劑的相加，對(duì)其創(chuàng)造性的認(rèn)可，應(yīng)提供協(xié)同增效作用或產(chǎn)生新的醫(yī)療用途的研究數(shù)據(jù)。

2．中藥專利申請(qǐng)中“三性”的判定

（1）新穎性

中藥的新穎性必須遵守專利法所規(guī)定的，即在申請(qǐng)日或優(yōu)先權(quán)日前必須沒(méi)有相同技術(shù)方案公開于國(guó)內(nèi)外公開出版物上、在國(guó)內(nèi)公開使用過(guò)或者以其他方式為公眾所知。這里的“公開”使用，指的是該技術(shù)方案的公開使用，而不是該產(chǎn)品的公開使用，如果產(chǎn)品的公開使用使得產(chǎn)品技術(shù)方案可以通過(guò)分析被他人得知，那么這種產(chǎn)品的公開使用就使得技術(shù)方案公開而喪失新穎性。

（2）創(chuàng)造性

如果復(fù)方組份與現(xiàn)有技術(shù)中最接近的組方相比，不同組份數(shù)量大于70%的復(fù)方，或者君臣藥味不同的稱之為新組合的復(fù)方。這種情況具有創(chuàng)造性。

當(dāng)復(fù)方組份與現(xiàn)有技術(shù)中最接近的組方相比，相同組份數(shù)量大于70%的復(fù)方并且其中相同部分包括發(fā)明復(fù)方的君臣類主要藥味，稱之為組合改進(jìn)的復(fù)方。在上述情況中，不同組份部分組份數(shù)量減少的變化，只要療效與原藥物復(fù)方相當(dāng)，就具有創(chuàng)造性。

（3）實(shí)用性

就中藥專利而言，如果申請(qǐng)說(shuō)明書中只是提供出一個(gè)中藥配方和對(duì)該配方的預(yù)期功效，但是沒(méi)有任何試驗(yàn)對(duì)該配方是否達(dá)到這種預(yù)期功效予以證實(shí)，那么盡管這種中藥配方可以在工業(yè)上實(shí)施，卻沒(méi)有實(shí)用性。如果中藥配方本身就存在無(wú)法獲得的藥味，則不符合實(shí)用性的規(guī)定。

（4）說(shuō)明書充分公開

以中藥材作原料的發(fā)明，必須寫明中藥材來(lái)源植物的拉丁名和藥用部位。如果使用了中藥別名，而該別名又對(duì)應(yīng)多種中藥正名，則屬于公開不充分。

（5）中藥有效部位或多種成分的混合物

中藥有效部位是藥物中具有相似化學(xué)性質(zhì)的一大類化合物。由于有效部位和多種成分的混合物不是單一化學(xué)成分而是多種成分的組合物，且組成往往比較復(fù)雜，所以對(duì)其保護(hù)的界定比較困難。而現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)研究表明，中藥的療效往往不是單一成分起作用的，數(shù)情況下是通過(guò)多成分的整體作用來(lái)發(fā)揮其療效的。

有效部位的特點(diǎn)是：成分復(fù)雜，一般均含有幾個(gè)乃至幾十個(gè)化學(xué)成分，成分組成比例也較難搞清楚，尤其是其中一些含量較低的成分。如果不及時(shí)申請(qǐng)專利，就有可能失去搶先申請(qǐng)中藥發(fā)明專利的機(jī)會(huì)，但申請(qǐng)專利又會(huì)出現(xiàn)公開不充分的可能，因此對(duì)中藥有效部位和多種成分混合物的保護(hù)，要根據(jù)各自的實(shí)際情況來(lái)制定相應(yīng)的保護(hù)方案。

四、加強(qiáng)中藥專利代理研究的必要性及建議

1．中藥專利申請(qǐng)量大幅度增加

據(jù)統(tǒng)計(jì)資料表明，我國(guó)中藥專利申請(qǐng)量1985年為218件，1990年為1060件，1995年為4738件，2000年為5134件。申請(qǐng)量在大幅度增加，其中以發(fā)明專利申請(qǐng)量增長(zhǎng)最快，實(shí)用新型次之，外觀設(shè)計(jì)較少。

2．中藥專利代理情況

據(jù)了解我國(guó)專利申請(qǐng)的代理率約為65～70%。對(duì)中藥發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，隨機(jī)抽取1997年全國(guó)中藥發(fā)明申請(qǐng)專利100件，其中代理的案件為54件，對(duì)1998年全國(guó)中藥發(fā)明申請(qǐng)專利抽取100件，其中代理的案件為52件，代理率約為53%，不足全國(guó)專利申請(qǐng)代理率水平。

3．專利代理事務(wù)所情況

全國(guó)目前沒(méi)有一所專門從事中藥專利代理的事務(wù)所。1985年我國(guó)實(shí)行專利法時(shí)，全國(guó)各大部委、局以及部分大專院校等相繼成立了其所屬的專利事務(wù)所，其中包括當(dāng)時(shí)的國(guó)家醫(yī)藥管理局等。但衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局沒(méi)有成立其所屬的專利事務(wù)所。長(zhǎng)期以來(lái)由于沒(méi)有中藥的專利代理事務(wù)所，使中藥專利代理不能形成一個(gè)整體，相互之間不能開展交流，影響了代理水平的提高。一些兼職專利代理人，由于時(shí)間、精力等方面的原因及缺乏專利代理實(shí)踐，其專利代理水平也沒(méi)有得到應(yīng)有的提高。

4．鑒于上述各方面原因，提出以下建議：

（1）成立中藥專利代理事務(wù)所，或者在其他的專利代理事務(wù)所中設(shè)立中藥專業(yè)的專利代理業(yè)務(wù)，使其成為中藥專利代理方面的核心，每年或定期組織相應(yīng)的學(xué)術(shù)交流及各類活動(dòng)。

（2）成立中國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)專門機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)和管理全國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作，以適應(yīng)加入WTO后全球經(jīng)濟(jì)一體化形勢(shì)的要求。

（3）成立全國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)研究會(huì)或協(xié)會(huì)，調(diào)動(dòng)和團(tuán)結(jié)國(guó)內(nèi)外一切有識(shí)之士，開展中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究工作，為中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，進(jìn)一步提高和推動(dòng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的整體水平。

（4）發(fā)揮專利代理人對(duì)中藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的作用。幫助企業(yè)運(yùn)用專利戰(zhàn)略、專利文獻(xiàn)準(zhǔn)確掌握有關(guān)技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展?fàn)顩r，確定其開發(fā)研究方向，為企業(yè)經(jīng)營(yíng)提供有關(guān)專利的法律服務(wù)，代理企業(yè)監(jiān)督市場(chǎng)，保護(hù)企業(yè)專利權(quán)等。

（5）加強(qiáng)國(guó)外專利文獻(xiàn)的利用。據(jù)了解我國(guó)有中藥專利文獻(xiàn)約二萬(wàn)件，90%以上為國(guó)內(nèi)申請(qǐng)，涉及中藥方劑三萬(wàn)多個(gè)，但相對(duì)來(lái)說(shuō)中藥的新劑型、新制備工藝、新技術(shù)、新方法等方面的內(nèi)容較少。而國(guó)外天然藥物專利文件約有四萬(wàn)件，大多數(shù)為發(fā)達(dá)國(guó)家如日本等國(guó)的專利，相對(duì)來(lái)說(shuō)技術(shù)含量較高，有不少涉及高、新、尖技術(shù)方面的專利文獻(xiàn)，如果我們能夠借鑒和運(yùn)用，將起到事半功倍的作用。

總之，中藥是我國(guó)在世界上占有優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域之一，中藥健康產(chǎn)業(yè)將成為國(guó)家戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)，成為新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)。中藥具有其獨(dú)特的中醫(yī)藥理論及幾千年的歷史，加上涉及范圍廣、內(nèi)容多、專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域多等因素，因此其專利代理也有許多特殊之處，需要我們不斷地研究和探討。我國(guó)加入WTO后，中藥的專利保護(hù)將面臨許多新的問(wèn)題。這使得中藥的專利保護(hù)更加重要，因此迫切需要加強(qiáng)中藥專利代理研究和提高中藥專利代理水平。