國家藥監(jiān)局公布肝素納藥品不良事件調(diào)查情況

2008年2月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到美國FDA的通報(bào)，稱美國百特公司生產(chǎn)的“肝素鈉”在美引起藥品不良事件，稱其部分原料來源于我國江蘇常州凱普生物化學(xué)有限公司。對此我們高度重視，已會同相關(guān)部門對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了相關(guān)調(diào)查。

據(jù)調(diào)查，美國百特公司的供應(yīng)商常州凱普公司系由美國Scientific Protein Laboratories Inc.（簡稱美國SPL公司）和常州天普公司于1999年12月13日組建的外商投資企業(yè)，屬于非藥品生產(chǎn)企業(yè)，其法定代表人為美國人。美國SPL公司占55%股份，常州天普公司占45%股份。常州凱普公司肝素鈉的生產(chǎn)工藝來源于美國SPL公司，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按照美國藥典及美國百特公司的特定要求執(zhí)行。其產(chǎn)品肝素納未在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。肝素鈉原料由凱普公司直供美國SPL公司，并由SPL公司提供給美國百特公司，用于生產(chǎn)肝素鈉注射液。美國FDA于2004年8月確認(rèn)常州凱普公司為美國SPL公司肝素鈉原料生產(chǎn)廠，為美國百特公司生產(chǎn)肝素鈉注射液供應(yīng)原料。

美國FDA已派出的兩名檢查員于2月20日抵達(dá)常州，對常州凱普公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。我局已派出觀察員，配合美方的檢查工作。

在此，國家食品藥品監(jiān)督管理局再次強(qiáng)調(diào)，中國政府對化學(xué)原料藥管理是嚴(yán)格的，根據(jù)我國《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，實(shí)行原料藥注冊和認(rèn)證管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局多次重申并提醒從事藥品貿(mào)易的企業(yè)和組織，應(yīng)與具有藥品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的中國藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)從事藥品貿(mào)易活動，所有藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的信息在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.sfda.gov.cn）上均能獲得。

按照國際慣例，進(jìn)口原料藥的合法性和質(zhì)量安全應(yīng)由進(jìn)口國根據(jù)本國的相關(guān)法律進(jìn)行把關(guān)。盡管如此，中國政府在對出口原料藥的管理方面，一直堅(jiān)持主動加強(qiáng)與相關(guān)國家合作。2007年12月中美兩國在過去監(jiān)管合作的基礎(chǔ)上簽署了《藥品醫(yī)療器械安全合作協(xié)議》，其主要內(nèi)容之一是進(jìn)一步加強(qiáng)進(jìn)出口原料藥監(jiān)管的合作。同時(shí)，我們也與歐盟等國家或地區(qū)簽訂了加強(qiáng)藥品監(jiān)管合作的框架協(xié)議，共同加強(qiáng)對藥品安全的監(jiān)管。