羅氏洋藥不良反應(yīng)傳到中國(guó)為何總是慢半拍？

在數(shù)人的印象中，進(jìn)口藥品代表的不僅僅是價(jià)格的昂貴，同樣也是安全有效的代名詞。但對(duì)于藥品不良反應(yīng)來(lái)說(shuō)，它可不會(huì)因?yàn)槟闶鞘澜缱畲蟮闹扑帍S或者是因?yàn)槟闶菤v史最久的制藥企業(yè)而遠(yuǎn)離你。

近年來(lái)出現(xiàn)問(wèn)題的“洋藥”不在少數(shù)，羅氏的達(dá)菲、強(qiáng)生的芬太尼透皮貼劑、默沙東的萬(wàn)絡(luò)等等出現(xiàn)的不良反應(yīng)，都曾引起社會(huì)高度關(guān)注。

洋藥不良反應(yīng)接二連三

2006年11月，“達(dá)菲”的安全性在美國(guó)遭到質(zhì)疑，羅氏宣布將按照美國(guó)FDA的要求，對(duì)達(dá)菲(抗流感藥)的英文說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改，加入有關(guān)“行為失常”的警示，例如流感的自殘和精神錯(cuò)亂等行為。

2005年7月，美國(guó)FDA宣布對(duì)美國(guó)強(qiáng)生制藥公司生產(chǎn)的芬太尼透皮貼劑（一種鎮(zhèn)痛藥）進(jìn)行調(diào)查，原因是從1990年投放美國(guó)市場(chǎng)以來(lái)，累計(jì)有120名使用過(guò)該藥的患者死亡。

2004年9月，默沙東公司宣布全球召回“萬(wàn)絡(luò)”（一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥），原因是服用萬(wàn)絡(luò)18月以上可能會(huì)導(dǎo)致心臟病和中風(fēng)幾率升高。

洋藥不良反應(yīng)總是慢半拍

些發(fā)生不良反應(yīng)事件的進(jìn)口藥，多是在中國(guó)市面上耳熟能詳?shù)乃幤罚颊叻玫臄?shù)量非常大。但是，在這些制藥企業(yè)發(fā)出通告或進(jìn)行相應(yīng)處理的時(shí)候，這些跨國(guó)公司要么是滯后通告，要么是處理方法截然不同。

“達(dá)菲”在2006年11月遭到質(zhì)疑時(shí)，按照美國(guó)FDA的要求對(duì)達(dá)菲英文說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修改，但羅氏公司卻拒絕修改在中國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)。

對(duì)于為什么拒絕修改在中國(guó)的說(shuō)明書(shū)，羅氏當(dāng)時(shí)給出原因竟是“，在中國(guó)還沒(méi)有接到與‘達(dá)菲’相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告，所以，在中國(guó)銷(xiāo)售的‘達(dá)菲’不會(huì)使用增加了不良反應(yīng)警示的新說(shuō)明書(shū)?！?/p>

2004年3月，楊森制藥的息斯敏（一種過(guò)敏藥）可致人體心血管系統(tǒng)副作用甚至死亡的事件接連出現(xiàn)，面對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局做出“說(shuō)明書(shū)有大修改的，其產(chǎn)品應(yīng)回收”的聲明，楊森公司最終只是對(duì)息斯敏的說(shuō)明書(shū)做了修改，并沒(méi)有召回。

洋藥不良反應(yīng)，何時(shí)能與中國(guó)同步？

美國(guó)FDA對(duì)藥品發(fā)生不良反應(yīng)有著非常嚴(yán)格的規(guī)定，藥企發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)如果逾期不報(bào)或者讓患者自己上報(bào)，企業(yè)將被追究法律責(zé)任，會(huì)被處以數(shù)百萬(wàn)至上億美金的罰款。德國(guó)相關(guān)法律也規(guī)定制藥企業(yè)必須在得到不良反應(yīng)結(jié)果后的15天內(nèi)，就該藥物嚴(yán)重的副作用或與其他藥物合用可能發(fā)生的危險(xiǎn)作出匯報(bào)。如果違反，公司將面臨5萬(wàn)馬克的罰款。

2004年，我國(guó)出臺(tái)了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)醫(yī)院、藥房、藥廠上報(bào)藥品不良反應(yīng)做了規(guī)定，要求新藥不良反應(yīng)在15天內(nèi)上報(bào)，未按時(shí)上報(bào)或隱瞞不報(bào)者，將處以1000元以上3萬(wàn)元以下的罰款。

但對(duì)于進(jìn)口藥品的不良反應(yīng)，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定“進(jìn)口藥品在其它國(guó)家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營(yíng)該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心?！?/p>

國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心專(zhuān)家孫忠實(shí)在接受媒體采訪時(shí)透露，有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)FDA每年收集到的不良反應(yīng)報(bào)告中，60％~70％的報(bào)告來(lái)自制藥企業(yè)，但我國(guó)制藥企業(yè)的報(bào)告數(shù)量只占報(bào)告總量的15％左右。

如何加大藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量尤其是藥企主動(dòng)報(bào)告的數(shù)量，以及如何讓公眾及時(shí)了解到藥品不良反應(yīng)事件，應(yīng)該是藥監(jiān)部門(mén)重點(diǎn)考慮的問(wèn)題。尤其對(duì)于跨國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，如果把藥品的不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)間能做到和新藥上市那樣的與世界同步，相信一定能贏得多人的贊譽(yù)。（人民網(wǎng)－《健康時(shí)報(bào)》

記者 劉橋斌）