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中國醫(yī)藥報訊 美國食品藥品管理局(FDA)于5月21日稱,他們已意識到了有關(guān)治療2型糖尿病的藥物羅格列酮(商品名:Avandia,文迪雅)的某種潛在安全問題。來自臨床對照試驗(yàn)的安全數(shù)據(jù)已表明,服用該藥的在心臟病發(fā)作以及與心臟相關(guān)的死亡風(fēng)險方面,可能有顯著性的增加。
Avandia由美國葛蘭素史克(GSK)公司生產(chǎn),于1999年批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病?;谠缦汝P(guān)于Avandia單用或與其他藥物聯(lián)用的臨床對照試驗(yàn)和上市后報告的結(jié)果,F(xiàn)DA自該藥被批準(zhǔn)時起,已經(jīng)監(jiān)控到幾起與心臟相關(guān)的不良事件(如液體潴留、水腫和充血性心力衰竭)。為此,F(xiàn)DA已多次新該產(chǎn)品的標(biāo)識。最近一次的標(biāo)識改變也包括新的警告,即在某些使用Avandia的患者中,心臟病發(fā)作以及與心臟相關(guān)的胸痛有可能增加。
最近,該公司向FDA提供了一份有關(guān)42項(xiàng)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的合并分析。分析表明,接受Avandia短期(數(shù)研究為期6月)治療的患者,與使用安慰劑或其他抗糖尿病療法的患者比較,心臟病發(fā)作以及其他與心臟相關(guān)的不良事件的風(fēng)險高出30%~40%。
,F(xiàn)DA正在對所有可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,并且還包括了解或判斷其他已批準(zhǔn)的匹格列酮同類藥物是否具有更少、相同或更大的風(fēng)險。此外,糖尿病患者從治療劑轉(zhuǎn)用另一種治療劑,即使不存在與特定治療劑相關(guān)的特殊風(fēng)險,也存在著相關(guān)的固有風(fēng)險。因此,F(xiàn)DA正向處方者提供則突發(fā)信息,以使他們和患者能夠進(jìn)行個體化的治療選擇。
然而,F(xiàn)DA尚未在其他相關(guān)研究中,證實(shí)其增加心臟病發(fā)作風(fēng)險的臨床顯著性,包括對一項(xiàng)來自RECORD試驗(yàn)(正在進(jìn)行中的大型隨機(jī)開放性標(biāo)簽試驗(yàn)的臨時數(shù)據(jù)分析)和未發(fā)布的DREAM試驗(yàn)(先前進(jìn)行的安慰劑對照隨機(jī)試驗(yàn))數(shù)據(jù)的再分析,都提供了相反的證據(jù)?!癋DA正慎重權(quán)衡這幾個復(fù)雜的數(shù)據(jù)源。”FDA藥品評價與研究中心主任StevenGalson稱,“我們將盡可能快地完成分析,并得出有用的結(jié)果?!?/p>
(唐之康編譯)
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中國醫(yī)藥報訊 美國食品藥品管理局(FDA)于5月21日稱,他們已意識到了有關(guān)治療2型糖尿病的藥物羅格列酮(商品名:Avandia,文迪雅)的某種潛在安全問題。來自臨床對照試驗(yàn)的安全數(shù)據(jù)已表明,服用該藥的在心臟病發(fā)作以及與心臟相關(guān)的死亡風(fēng)險方面,可能有顯著性的增加。
Avandia由美國葛蘭素史克(GSK)公司生產(chǎn),于1999年批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病?;谠缦汝P(guān)于Avandia單用或與其他藥物聯(lián)用的臨床對照試驗(yàn)和上市后報告的結(jié)果,F(xiàn)DA自該藥被批準(zhǔn)時起,已經(jīng)監(jiān)控到幾起與心臟相關(guān)的不良事件(如液體潴留、水腫和充血性心力衰竭)。為此,F(xiàn)DA已多次新該產(chǎn)品的標(biāo)識。最近一次的標(biāo)識改變也包括新的警告,即在某些使用Avandia的患者中,心臟病發(fā)作以及與心臟相關(guān)的胸痛有可能增加。
最近,該公司向FDA提供了一份有關(guān)42項(xiàng)隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)的合并分析。分析表明,接受Avandia短期(數(shù)研究為期6月)治療的患者,與使用安慰劑或其他抗糖尿病療法的患者比較,心臟病發(fā)作以及其他與心臟相關(guān)的不良事件的風(fēng)險高出30%~40%。
,F(xiàn)DA正在對所有可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,并且還包括了解或判斷其他已批準(zhǔn)的匹格列酮同類藥物是否具有更少、相同或更大的風(fēng)險。此外,糖尿病患者從治療劑轉(zhuǎn)用另一種治療劑,即使不存在與特定治療劑相關(guān)的特殊風(fēng)險,也存在著相關(guān)的固有風(fēng)險。因此,F(xiàn)DA正向處方者提供則突發(fā)信息,以使他們和患者能夠進(jìn)行個體化的治療選擇。
然而,F(xiàn)DA尚未在其他相關(guān)研究中,證實(shí)其增加心臟病發(fā)作風(fēng)險的臨床顯著性,包括對一項(xiàng)來自RECORD試驗(yàn)(正在進(jìn)行中的大型隨機(jī)開放性標(biāo)簽試驗(yàn)的臨時數(shù)據(jù)分析)和未發(fā)布的DREAM試驗(yàn)(先前進(jìn)行的安慰劑對照隨機(jī)試驗(yàn))數(shù)據(jù)的再分析,都提供了相反的證據(jù)?!癋DA正慎重權(quán)衡這幾個復(fù)雜的數(shù)據(jù)源。”FDA藥品評價與研究中心主任StevenGalson稱,“我們將盡可能快地完成分析,并得出有用的結(jié)果?!?/p>
(唐之康編譯)