中藥飲片質(zhì)量問題原因掃描

中藥飲片的質(zhì)量存在著一些問題，究其原因，主要在以下幾方面：

中藥材種植不規(guī)范

中藥材的種植長期以來是廣大農(nóng)戶的副業(yè)，種植隨意性很強，基本靠傳統(tǒng)栽培種植，無規(guī)范可言，就造成了飲片質(zhì)量的不可控。盡管目前國家正在推行中藥材 GAP，但還沒有成為強制行為，而且市場也沒有給GAP基地帶來可觀的經(jīng)濟效益，加工基地又少得可憐，因此短期內(nèi)不可能改變中藥材的種植現(xiàn)狀。

飲片炮制管理標準難統(tǒng)一

按規(guī)定，飲片必須按照國家藥品炮制標準進行炮制，國家沒有規(guī)定炮制標準的，必須按照省級藥品監(jiān)督部門制定的炮制規(guī)范進行炮制。但目前《中國藥典》中有明確炮制標準的藥材所占比例比較小，其他的多是地方規(guī)范，同一品種炮制方法常有差異，有的甚至相互矛盾，這種不統(tǒng)一，給藥品的監(jiān)督檢查帶來很多困難，也影響了飲片的流通和使用。

飲片標準不完善

根據(jù)《藥品管理法》第31條，國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局，已制定了第一批實施批準文號管理的中藥飲片，但還不完善，此項工作任重道遠，需要進一步加大推進力度。

飲片與藥材界定不清市場混亂

國家三令五申禁止藥材市場或集貿(mào)市場銷售飲片，但收效甚微。根源在于：一是一些藥材和飲片的界定難，缺少對飲片概念的明確規(guī)定，因此對界定盲區(qū)里的飲片，監(jiān)管部門難以處理。二是藥食兩用的飲片給經(jīng)營者可乘之機。國家衛(wèi)生部先后公布了60余種藥食兩用品種，一些經(jīng)營者利用這些品種的雙重性，應付監(jiān)督部門時說是食品，而對藥品購買者就說是飲片。三是利益驅(qū)使，據(jù)對金銀花、當歸、柴胡等20多個常用品種的價格調(diào)查，其出廠價一般可高出集貿(mào)市場價30％～40％，這樣的價格差飲片經(jīng)營單位和使用單位自然不愿放棄。同時，藥材市場和集貿(mào)市場銷售飲片也由來已久，飲片來源穩(wěn)定，銷售客戶固定，加工、批發(fā)、分銷形成網(wǎng)絡，雖然經(jīng)歷一次又一次的整頓，但始終割不斷其利益鏈條。四是飲片生產(chǎn)廠家也多有不規(guī)范之處。目前我國注冊的飲片生產(chǎn)企業(yè)有近1000家，但通過GMP認證的僅100來家，其他是作坊式生產(chǎn)。這些企業(yè)與非法飲片加工廠相比，技術、工藝、設備、環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量幾乎沒有區(qū)別，不但質(zhì)量無法保證，而且銷售飲片時很少開具發(fā)票，因此檢查出有質(zhì)量問題的飲片，監(jiān)管部門也無法追究查處。

飲片的包裝材料和容器質(zhì)量關難控制

按規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器應由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批，但目前大部分飲片沒有實施批準文號管理、審批包裝也就無從說起。

監(jiān)督執(zhí)法難

飲片采購時，雖然國家對醫(yī)療機構及經(jīng)營企業(yè)飲片的購銷作了嚴格規(guī)定，但因一些藥材與飲片界定不清，監(jiān)督執(zhí)法時常有難以“下手”的時候。而國家又一直未公布實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片品種目錄，導致監(jiān)督執(zhí)法時對沒有取得批準文號的飲片缺少處罰依據(jù)。

飲片保管人員業(yè)務素質(zhì)較低

不少藥品經(jīng)營和使用單位的飲片管理人員多為兼職，不具備專業(yè)知識技術，其工作又不受重視，導致積極性不高，責任心低下，再加上不注重自身業(yè)務素質(zhì)的提高，也不學習掌握正確的飲片儲存管理方法，對飲片質(zhì)量管理工作做不到盡心盡責。薛建海

安徽省阜陽市第五人民醫(yī)院