企業(yè)擅自購(gòu)進(jìn)并銷售罌粟殼如何處理

案例：

某食品藥品監(jiān)管人員在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng)批準(zhǔn)情況下，擅自購(gòu)進(jìn)蜜制罌粟殼并銷售。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)是從定點(diǎn)罌粟殼批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)該批蜜制罌粟殼，目前已售出部分罌粟殼。

分歧：

在對(duì)該企業(yè)進(jìn)行處理時(shí)，執(zhí)法人員產(chǎn)生了以下三種不同意見：

第一種意見認(rèn)為，應(yīng)按未經(jīng)批準(zhǔn)擅自購(gòu)進(jìn)麻醉藥品進(jìn)行處理。罌粟殼屬于麻醉藥品，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）第三十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要麻醉藥品作為原料生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買。該企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自購(gòu)買麻醉藥品，應(yīng)依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十一條規(guī)定進(jìn)行處理。

第二種意見認(rèn)為，應(yīng)按未辦理變更許可事項(xiàng)進(jìn)行處理。根據(jù)《罌粟殼管理暫行規(guī)定》第二條規(guī)定，國(guó)家對(duì)生產(chǎn)中藥飲片和中成藥所需罌粟殼的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)行特殊管理，由于該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不屬于定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)而銷售罌粟殼，屬于超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品，應(yīng)按《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條規(guī)定進(jìn)行處理。

第三種意見認(rèn)為，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十三條規(guī)定按無證經(jīng)營(yíng)處理。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)委托生產(chǎn)的或他人生產(chǎn)的藥品。依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條和《藥品管理法》第七十三條的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

（案例提供：陜西省寶雞市食品藥品監(jiān)管局 高宏亮）

評(píng)析：

對(duì)于該中藥飲片企業(yè)在未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下，擅自購(gòu)進(jìn)蜜制罌粟殼并銷售的問題，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)并結(jié)合執(zhí)法人員的分歧意見，筆者擬從以下三個(gè)方面作一分析。

一、根據(jù)案例所述事實(shí)，該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)屬于中藥飲片生產(chǎn)加工企業(yè)，而非流通企業(yè)，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，該企業(yè)除可以銷售企業(yè)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品外，不能銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。但現(xiàn)已查明：該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)擅自購(gòu)進(jìn)并銷售罌粟殼，其行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第九條“藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)委托生產(chǎn)的或他人生產(chǎn)的藥品”的規(guī)定，對(duì)此，可根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條“有下列之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并除違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款……（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的”規(guī)定進(jìn)行處理。

從《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十二條規(guī)定來看，該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)銷售罌粟殼的行為被認(rèn)為是《藥品管理法》第七十三條規(guī)定的沒有取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為。從法理上分析，之所以將銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品確定為無證經(jīng)營(yíng)的行為，是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)的藥品生產(chǎn)所取得的只是《藥品生產(chǎn)許可證》，而并沒有取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，據(jù)此，企業(yè)有權(quán)銷售屬于本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，而無權(quán)銷售委托生產(chǎn)和其他企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，在此情況下，如銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，因沒有取得經(jīng)營(yíng)許可證，自然其行為就屬于沒有取得相應(yīng)許可證而從事銷售活動(dòng)的行為，對(duì)于該類行為也就應(yīng)按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定進(jìn)行處理。由此可見，上述第三種意見是正確的。

二、《條例》第八十五條規(guī)定：“麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用?！比绻撝兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)罌粟殼的目的和名義是為生產(chǎn)中藥飲片所用，或者罌粟殼的供應(yīng)者是以銷售原料為目的向該中藥飲片企業(yè)提供的，那么，根據(jù)該《條例》第三十四條“藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門匯總報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買”的規(guī)定，即使是該中藥飲片企業(yè)因生產(chǎn)需要而購(gòu)進(jìn)罌粟殼，也應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)。而實(shí)際上該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)罌粟殼時(shí)并沒有辦理相應(yīng)的批準(zhǔn)手續(xù)，因此，可以依據(jù)《條例》第七十一條“本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)管部門沒收違法購(gòu)買的麻醉藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處2萬元以上5萬元以下罰款”的規(guī)定對(duì)其進(jìn)行處罰。

需要指出的是，按照違反《條例》第三十四條規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰的前提是，企業(yè)將麻醉藥品作為其生產(chǎn)藥品的原料，必須經(jīng)有關(guān)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。而本案中已知的事實(shí)是，該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)擅自購(gòu)進(jìn)蜜制罌粟殼并將部分進(jìn)行銷售，至于剩下的罌粟殼是作為生產(chǎn)藥品的原料使用還是繼續(xù)銷售，將直接影響案件的定性和處理結(jié)果。因此，對(duì)該企業(yè)的行為不能直接認(rèn)定為未經(jīng)批準(zhǔn)擅自購(gòu)進(jìn)麻醉藥品，而是待藥品監(jiān)管部門核查清楚有關(guān)事實(shí)后，根據(jù)核查的結(jié)果再?zèng)Q定如何處理。因此，上述第一種意見有其片面之處。

三、關(guān)于該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的問題。對(duì)該問題可以從兩個(gè)方面進(jìn)行分析：一是從該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)買賣罌粟殼的事實(shí)來看，該企業(yè)并沒有實(shí)際進(jìn)行以罌粟殼為原料的產(chǎn)品生產(chǎn)?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》第七十四條規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記手續(xù)而未辦理的罰則，這里所謂的“變更許可事項(xiàng)”，是指《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第二款規(guī)定的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。而本案中該企業(yè)購(gòu)進(jìn)并銷售罌粟殼的行為并未發(fā)生生產(chǎn)范圍的變更，因此也就不存在超范圍生產(chǎn)的情形，所以對(duì)該中藥飲片企業(yè)的行為不能依據(jù)超范圍生產(chǎn)而按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條規(guī)定進(jìn)行處理。二是從案例所述事實(shí)并不能看出該企業(yè)辦理定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)手續(xù)的可能性、必要性以及獲得批準(zhǔn)可行性，因而，其也就不存在應(yīng)辦理麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)手續(xù)而未辦理的問題，即該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)超范圍生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的問題不存在。由此可見，上述第二種意見也是不正確的。

（案例評(píng)析：北京市北斗鼎銘律師事務(wù)所 張建興）

本版文章屬學(xué)術(shù)性探討，除法律法規(guī)具體規(guī)定外，不作為執(zhí)法依據(jù)。