中藥“急先鋒”難展拳腳

很多人稱“扶正化淤片”是中藥開創(chuàng)國際化之路的第三個(gè)“急先鋒”。昨天，上海現(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司宣布，他們組織臨床并進(jìn)行生產(chǎn)的國家級(jí)中藥新藥——扶正化淤片，已正式通過美國FDA（食品藥物管理局）審批，進(jìn)入二期臨床研究。普遍觀念認(rèn)為，這是一個(gè)值得慶功的時(shí)刻，可是，普遍觀念有時(shí)候也會(huì)出錯(cuò)。

之前從FDA獲批臨床研究的兩位中藥“急先鋒”至今未有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。天津天士力集團(tuán)開發(fā)的復(fù)方丹參滴丸目前已放棄做臨床；2002年領(lǐng)到FDA三期臨床研究批復(fù)的上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司的“銀杏靈”至今也未有下一步動(dòng)作。上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理吳佩穎希望對(duì)后來人說：“走這條路曲折重重，下決心之前一定要方方面面考慮清楚?！?/p>

扶正化淤片的研制各方目前思考的焦點(diǎn)多為技術(shù)性的。上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展有限公司負(fù)責(zé)人說：“肝病藥在國際上是空白，無西藥填補(bǔ)?！鄙虾Ｖ嗅t(yī)藥大學(xué)副校長劉平教授說：“這個(gè)結(jié)果是我們幾代人努力得出的，臨床療效數(shù)據(jù)是經(jīng)得起重復(fù)和驗(yàn)證的?！必?fù)責(zé)美國二期臨床項(xiàng)目的美國加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥醫(yī)學(xué)院哈桑尼教授在面對(duì)記者的提問時(shí)，更是顯得信心滿滿，回答道：“關(guān)鍵看誰來組織?！?/p>

扶正化淤片的自信令各個(gè)政府部門都感到振奮，如衛(wèi)生系統(tǒng)、科技系統(tǒng)、藥監(jiān)系統(tǒng)。藥監(jiān)系統(tǒng)一位不愿透露姓名的官員說：“總要有人闖的，現(xiàn)在當(dāng)然要充滿信心?！?/p>

來自中國醫(yī)保商會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，今年1—5月份，我國中藥出口2.75億美元，同比增長11.7%，是10年來增長最快的5個(gè)月。其中，提取物出口達(dá)到了8167萬美元，在出口總額中所占比例近30%，中藥材出口1.39億美元，比例仍超過50%，中成藥出口僅為5428萬美元，所占比例不足20%。在目前我國中藥出口以初級(jí)產(chǎn)品為主的時(shí)代，有中藥力爭闖蕩歐美市場，自然令人興奮不已。

然而，現(xiàn)實(shí)遠(yuǎn)不是那么簡單。作為過來人，吳佩穎真正知道其中的甘苦。“到了關(guān)鍵的時(shí)候，中藥的‘主權(quán)’和知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題遠(yuǎn)比技術(shù)和資金問題重要得多?！痹凇般y杏靈”的啟動(dòng)階段，企業(yè)受到了方方面面的關(guān)心，核心問題有二：第一，通過FDA后的中藥在歐美市場的歸屬權(quán)會(huì)否流失？第二，作為復(fù)方中藥進(jìn)入美國市場，人家會(huì)否會(huì)通過分子研究獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)？

“藥物‘主權(quán)’問題是我們一家企業(yè)無法解決的。”吳佩穎說，一旦在美國啟動(dòng)三期臨床試驗(yàn)，花費(fèi)將高達(dá)上億美元，“在核心問題未解決前，我們是無法啟動(dòng)臨床研究的”。為推動(dòng)這些藥物沖擊國際注冊大門，國家花費(fèi)了大量的金錢，企業(yè)各自更是增投數(shù)百萬元。但是，核心問題不解決，企業(yè)始終無法放開拳腳。