中藥制劑可測可控

近日，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，國家中藥Ⅱ類新藥痰熱清注射劑由新誼集團(tuán)上海凱寶藥業(yè)有限公司正式投產(chǎn)，這是國家采用中藥指紋圖譜檢測標(biāo)準(zhǔn)后，第一個(gè)批準(zhǔn)上市的中藥注射劑。

中醫(yī)急性外感熱病發(fā)病急、轉(zhuǎn)化快，如不及時(shí)治療就有生命危險(xiǎn)。中藥采取注射劑這種現(xiàn)代劑型，有助于快速發(fā)揮藥效，有效地控制病情，但中藥注射劑的研發(fā)難度相當(dāng)大，至今用于治療熱病的中藥注射劑也僅有雙黃連粉針、清開靈注射劑等幾個(gè)品種。在外感熱病中，風(fēng)溫肺熱病最為常見多見，其表現(xiàn)出的發(fā)熱、咳嗽、咯痰等癥狀，采用目前僅具有清熱功能的中藥注射劑難以徹底解決問題。為此，著名中藥制劑專家、清開靈注射劑主研曹春林教授與上海凱寶藥業(yè)攜手合作8年，成功地研制開發(fā)出痰熱清注射劑。

痰熱清注射劑由黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹組成，具有清熱解毒、化痰解痙的作用，可用于多種細(xì)菌、病毒所致的上呼吸道感染、急性支氣管炎、急性肺炎、急性扁桃體炎。該藥按“依癥隨方確認(rèn)提取有效成分”的原則，采取了先進(jìn)的提取制備工藝，優(yōu)先與國際接軌。在制劑過程中，對各味藥分別單獨(dú)提取有效成分，使中間體有效成分可測、雜質(zhì)可控，從而保證了成品質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)和高穩(wěn)定性，一舉改變了傳統(tǒng)中藥制劑只能定性而不能定量、有效成分無法確定的格局。該工藝的突破為中藥走向國際市場，發(fā)揮了積極的示范作用。

由于該藥的功能主治與當(dāng)前非典患者出現(xiàn)的癥狀有許多對癥之處，該藥的上市為防治非典又提供了一個(gè)新的用藥選擇。據(jù)悉，上海已將該藥列為“抗非典新產(chǎn)品試產(chǎn)項(xiàng)目”。