走中國特色的現(xiàn)代中藥研發(fā)之路

隨著中國WTO的深入，越來越多的國際醫(yī)藥企業(yè)開始進入中國醫(yī)藥市場，這些國際型醫(yī)藥企業(yè)依靠技術(shù)、資金、人才及管理上的優(yōu)勢，加快了對中國市場的“圈地運動”。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨更加激烈的市場競爭，生存與發(fā)展已經(jīng)成為眾多國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨的重要課題。藥品競爭的關(guān)鍵是產(chǎn)品質(zhì)量的競爭，而傳統(tǒng)的藥品研發(fā)模式已經(jīng)很難適應(yīng)市場經(jīng)濟環(huán)境，因此研發(fā)與創(chuàng)新就顯得至關(guān)重要。

目前，國內(nèi)新藥的來源大致有三種途徑：一是科研單位與制藥企業(yè)合作，由制藥企業(yè)出資，科研單位研究，共同報批新藥，這種形式是比較常見的；二是科研單位設(shè)法完成新藥研制，通過新藥審評取得新藥證書后，轉(zhuǎn)讓給制藥企業(yè)，獲得技術(shù)轉(zhuǎn)讓費后用于新的研究；三是科研單位除了完成新藥研制報批工作，同時還辦有制藥廠，新產(chǎn)品投產(chǎn)后，其銷售額按一定比例返回科研單位，用于支持新項目的開發(fā)研究。從以上三種新藥來源途徑可以看出，我國目前的藥品研發(fā)仍然是以政府直屬的科研機構(gòu)和高等院校為主體的傳統(tǒng)模式，醫(yī)藥企業(yè)更多的時候只是出資方和參與者。

隨著WTO的深入和市場經(jīng)濟體系的逐步完善，使傳統(tǒng)藥品研發(fā)模式的弊病也日趨明顯。一方面，由于以政府直屬的科研機構(gòu)為研究主體，政府在對藥品項目的支持上往往傾向科研機構(gòu)，對醫(yī)藥企業(yè)的支持卻很少，而科研機構(gòu)由于管理機制僵化、缺乏市場競爭意識，在新藥的研發(fā)上效率低，研發(fā)資金利用率不高?？蒲袡C構(gòu)還存在離消費市場較遠的客觀情況，導致在藥品的研發(fā)上難以把握市場方向，容易出現(xiàn)新藥滿足不了患者需求的情況。同時，由于缺乏有效的監(jiān)督管理機制，甚至還出現(xiàn)了一些腐敗現(xiàn)象。

另一方面，對于本身就沒多少科研積累的國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)而言，面對全球化的競爭，他們對科研和創(chuàng)新的需求更加迫切，需要多方面整合資源，迅速提升企業(yè)和科研實力。除了企業(yè)資金實力和研發(fā)不強的制約之外，傳統(tǒng)的藥品研發(fā)體系也在一定程度上阻礙了醫(yī)藥企業(yè)對新藥的研發(fā)：一是得不到政府的研發(fā)資金支持，二是科研優(yōu)秀人才不愿到企業(yè)來工作。

因此，傳統(tǒng)的藥品研發(fā)模式必須轉(zhuǎn)型，要建立起以醫(yī)藥企業(yè)為研發(fā)主體的新模式，從而迅速提升我國醫(yī)藥行業(yè)的整體競爭力。在建立新型的藥品研發(fā)模式上，江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司進行了有益的嘗試。企業(yè)改變了藥品研發(fā)的被動局面，主動出擊，通過與政府部門的良好合作，率先建立中國首個新型肝病藥物研究中心和首個肝健康藥物研究博士后工作站，吸引了國內(nèi)高級的肝病藥物研究人才。與此同時，加大科研資金投入，2004年研發(fā)投入達到總銷售額的8%，今年上半年，正大天晴投入的研發(fā)費用達2500萬元，有10多個項目被國家科技部等部門批準列入國家、省重大專項和火炬計劃。注重專利保護也是企業(yè)研發(fā)管理上的另一重要環(huán)節(jié)，目前正大天晴自行完成專利申報30多項，其中已授權(quán)的8個，正在研發(fā)的產(chǎn)品中有10個擁有專利使用權(quán)。

從國際醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的趨勢來看，以企業(yè)為主體的新藥研發(fā)模式是未來的發(fā)展方向，但要真正實現(xiàn)尚需時日。一方面需要企業(yè)增強科研意識，加大科研的投入力度；另一方面需要國家政策予以引導。目前，政府將科研資金直接投入到醫(yī)藥企業(yè)還很不現(xiàn)實，可能觸及到多方面的利益，但采用正大天晴的折中形式還是可行的，即與政府聯(lián)合創(chuàng)立科研機構(gòu)，并將科研機構(gòu)設(shè)置到醫(yī)藥企業(yè)中去，從而實現(xiàn)科研與企業(yè)、與市場的緊密結(jié)合，同時還獲得政府的支持?？傊?，要提升我國藥品整體的科研水平和實力，傳統(tǒng)藥品研發(fā)模式轉(zhuǎn)型已經(jīng)勢在必行。