抗原-抗體復合型乙肝治療性疫苗進入II期臨床

晚報訊

困擾中國1.3億病毒攜帶者、3900萬患者的乙肝頑癥，兩年后就將遇到強有力的“克星”！記者昨天獲悉，被列入上海首批29個科教興市重大產(chǎn)業(yè)科技攻關專項的“抗原-抗體復合型乙肝治療性疫苗”已在北京順利完成第一階段的II期臨床試驗，兩至三年后有望完成全部臨床試驗，最快可在2007年獲批投產(chǎn)。

這一由乙肝表面抗原、抗體組成的免疫原性乙肝治療性疫苗，由衛(wèi)生部、教育部設立的復旦大學醫(yī)學分子病毒學國家實驗室聞玉梅院士領銜的課題組歷時17年研發(fā)，專家目前將其俗稱為“乙克”。這一國家863計劃的項目，去年7月底被列入上?？平膛d市科技專項，獲得了3000萬元的資金支持。

聞院士介紹說，傳統(tǒng)的疫苗一般只有預防效果，對已感染的病人卻束手無策。而現(xiàn)有的干擾素、拉米夫定等治療慢性乙肝的藥物，對乙肝病毒攜帶者療效不佳，只能抑制病毒的復制，卻不能清除病毒。因為人體免疫系統(tǒng)面對乙肝病毒始終像瞎子一樣，“友好地”把病毒視為“客人”而非“敵人”，無法逆轉(zhuǎn)機體對病毒的免疫耐受狀態(tài)。而治療性疫苗的長處正是“教會”人體免疫系統(tǒng)正確識別“敵人”，打破機體的免疫耐受狀態(tài)，產(chǎn)生自身抗體，降低甚至清除體內(nèi)的乙肝病毒。

據(jù)悉，該疫苗獲得了美國和國內(nèi)的發(fā)明專利，具有完全的自主知識產(chǎn)權。復旦已與國內(nèi)企業(yè)共同投資組建了乙肝疫苗的聯(lián)合實驗室，走上了產(chǎn)學研聯(lián)合之路。記者從上海復旦悅達生物技術有限公司得知，此疫苗的II期臨床試驗共分為A、B兩個階段，A期試驗的目的是觀察慢性乙肝患者對不同劑量的疫苗的耐受性和治療應答，確定合適劑量。A期在北京地壇醫(yī)院、佑安醫(yī)院對36個病例用藥后，經(jīng)過一年觀察，現(xiàn)正作最后的分析和數(shù)據(jù)統(tǒng)計。據(jù)透露，IIB期臨床試驗即將在近日啟動，上海也將有兩家醫(yī)院加入B期試驗，以進一步了解疫苗的臨床療效及其適應癥、禁忌癥，最后的三期臨床研究有望在明后年完成。

目前的試驗結(jié)果表明，“乙克”的安全性良好，注射3針后均能產(chǎn)生高水平乙肝表面抗體，比現(xiàn)有的乙肝治療藥物的療效提高2至3倍，可使相當比例的受試者出現(xiàn)e抗原陰轉(zhuǎn)，e抗體陽轉(zhuǎn)以及病毒DNA水平下降（最多達1000倍以上），并誘生有效的細胞和體液免疫應答，降低甚至清除人體內(nèi)的病毒。