有關功能性紅曲問題的探討

功能性紅曲產(chǎn)品源自中國古代的色素或釀酒用紅曲。元朝吳瑞在《日用本草》中關于紅曲“釀酒，破血行藥勢”功能的記載，李時珍在《本草綱目》中引用朱丹溪的話說，紅曲“消食、活血、健脾、燥胃、治赤、白痢、下水谷、陳久者良”。

二十世紀80年代，日本學者遠藤章從紅色紅曲霉（M．ruber）的發(fā)酵產(chǎn)物中分離出一種新的可降低膽固醇的物質，并命名為MonacolinK（莫納可林K）。莫納可林能有效抑制膽固醇生物合成中的關鍵酶HMG－CoA還原酶（3－羥基－3－甲基－戊二?；o酶A還原酶）的活性，從而控制膽固醇的生物合成，具有調節(jié)人體內(nèi)異常血脂的作用。無獨有偶，美國人差不多在同時發(fā)表論文，從土曲霉發(fā)酵液中分離到具有降膽固醇作用的洛伐它?。↙ovastatin，也稱為Mevinolin）。莫納可林K和洛伐它汀分子結構相同，是同一種物質，只不過來源不同。美國默克公司制成降高脂血癥產(chǎn)品“美降之”，含土曲霉發(fā)酵后提純的洛伐它汀。而功能性紅曲，如果要按照古代中國人的記載進行推論，應當是一種天然的紅曲霉發(fā)酵產(chǎn)品，產(chǎn)品沒有也無需經(jīng)過任何提純，但含有降高血脂功能的莫納可林K及其同系物，還含有其他的功能性成分（包括已較明確功能的γ－氨基丁酸、葡萄糖胺、麥角固醇等及未明確功能及相應成分的物質），紅曲產(chǎn)品的生理功能也是多方面的。

功能性紅曲中含有降高脂血癥功能的明確功能性成分莫納可林K（洛伐它?。?，引起人們極大的關注。筆者根據(jù)實驗結果，根據(jù)對功能性紅曲行業(yè)現(xiàn)狀的一些了解，對生產(chǎn)技術，分析方法，質量標準等方面的問題進行探討，希望能從中得到一些有益的啟示。

什么是功能性紅曲

什么是功能性紅曲？這個問題好像已解決。但從不同的層面來看，這個問題并沒有解決，或者說沒有統(tǒng)一。

首先，功能性紅曲作為保健食品，需要明確其功能及相對應的功能性成分。目前好像有一種思維，將功能性紅曲等同于含莫納可林K的降脂功能的紅曲。筆者認為，根據(jù)現(xiàn)有的知識，功能性紅曲中的功能性成分很多，但還未完全研究透徹?；蛘哒f功能性紅曲這一名稱包含的內(nèi)容較廣（但又不明確）。目前研究較多的是含有莫納可林K的降脂功能性紅曲。這只是功能性紅曲的一種。相信，隨著研究的進一步深入，還會出現(xiàn)其他功能的功能性紅曲產(chǎn)品。其依據(jù)是，紅曲霉的菌種有多種，代謝產(chǎn)物必定不盡相同。即使同一菌種，但采用不同的發(fā)酵工藝條件、不同的原料，也會產(chǎn)生出不同的代謝產(chǎn)物。當某種代謝產(chǎn)物具有某種有用的生理功能，并且其在產(chǎn)品中的含量達到一定濃度，從而具備某種保健或醫(yī)療功能時，就有可能產(chǎn)生某種功能性紅曲產(chǎn)品。如紅曲的功能性成分γ－氨基丁酸（GABA）具有降血壓的作用；葡萄糖胺具有治療關節(jié)炎的作用；麥角固醇是維生素D的前體物。紅曲中還有抑制某些病原微生物的成分（也可能是紅曲色素這些成分），具有治療腸胃疾病的作用；紅曲色素中的黃色素（Monascin，ankaflavin）具有抗氧化作用，橙色素（Monascorubin和rubropunctatin）具有抑制腫瘤的作用。紅曲的代謝產(chǎn)物中還有天色抗氧化物質，如dimerumicacid和黃酮酚（flavonoids）；日本人通過實驗還發(fā)現(xiàn)，紅曲培養(yǎng)物中還有某些物質（尚未明確是何種物質）具有降血糖的作用。紅曲色素分子與某些氨基酸形成的復合物也具有一定的生理功能。今后，有可能產(chǎn)生其他的功能性紅曲產(chǎn)品。因此，從現(xiàn)實及長遠的角度來看，在對功能性紅曲產(chǎn)品做出定義時，應當認識到功能性紅曲是包括了降脂功能紅曲品種的一個大類，隨著今后研究開發(fā)的不斷深入發(fā)展，功能性紅曲產(chǎn)品的種類可能會繼續(xù)增加。

降脂功能性紅曲的現(xiàn)狀

僅就降脂功能性紅曲產(chǎn)品來說，在全世界范圍來看，盡管學術界對功能性紅曲持肯定態(tài)度，功能性紅曲在不同的國家有不同的分類，其確切的地位也未統(tǒng)一或很模糊。如在我國，因紅曲是個傳統(tǒng)產(chǎn)品，降脂紅曲分為藥品和保健食品兩大類；但在美國，含有洛伐它汀的紅曲米（常稱為RedYeastRice）還未明確它是未被批準的藥物（Noapproveddurg），還是食品營養(yǎng)補充劑（dietarysupplement），其合法身份還不明確。在其他國家，功能性紅曲的地位也不明確。如意大利，不允許紅曲產(chǎn)品中含有洛伐它?。赡苁钦J為含有洛伐它汀的屬醫(yī)藥品）。

國外用戶有的將功能性紅曲用于人的保健食品，有的則將功能性紅曲作為飼料添加劑（來自銷售商的消息）。美國有些從事RdeyeastRice這一產(chǎn)品銷售的公司似乎不懂什么是真正的發(fā)酵的功能性紅曲，以為只要是紅曲米粉中含有洛伐它汀就是功能性紅曲。至于其中的洛伐它汀是來自紅曲霉的發(fā)酵還是來自其他途徑（如土曲霉發(fā)酵）就并不關心（或不了解）；美國人用的本來就是土曲霉來源的閉環(huán)洛伐它汀。美國藥典中洛伐它汀的標準檢測方法也只是檢測閉環(huán)洛伐它汀，曾有美國某實驗室一張功能性紅曲的檢測報告，只檢測內(nèi)酯式洛伐它汀，本來產(chǎn)品中內(nèi)酯式和酸式結構的總含量應當達到含量指標的，但因為酸式結構的沒有計算在內(nèi)，故被認為產(chǎn)品不合格。有的國外公司定貨時，竟然指明功能性紅曲中內(nèi)酯型洛伐它汀的含量必須達到多少，只字不提開環(huán)式洛伐它汀。筆者也分析過美國VitaminWorld公司生產(chǎn)的Redyeastrice膠囊，主要含內(nèi)酯式洛伐它汀。而國內(nèi)外銷售企業(yè)的人員基本上不懂生產(chǎn)專業(yè)知識。他們根據(jù)外商的定貨指標要求，到生產(chǎn)企業(yè)組織貨源。國內(nèi)有的廠家，為了銷售自己的產(chǎn)品，也只得迎合國外廠商的要求。在這種情況下，時常聽到一些令人值得警覺的現(xiàn)象，即部分廠家不按照正常的發(fā)酵法來生產(chǎn)功能性紅曲，而是為了降低生產(chǎn)成本，在普通紅曲米中摻入土曲霉來源的洛伐它汀。但由于缺少理論根據(jù)，缺少必要的監(jiān)管措施和可靠的檢測驗證手段，因此，也只能聽之任之。低質量的功能性紅曲造成了在價格方面對高質量功能性紅曲的拖累。這種所謂的“市場為導向”的做法，到頭來還是損害了自己的經(jīng)濟利益。因此國外對真正發(fā)酵的功能性紅曲并不了解，或者采用技術壁壘對中國產(chǎn)品進行打壓。

從功能性紅曲行業(yè)來看，目前的現(xiàn)實是，保健食品類的功能性紅曲產(chǎn)品沒有產(chǎn)品質量標準，其生產(chǎn)工藝的分類不明確，沒有可信的、標準的檢測驗證方法。這會直接或間接地導致了降脂功能性紅曲產(chǎn)品的良莠不齊。功能性紅曲的名稱（尤其是英文名稱）不統(tǒng)一，中文名稱有的稱為降脂紅曲，有的稱為功能性紅曲；而英文名稱有functionalredrice、Redyeastrice、redrice、Redkojicrice，甚至還有的商人將功能性紅曲和普通紅曲混為一談。