原料控制提升中藥注射液安全性

自“魚腥草”注射液事件以來，中藥注射劑的安全問題一直是各方關注的焦點。研究分析發(fā)現(xiàn)，在影響中藥注射劑安全性的諸多因素中，藥材質(zhì)量是最重要的因素之一，很多問題出在中藥注射液生產(chǎn)企業(yè)選用藥材時既沒有有效地質(zhì)量控制技術，又不注重地道藥材、GAP基地藥材的選用，導致產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，質(zhì)量很難被有效控制。

藥用動植物的不同形態(tài)、環(huán)境生態(tài)、栽培養(yǎng)殖技術以及采收加工方法都會影響藥材的產(chǎn)量和質(zhì)量，而質(zhì)量參差不齊的中藥原料將很難保障成分和藥力的有效。為解決該問題國家專門制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP），即按照國際認可的標準規(guī)范進行中藥材的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和管理。按GAP標準建立種植、養(yǎng)殖基地不僅能保障中藥注射劑的高質(zhì)量，統(tǒng)一的生產(chǎn)管理還將保證藥效的均一性，進而保證中藥注射劑的穩(wěn)定性。

新誼醫(yī)藥集團上海凱寶藥業(yè)的指導思想是“不惜成本，一定要做出好藥”，他們對原料的把控給予了高度重視。上海凱寶藥業(yè)要求原料一定要在GAP基地定點采購，確保優(yōu)質(zhì)，并在河南、四川等地建立多家GAP原料基地。雖然這樣會增加采購成本和運輸成本，但為了確保原料的質(zhì)量，上海凱寶藥業(yè)一直堅定不移地貫徹這一作法。

整個原料生產(chǎn)流程都嚴格按照中藥GAP標準進行，在藥材的包裝、運輸、儲藏以及最后的質(zhì)量管理及監(jiān)控方面上海凱寶藥業(yè)也都提出了比GAP更加嚴格的要求。

中藥材所含成分復雜，而且品種、產(chǎn)地、采收季節(jié)不同，成分差異很大，成藥的中間體、成品存在不穩(wěn)定和批次間差異大的特點，指紋圖譜技術正是用于解決藥品質(zhì)量控制和監(jiān)督這一關鍵問題的有效手段。指紋圖譜技術的應用為中藥現(xiàn)代化開辟了道路，上海凱寶藥業(yè)是國內(nèi)第一家將該技術應用于中藥生產(chǎn)的企業(yè)。

上海凱寶藥業(yè)從藥材的生產(chǎn)、粗加工、貯存，制劑的原料、中間體、成品等各個角度和方面，進行中藥樣品的理化分析，通過相似性和相關性對比，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變異和缺陷，從而全面把握中藥的質(zhì)量命脈。在中藥材、提取物、成品各個環(huán)節(jié)均采用了指紋圖譜檢測，使藥品有效性、安全性得到了保證，極大地提升了產(chǎn)品質(zhì)量。

上海凱寶藥業(yè)正是依靠GAP種植、科學的運輸包裝、指紋圖譜技術，從各個環(huán)節(jié)解決了中藥注射劑原料的質(zhì)量控制問題，從源頭上保證了中藥注射液的安全性。