中國(guó)藥大研制胃康靈膠囊質(zhì)控新方法

中國(guó)藥科大學(xué)中藥制劑教研室的科研人員近期研制出高效液相色譜法（HPLC法）測(cè)定胃康靈膠囊中甘草次酸含量的方法。據(jù)研究人員介紹，該法簡(jiǎn)便、快速（可在15分鐘內(nèi)檢測(cè)完畢）、準(zhǔn)確，適用于胃康膠囊的質(zhì)量控制，同時(shí)也為含有甘草的制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供了又一指標(biāo)。

胃康靈膠囊系由甘草、白芍、白芨、三七等八味中藥提取加工制成，被用于治療急慢性胃炎、胃潰瘍、糜爛性胃炎、十二指腸潰瘍及胃出血等疾病。甘草是其主藥之一，其主要成分為甘草酸及其水解產(chǎn)物甘草次酸等三萜類化合物。藥理研究表明，甘草次酸具有腎上腺皮質(zhì)激素樣作用，以及抗?jié)儭⒖寡椎茸饔?。研究人員在實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，甘草次酸經(jīng)高效液相色譜柱分離后，很容易和甘草中乃至樣品中所含其他化學(xué)成分分開(kāi)，其化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，在250納米紫外區(qū)有最大吸收，重現(xiàn)性較好。

在實(shí)驗(yàn)中，研究人員選擇甘草次酸作為指標(biāo)成分，采用高效液相色譜法進(jìn)行含量測(cè)定，以探索胃康靈膠囊質(zhì)量控制的新方法。色譜條件為：DIKMAC18柱(200毫米×4.6毫米，5微米），流動(dòng)相為甲醇－水－冰醋酸（85∶14.5∶0.5），流速為1毫升/分鐘，檢測(cè)波長(zhǎng)為250納米，柱溫為20℃。研究結(jié)果表明，甘草次酸在0.996～2.998微克范圍內(nèi)與峰面積呈良好線性關(guān)系，r＝9999，平均加樣回收率為99.90％。方法重現(xiàn)性和回收率實(shí)驗(yàn)表明，該方法可靠，適用于胃康靈膠囊中甘草次酸的定量分析，可作為該制劑的質(zhì)量控制方法之一。

據(jù)科研人員介紹，甘草酸在遇熱、遇酸的條件下不穩(wěn)定，在制備樣品液的過(guò)程中容易分解，因此，在供試品制備過(guò)程中加入稀鹽酸調(diào)節(jié)樣品溶液pH值，并用水浴加熱回流，使其中的甘草酸完全分解成為甘草次酸，這樣就可以依據(jù)甘草次酸的含量說(shuō)明制劑中甘草成分的多少，為質(zhì)量控制提供參考依據(jù)。

測(cè)定甘草次酸最常用的流動(dòng)相是甲醇－水二元系統(tǒng)。研究表明，通過(guò)改變二者配比，雖然待測(cè)成分與干擾成分可以分離，但出峰時(shí)間太靠后，約要50分鐘，且峰形嚴(yán)重拖尾，不利于準(zhǔn)確定量。實(shí)驗(yàn)表明，當(dāng)以甲醇－水－冰醋酸（85∶14.5∶0.5）為流動(dòng)相時(shí)，樣品中待測(cè)峰分離較完全，峰形良好。