預(yù)防宮頸癌用疫苗研究獲重大進(jìn)展

5月20日，全國(guó)子宮頸癌協(xié)作組第四次工作會(huì)議在京召開(kāi)。會(huì)議期間，默沙東公司宣布，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）疫苗及相關(guān)生物制品顧問(wèn)委員會(huì)在5月18日一致投票，認(rèn)為II期及III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都支持GARDASIL[一種四價(jià)人乳頭狀瘤病毒（HPV-6、HPV-11、HPV-16、HPV-18型）的重組疫苗]預(yù)防由HPV-16、HPV-18引起的女性宮頸、外陰、陰道癌前病變的有效性和安全性。該顧問(wèn)委員會(huì)同時(shí)認(rèn)為，數(shù)據(jù)也支持GARDASIL預(yù)防由上述4型HPV引起的宮頸、外陰及陰道其他病變，包括生殖器疣的有效性和安全性。

FDA已通知默沙東公司，對(duì)該疫苗的上市許可申請(qǐng)審核預(yù)計(jì)將在今年6月8日完成。如果獲得批準(zhǔn)，GARDASIL將成為人類迄今為止首個(gè)及惟一的宮頸癌及其他HPV相關(guān)疾病的預(yù)防用疫苗。

參加這次工作會(huì)議的默沙東公司疫苗事業(yè)部國(guó)際醫(yī)療事務(wù)執(zhí)行董事ElaineC.Esber醫(yī)學(xué)博士介紹說(shuō)，GARDASIL的效力、安全性和免疫原性的臨床試驗(yàn)是在33個(gè)國(guó)家的2.7萬(wàn)名女性和男性受試者身上進(jìn)行的，受試者在0、2、6個(gè)月分別進(jìn)行了3次肌內(nèi)注射的該疫苗接種。在年齡為16~26歲的20887名女性中進(jìn)行的主要療效研究表明，該疫苗可以100%預(yù)防由HPV-16、HPV-18引發(fā)的宮頸、陰道和外陰癌前病變，預(yù)防HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18引發(fā)的宮頸病變的有效率達(dá)95.2%，預(yù)防由上述4型HPV引發(fā)的外陰病變（包括生殖器疣）的有效率達(dá)99.1%。

FDA和世界衛(wèi)生組織（WHO）一直將針對(duì)癌前病變CIN2/3（宮頸上皮內(nèi)瘤變，或稱為宮頸癌前病變）的效力視為預(yù)防宮頸癌用疫苗有效性的最重要的臨床指標(biāo)。在這一疫苗的臨床試驗(yàn)當(dāng)中，對(duì)于基線水平未感染過(guò)HPV-16、HPV-18，并已經(jīng)合格完成整個(gè)疫苗接種程序的16~26歲女性，GARDASIL疫苗能100%預(yù)防所有與HPV-16、HPV-18相關(guān)的CIN2/3和非浸潤(rùn)性宮頸癌（AIS）。研究數(shù)據(jù)顯示，在8487例接種該疫苗的試驗(yàn)對(duì)象中，未出現(xiàn)相關(guān)病例；而在8460例使用安慰劑的對(duì)照組中，共計(jì)出現(xiàn)了53例相關(guān)病例。

對(duì)于這一疫苗的免疫保護(hù)持續(xù)性問(wèn)題，Esber醫(yī)學(xué)博士強(qiáng)調(diào)，目前這一疫苗接種后的觀察期還只有5年左右，接種后5年內(nèi)，接種對(duì)象體內(nèi)已經(jīng)達(dá)到保護(hù)程度的相應(yīng)抗體水平基本保持不變，沒(méi)有明顯的下降跡象。也就是說(shuō)，該疫苗的免疫保護(hù)期至少是5年。因?yàn)楫?dāng)前的研究還在繼續(xù)，接種后5年以上其免疫保護(hù)的持續(xù)性情況，會(huì)有更長(zhǎng)時(shí)限的觀察結(jié)果來(lái)表明。也正是基于5年觀察期內(nèi)接種該疫苗的人群已經(jīng)較安慰劑組獲得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義差別的積極預(yù)防效果，該III期臨床研究被提前終止。