中醫(yī)古籍
  • 重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液獲新藥證書

    據(jù)中國醫(yī)藥報山東訊10月20日,由我國科研人員研制的世界首個重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液,日前被國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)為生物制品創(chuàng)新藥,獲得了新藥證書。標(biāo)志著我國在血管抑制劑類抗腫瘤藥物研發(fā)方面,已經(jīng)走在世界前列。

    據(jù)世界衛(wèi)生組織報告,全球58億人口中,癌癥患者總?cè)藬?shù)達到了4000余萬人,每年因患癌癥死亡的占總死亡人數(shù)近12%。我國衛(wèi)生部的統(tǒng)計資料也表明,目前中國每年新增惡性腫瘤患者約106萬人,同時還有106萬左右的良性腫瘤患者,兩者合計約有212萬人。每年,我國死于癌癥的患者人數(shù)約有154萬人,而且,這個數(shù)目還將以每年約60萬人的速度增加。

    1971年,美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院Judah Folkman教授提出著名的“餓死腫瘤療法”理論,即通過阻斷腫瘤新生血管生成切斷腫瘤營養(yǎng)供給,可以達到抑制和治療腫瘤的目的。Folkman教授發(fā)現(xiàn)的血管內(nèi)皮抑制素(Endostatin)蛋白能夠“餓死”小鼠腫瘤,且不產(chǎn)生耐藥性,但從事該蛋白的藥物研發(fā)的難度是大腸桿菌重組表達的血管內(nèi)皮抑制素極易形成包含體(蛋白質(zhì)的一種無活性形式,不可溶),且難以復(fù)性。此次我國科研人員則首次將重組人血管內(nèi)皮抑制素大規(guī)模成功復(fù)性,研發(fā)出千克級制備技術(shù);首次將重組人血管內(nèi)皮抑制素開發(fā)成抗腫瘤新藥,并驗證了其確切療效。

    據(jù)悉,該藥的研發(fā)是在國家重大科技專項“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”、國家“863”計劃和清華大學(xué)以及地方政府支持下完成的。臨床研究課題是由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院任組長單位,聯(lián)合全國25家臨床醫(yī)院,共同完成了該藥臨床研究。經(jīng)獨立專家評價委員會對臨床數(shù)據(jù)的再評價及最終確認,該藥療效確切,具有治療靶向明確,無耐藥性、毒副作用很小,延長腫瘤患者的生存時間等特點。

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