降壓藥臨床試驗統計分析報告生成系統問世

日前記者從中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院獲悉，該院臨床藥理中心生物統計室研制出具有國內領先水平的降壓藥臨床試驗統計分析報告生成系統，目前正在按照有關規(guī)定申報科技成果。

按照ICH-GCP和我國GCP要求，要真實、可靠地報告臨床試驗的結果，在臨床試驗的最終階段，生物統計學專業(yè)人員要根據統計分析結果寫出統計分析報告，以提供給主要研究者撰寫臨床試驗總結報告的素材，因此統計分析報告的真實性和可靠性至關重要。

目前國內絕大多數單位都仍然沿襲手工制表、人工參照統計分析結果書寫統計分析報告的方法，此種方法速度慢，通常從統計分析結束到完成統計分析報告至少需要兩周至1個月的時間，且由于是手工制表，易看錯、打錯數據，以致誤導臨床試驗總結報告。

研制該系統是為了縮短撰寫統計分析報告的時間，保證統計分析報告內容與統計分析結果完全一致，達到數據真實、可靠且具有可溯源性的要求。據生物統計室李衛(wèi)博士介紹說，該系統是采用SAS統計軟件中強大的宏功能（Macro)，歷時8個月研制出來的?？蓪AS統計分析結果直接輸出成Word統計報告格式，在完成統計分析結果的同時撰寫出統計分析報告，僅僅需要3天，大大縮短了撰寫統計分析報告的時間。同時，使用該系統可將統計分析報告差錯率降為零，實現統計分析結果和統計分析報告內容的完全一致。