《默克家庭診療手冊(cè)》 新藥安全性試驗(yàn)

在美國(guó)，新藥在由食品和藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)注冊(cè)以前，必須有嚴(yán)格的動(dòng)物和人體試驗(yàn)依據(jù)。經(jīng)多次試驗(yàn)直接評(píng)價(jià)該藥物的有效性(療效)和相應(yīng)的安全性。首先進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，搜集有關(guān)藥物動(dòng)力學(xué)(吸收、分布、代謝、排除)、藥物動(dòng)態(tài)學(xué)(作用和機(jī)制)和安全性的資料，包括可能對(duì)生殖能力和后代健康的影響。很多藥物在這一階段因證明無(wú)效或發(fā)現(xiàn)毒性太大而被淘汰。

如果動(dòng)物試驗(yàn)成功，F(xiàn)DA可批準(zhǔn)研究者的新藥應(yīng)用研究，然后做人體試驗(yàn)研究。這種研究要進(jìn)行幾期。在注冊(cè)前期階段(1期、2期、3期)，新藥首先在少數(shù)健康志愿者身上進(jìn)行研究，然后加大試驗(yàn)人數(shù)，并在打算用該藥治療或預(yù)防疾病的病人或該病嚴(yán)重患者身上試驗(yàn)。此外，還要明確療效、病灶的類型、不良反應(yīng)的頻率和對(duì)不良反應(yīng)敏感的因素(如年齡、性別、并發(fā)癥和與其他藥物的相互作用)。

將動(dòng)物和人體試驗(yàn)資料與藥物制造工藝、包裝資料、產(chǎn)品標(biāo)記，以新藥申請(qǐng)書形式呈交FDA。通常，在呈交新藥申請(qǐng)后要花2～3年時(shí)間進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。然而，對(duì)療效顯著的新藥FDA可縮短批準(zhǔn)時(shí)間。

即使在新藥批準(zhǔn)后，廠商必須實(shí)施批準(zhǔn)后監(jiān)測(cè)階段(4期)，及時(shí)報(bào)告另外或以前未發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。參與用藥的醫(yī)生和藥劑師也應(yīng)跟蹤監(jiān)視。這種監(jiān)視很重要，因?yàn)榧词骨捌谘芯堪l(fā)生不良反應(yīng)每1000份劑量只有1次，在藥物上市大量使用后出現(xiàn)重大不良反應(yīng)即使是每10000份劑量甚至每50000份劑量中出現(xiàn)1次也是很大的數(shù)字。如果有新的跡象表明新藥有相當(dāng)大的危險(xiǎn)，F(xiàn)DA可收回批準(zhǔn)。