中藥研發(fā)不能本末倒置

最近讀了一些關(guān)于中藥現(xiàn)代劑型研發(fā)的文章，覺(jué)得文章的某些觀點(diǎn)讓人難以茍同。一是把劑型的重要性拔高到了不應(yīng)有的地步，二是把我國(guó)中藥在國(guó)際市場(chǎng)上的落后歸咎于制劑的落后、服用不方便。種說(shuō)法看似有道理，其實(shí)卻經(jīng)不起推敲。因?yàn)樗鲆暳司烤故裁唇兴幒腿藗優(yōu)槭裁匆运庍@兩最根本問(wèn)題。

首先是療效，其次才是劑型問(wèn)題

眾所周知，藥是用來(lái)治病的，人們因?yàn)榛疾〔乓运?。就是說(shuō)，如果某人不是患了病，別說(shuō)讓他花錢買，就是白送他，他也未必愿意吃。人們選擇藥物的原則不外乎三個(gè)方面，一是療效，二是安全性，三是應(yīng)用起來(lái)方便與否。在安全系數(shù)相同的前提下，如果治療病的兩種藥物療效差不多，人們肯定會(huì)挑選服用方便的。但是，倘若一種藥服用起來(lái)非常方便而療效卻很低，而另一種雖然服用困難而療效卻非常好，人們的選擇就會(huì)是后者而不是前者。假如說(shuō)有人研制出的藥物確實(shí)能把某種頑癥徹底治愈，我想不管用什么劑型都會(huì)有大量的病人愿意服用的。這就是療效與劑型的關(guān)系。臨床上，為了治好病而不怕吃苦者還是大有人在的。

中成藥的研究和開發(fā)不要以己之短去比人之長(zhǎng)。如果盲目追趕，當(dāng)你費(fèi)了九牛二虎之力趕上人家時(shí)，說(shuō)不定人家又搞出了新的東西。如果能研制出一種中成藥，治療陽(yáng)痿的療效比“偉哥”還要強(qiáng)得多，而且沒(méi)有副作用，雖然劑型是以中醫(yī)傳統(tǒng)方法制成的，人們還是愿意使用的，也終有一日會(huì)打敗“偉哥”的。就是說(shuō)，中醫(yī)藥要想真正地走向世界，首先是療效，其次才是劑型問(wèn)題。

眾所周知，日本對(duì)于藥物研制的要求與西方相當(dāng)，可是日本卻規(guī)定，張仲景的處方不經(jīng)藥理實(shí)驗(yàn)即可由藥廠按原方制成沖劑，而我們卻不給中藥制藥廠開這個(gè)方便之門。設(shè)想如果這些處方在今天申請(qǐng)新藥證書，即使不會(huì)因?yàn)榻?jīng)費(fèi)問(wèn)題而中途夭折，起碼也不會(huì)像當(dāng)年那么順利。

現(xiàn)在中成藥的研制完全按照西藥研制的路子走，說(shuō)白了只不過(guò)是為西藥的研制拓寬了藥源而已。如從樹皮中提取出的金雞鈉、從麻黃中提取出的麻黃素，說(shuō)到底其還是西藥。把提取有效成分作為研制藥品的一種方法是必要的，一是我們畢竟搞出了青蒿素、丹參滴丸等，二是只要我們敢于承認(rèn)這種方法確實(shí)是為西藥研制拓寬了藥源，那就在藥源的尋找上比別人更有利。但是，若把這作為中醫(yī)藥現(xiàn)代化的主攻方向，則難以在世界范圍內(nèi)讓中醫(yī)中藥翻身。中成藥最根本的東西是中藥本身、組方的配伍以及相生、相畏、相克等關(guān)系。據(jù)報(bào)導(dǎo)，麻杏石甘湯雖是治療大葉性肺炎的有效方劑，可是若把它拆開來(lái)單獨(dú)進(jìn)行體外抑菌試驗(yàn)，任何一味藥都對(duì)肺炎球菌不具殺傷力。中醫(yī)藥的奧妙就在這里，中醫(yī)藥研制現(xiàn)代化不能扔掉這些精髓。

我國(guó)中藥在國(guó)際市場(chǎng)上落后是一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)，也不能說(shuō)它與劑型粗糙沒(méi)有一點(diǎn)關(guān)系，但關(guān)鍵的還是療效問(wèn)題。療效上不去的原因，一是臨床醫(yī)生不懂制藥知識(shí)，研究藥物的人又缺乏臨床知識(shí)。西藥研發(fā)可以閉門造車，中藥研發(fā)沒(méi)有醫(yī)藥結(jié)合就搞不出有價(jià)值的東西。二是受西藥研發(fā)的思維束縛，制藥廠選項(xiàng)時(shí)首先考慮的是制藥的復(fù)雜性、是否容易提取有效成分和如何通過(guò)新藥審批，而將處方的療效放在次要位置，幾乎到了削足適履的地步。如此研發(fā)出的中成藥，不要說(shuō)上不了國(guó)際市場(chǎng)，就連國(guó)人都不愿意用。這難道僅僅是劑型粗糙問(wèn)題嗎?

說(shuō)到底，劑型對(duì)于療效而言，畢竟是外在的東西，千萬(wàn)不能本末倒置，否則就是“華其外而悴其內(nèi)”。

研制中藥要有自己的標(biāo)準(zhǔn)

西方人看重藥品成分，這與他們的思維、習(xí)慣有關(guān)，更是藥品國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)所迫使的。但不管是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，還是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，都是由人來(lái)制訂的。你既然套用了人家的研制方法，就必須遵照人家的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，這是天經(jīng)地義的。我們不妨換一種思維模式，假定有一中藥處方，多達(dá)幾十味，按照化學(xué)分析的研發(fā)思路則難以制成中成藥，可它卻能治愈某種頑疾，不僅臨床上經(jīng)得起大樣本的反復(fù)驗(yàn)證，而且安全。擬方人雖在藥材產(chǎn)地、采收時(shí)間以及炮制等方面提出了許多硬性規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，卻無(wú)一條與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)系。再假設(shè)它的療效不僅博得了國(guó)內(nèi)廣大的一致好評(píng)，救治了眾多患者，也感動(dòng)了國(guó)外此類患者或制藥廠家的心。如果某外國(guó)藥廠想引進(jìn)這個(gè)藥方，那他要不要遵守處方研制者所制訂的標(biāo)準(zhǔn)?如果有更多的國(guó)家都要引進(jìn)呢?那么這張?zhí)幏降臉?biāo)準(zhǔn)會(huì)變成什么樣呢?

美國(guó)FDA對(duì)新藥的審批非常嚴(yán)厲，可它也有特需特辦時(shí)，比如治療艾滋病的雞尾酒療法，對(duì)其藥物不僅大大地縮短了審批時(shí)間，還簡(jiǎn)化了不少手續(xù)。為什么我們對(duì)有些中成藥就不能采取特需特辦呢?當(dāng)然這又牽涉到新藥證書的審批問(wèn)題。

中藥成分復(fù)雜，一張?zhí)幏街袔追N、十幾種甚至數(shù)十種藥物的成分更是復(fù)雜。其實(shí)我們所能提取到的東西只能是我們想要的，而絕不是一張?zhí)幏降娜浚f(shuō)不定被拋棄的才是最寶貴的東西。研制西藥常是只提取單一的有效成分，其療效之顯著雖是不爭(zhēng)的事實(shí)，可是當(dāng)醫(yī)學(xué)還沒(méi)把人體所有的奧秘徹底弄清之前，其毒副作用之大也是不言而喻的。即使中藥中某種成分有毒，也會(huì)因?yàn)槭艿狡渌煞值闹萍s而使毒性降低乃至消失，這是中醫(yī)藥幾千年臨床實(shí)踐所證明了的事實(shí)。所謂的中草藥無(wú)毒，也許就是指此而言的。

可否這樣設(shè)想，在新藥的審批上，對(duì)治療癌癥、精神病等疑難頑癥療效好的中醫(yī)處方，也來(lái)個(gè)特需特辦。只要它有過(guò)得硬、經(jīng)得起反復(fù)驗(yàn)證的療效與絕對(duì)可靠的安全系數(shù)，就盡快批準(zhǔn)它生產(chǎn)上市。治好了病人才是我們的目的。我國(guó)在世界中藥市場(chǎng)上的份額不斷下滑確實(shí)令人著急，可是從醫(yī)生的角度講，若用中藥把一些疑難雜病治好了，省下的進(jìn)口藥錢比起下滑的份額肯定多得多。其實(shí)，如果真有如此奇效的良藥，外國(guó)患者也是講實(shí)效的多，不怕賣不到外國(guó)去。