中藥注射液是藥品不良反應(yīng)的研究重點

藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人22日表示，今后將在以往炮制減毒、復(fù)方配伍減毒、已知“有毒”中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究基礎(chǔ)上，進(jìn)一步深化中藥毒副反應(yīng)研究，尤其是對注射液等新劑型進(jìn)行療效、質(zhì)量、安全相關(guān)技術(shù)研究，以確保群眾用藥安全。

21日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、科技部、衛(wèi)生部、中醫(yī)藥局等16部門聯(lián)合發(fā)布《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》。

據(jù)藥監(jiān)局副局長吳湞介紹，2006年全年共收到藥品不良反應(yīng)病例報告36.9萬份，其中中藥不良反應(yīng)病例報告占14%至15%。

他說，近年來，藥監(jiān)局通過藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)了龍膽瀉肝丸引起腎衰、穿琥寧注射液引起小兒血小板下降、蓮必治注射液引起急性腎功能衰竭，些由中藥制劑引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)，已通過采取各種措施如修改了藥品使用說明書，由非處方藥評價轉(zhuǎn)換為按處方藥管理，暫停審批和使用等緊急控制措施等，降低了不良反應(yīng)的危害。

，藥典上共有109種中藥注射液，如果不注重安全研究，這些注射液隨時有可能引發(fā)類似事件，影響中醫(yī)藥的威信。同時，在中藥中，不能長期服用的藥物還有很多，如應(yīng)用十分廣泛的大黃，也應(yīng)該進(jìn)行安全性評價。在古方中，大黃被用于急重癥，現(xiàn)在一些廠家將其應(yīng)用于保健品中，是不可以的。

據(jù)了解，正在修訂的《藥品注冊管理辦法》進(jìn)一步加強(qiáng)了對中藥品種保護(hù)和藥品注冊的銜接，對中藥不合理和簡單改劑型、侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)的行為進(jìn)行了嚴(yán)格限制，同時鼓勵申請人采用新技術(shù)、新方法和新材料，提高藥品質(zhì)量，減少毒副反應(yīng)，降低成本。

同時，要根據(jù)中藥不同于化藥的特點，專門制訂體現(xiàn)中藥特色的中藥注冊補(bǔ)充規(guī)定，對中藥研制的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則進(jìn)行全面修訂和完善。推動中藥的研制逐步走上規(guī)范、科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)化的管理軌道。

2007年藥監(jiān)局將在藥品審評審批中實行和完善三項制度，一是實行審評人員集體負(fù)責(zé)制，目的就是防止個別人濫用審評審批權(quán)利；二是實行審評審批責(zé)任追究制，強(qiáng)化對違法審批行為的責(zé)任追究，只要有違法行為，必須追究到底；三是實行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會監(jiān)督之下。

我國自1993年開始實施中藥品種保護(hù)制度以來，截至目前，共有1364個品種列為國家中藥保護(hù)品種。但是在實施過程當(dāng)中，也存在一些問題，如中藥品種保護(hù)的準(zhǔn)入門檻偏低、同品種保護(hù)問題、保護(hù)后進(jìn)一步改進(jìn)提高和保護(hù)品種退出機(jī)制問題等。正在修訂的《中藥品種保護(hù)條例》進(jìn)一步明確保護(hù)目的，調(diào)整保護(hù)范圍，提高保護(hù)準(zhǔn)入條件，真正起到保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)創(chuàng)新的作用。

其中，中成藥相對簡單的說明書，使被說明書誤導(dǎo)的幾率相對較多。在國內(nèi)，人們對中藥相對了解，且有中醫(yī)大夫指點，而在國外，患者則嚴(yán)格按照中藥的說明書服用，這樣看上去簡單而內(nèi)容不完全的說明書往往會誤導(dǎo)患者。

此外，長期以來中藥質(zhì)量的可控性、臨床療效不穩(wěn)定始終是影響中藥的臨床應(yīng)用和國際市場開拓的重要因素。如何建立有效的重要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評價體系，實現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化，是中藥現(xiàn)代化和國際化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系預(yù)計將在三年內(nèi)完成，建立“符合中藥特點的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系”是其中的重要內(nèi)容。